Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące żel z fosforanem klindamycyny i nadtlenkiem benzoilu z żelem Acanya® i obydwoma z nośnikiem kontrolnym w leczeniu trądziku pospolitego

3 maja 2017 zaktualizowane przez: Taro Pharmaceuticals USA

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane nośnikiem badanie w grupach równoległych porównujące żel fosforanu klindamycyny i nadtlenku benzoilu firmy Taro Pharmaceutical Inc., 1,2%/2,5% z wymienionym preparatem Acanya® (fosforan klindamycyny i nadtlenek benzoilu) , 1,2%/2,5% i obie aktywne terapie do kontroli nośnika w leczeniu trądziku pospolitego

Celem tego badania jest porównanie profili bezpieczeństwa i skuteczności żelu 1,2%/2,5% fosforanu klindamycyny i nadtlenku benzoilu firmy Taro Pharmaceutical Inc. z żelem Acanya® (fosforan klindamycyny i nadtlenek benzoilu), 1,2%/2,5% oraz wykazują wyższą skuteczność dwóch aktywnych preparatów w porównaniu z nośnikiem w leczeniu trądziku pospolitego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1215

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 40 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie.
  • Mieć od 12 do 40 lat włącznie. Podmiot może być dowolnej płci i dowolnej rasy/pochodzenia etnicznego.
  • Mieć kliniczne rozpoznanie trądziku pospolitego twarzy z 25 lub więcej zmianami niezapalnymi i 20 lub więcej zmianami zapalnymi i nie więcej niż 2 zmianami guzkowo-torbielowatymi.
  • Uzyskaj poziom 2, 3 lub 4 w skali nasilenia od 0 do 4 w Globalnej Ocenie Badacza stopnia nasilenia trądziku.
  • Być chętnym i zdolnym do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania, stosowania badanego leku zgodnie z instrukcją, powstrzymania się od stosowania wszystkich innych miejscowych leków przeciwtrądzikowych i miejscowych antybiotyków podczas 12-tygodniowego okresu leczenia, powrotu na wymagane wizyty w okresie leczenia, przestrzegać zakazów terapeutycznych i być w stanie ukończyć badanie.
  • Być w ogólnie dobrym stanie zdrowia i być wolnym od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, innej niż trądzik pospolity, która mogłaby zakłócić ocenę badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i muszą być chętne do stosowania medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność więcej niż 2 zmian guzkowo-torbielowatych na twarzy (tj. guzków i torbieli).
  • Aktualne rozpoznanie trądziku skupionego, trądziku piorunującego lub trądziku wtórnego.
  • Obecność aktywnego trądziku torbielowatego lub zespołu policystycznych jajników.
  • Historia lub obecność choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, regionalnego zapalenia jelit lub zapalenia jelita grubego związanego z antybiotykami.
  • Obecność innych chorób skóry twarzy, które mogą zakłócać diagnozę i/lub ocenę trądziku pospolitego.
  • Nadmierne owłosienie na twarzy, które utrudniałoby rozpoznanie lub ocenę trądziku pospolitego.
  • Historia braku odpowiedzi na miejscowe leczenie fosforanem klindamycyny i (lub) nadtlenkiem benzoilu.
  • Rozpoczęcie lub zmiana dawki estrogenów lub leczenia hormonalnego na 3 miesiące przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania.
  • Stosowanie makijażu zawierającego substancje lecznicze w trakcie badania i istotne zmiany w stosowaniu produktów konsumenckich w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania i w trakcie badania.
  • Stosowanie któregokolwiek z poniższych zabiegów później niż wskazany okres wymywania przed wizytą 1/dzień 1; potrzeba lub zamiar dalszego stosowania któregokolwiek z następujących sposobów leczenia podczas badania: doustne retinoidy lub terapeutyczne suplementy witaminy A w dawce większej niż 10 000 jednostek dziennie; steroidy ogólnoustrojowe; ogólnoustrojowe antybiotyki; systemowe leczenie trądziku pospolitego; ogólnoustrojowe leki przeciwzapalne lub immunosupresyjne (stosowanie NLPZ jest dozwolone w razie potrzeby, ale nie dłużej niż przez 7 kolejnych dni, dozwolona jest niska dawka aspiryny, jeśli jest stosowana w stabilnej dawce przez co najmniej 30 dni); spironolakton; stosowanie na twarz do kriodestrukcji lub chemodestrukcji, dermabrazji, terapii fotodynamicznej, chirurgii trądzikowej, sterydów doogniskowych, radioterapii; miejscowe retinoidy; miejscowe steroidy; miejscowe leki przeciwtrądzikowe; miejscowe środki przeciwzapalne; miejscowe antybiotyki; lecznicze środki czyszczące; korzystanie z solarium, lamp słonecznych, opalanie się lub nadmierna ekspozycja na słońce; leki przeciwświądowe, w tym leki przeciwhistaminowe.
  • Historia nadwrażliwości lub alergii na fosforan klindamycyny, nadtlenek benzoilu i/lub jakikolwiek składnik badanego leku.
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią, zamierzają zajść w ciążę podczas badania lub które nie zgadzają się na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania.
  • Nadmierne spożywanie alkoholu, nadużywanie narkotyków lub stan, który może zagrozić zdolności uczestnika do spełnienia wymagań dotyczących badania.
  • Każdy klinicznie istotny stan lub sytuacja inna niż trądzik pospolity, która mogłaby zakłócić ocenę badania lub optymalny udział.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed wizytą 1/dzień 1.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
  • Poprzedni udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Żel z fosforanem klindamycyny i nadtlenkiem benzoilu, 1,2%/2,5%
Żel fosforanu klindamycyny i nadtlenku benzoilu, 1,2%/2,5% (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Lek: Żel z fosforanem klindamycyny i nadtlenkiem benzoilu, 1,2%/2,5%
Żel fosforanu klindamycyny i nadtlenku benzoilu, 1,2%/2,5% (Taro Pharmaceuticals Inc.) stosowano w przybliżeniu w tym samym czasie raz dziennie przez 84 dni (12 tygodni).
ACTIVE_COMPARATOR: Żel Acanya®, 1,2%/2,5%
Żel Acanya® (fosforan klindamycyny i nadtlenek benzoilu), 1,2%/2,5% (Dow Pharmaceutical Sciences, Inc., sprzedawany przez Valeant Pharmaceuticals North America LLC)
Lek: Żel Acanya®, 1,2%/2,5%
Żel Acanya® (fosforan klindamycyny i nadtlenek benzoilu), 1,2%/2,5% (Dow Pharmaceutical Sciences, Inc., sprzedawany przez Valeant Pharmaceuticals North America LLC) stosowano w przybliżeniu o tej samej porze raz dziennie przez 84 dni (12 tygodni).
PLACEBO_COMPARATOR: Pojazd testowanego produktu
Nośnik testowanego produktu (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Lek: Pojazd testowanego produktu
Podłoże produktu testowego (Taro Pharmaceuticals Inc.) stosowane w przybliżeniu o tej samej porze raz dziennie przez 84 dni (12 tygodni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana liczby zmian zapalnych.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia procentowa zmiana liczby zmian zapalnych (grudki i krosty) od wartości początkowej do tygodnia 12.
12 tygodni
Średnia procentowa zmiana liczby zmian niezapalnych.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia procentowa zmiana liczby zmian niezapalnych (otwarte i zamknięte zaskórniki) od wartości początkowej do tygodnia 12.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna odpowiedź „sukcesu”.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów w 12. tygodniu z odpowiedzią kliniczną „sukces” definiuje się jako wynik globalnej oceny badaczy, który jest co najmniej o 2 stopnie niższy niż ocena wyjściowa.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLBG 1210

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj