Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odpowiedzi na klopidogrel i interwencja antypłytkowa u pacjentów z wysokim ryzykiem zakrzepicy przez PCI (CREATIVE)

18 lipca 2017 zaktualizowane przez: Yi-Da Tang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Badacz zainicjował prospektywne badanie w celu zbadania najlepszego leczenia przeciwpłytkowego u pacjentów z PCI wysokiego ryzyka zakrzepowego.

W celu zidentyfikowania pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, u których może wystąpić zakrzepica w stencie po PCI z tromboelastografią i bezpośrednim porównaniem dwóch zintensyfikowanych strategii terapeutycznych przeciwpłytkowych: podwójnej dawki klopidogrelu i potrójnej terapii przeciwpłytkowej cilostazolem ze standardową terapią przeciwpłytkową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badana populacja: Wiek 18 - 75 lat, mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży; stabilna lub niestabilna dusznica bolesna z objawami niedokrwienia mięśnia sercowego lub pacjent z zawałem mięśnia sercowego; koronarografia ujawnia zmiany zwężenia; odkrycie wskaźnika hamowania płytek krwi indukowanego przez ADP < 50% i MAADP > 47 mm za pomocą tromboelastografii (co wskazuje na niską odpowiedź na klopidogrel z wysokim ryzykiem powstania zakrzepicy w stencie); jest w stanie zrozumieć cel badania, bierze w nim udział dobrowolnie i podpisuje pisemny formularz świadomej zgody.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1078

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Fuwai Cardiovascular Hospital
      • Beijing, Chiny, 100037
        • Fuwai Cardiovascular Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 - 75 lat, mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży;
  2. Stabilna lub niestabilna dusznica bolesna z objawami niedokrwienia mięśnia sercowego lub pacjent z zawałem mięśnia sercowego;
  3. Koronarografia ujawnia zmiany zwężenia;
  4. Wykrycie wskaźnika hamowania płytek indukowanego przez ADP < 50% i MAADP > 47 mm za pomocą tromboelastografii (co wskazuje na niską odpowiedź na klopidogrel z wysokim ryzykiem powstania zakrzepicy w stencie);
  5. Jest w stanie zrozumieć cel badania, bierze w nim udział dobrowolnie i podpisuje pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych innych leków lub urządzeń terapeutycznych, ale nie osiągnęły limitu czasu głównego punktu końcowego badania;
  2. Objawy ciężkiej niewydolności serca (klasa III i wyższa wg NYHA) lub frakcja wyrzutowa lewej komory < 40% (USG lub ngiografia lewej komory);
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  4. ciężkie zaburzenia czynności nerek przed operacją: stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl;
  5. Zaburzenia czynności wątroby przed operacją: GPT w surowicy > 120 U/L;
  6. Skłonność do krwawień, przebyta czynna choroba wrzodowa, przebyty krwotok mózgowy lub krwawienie z jamy podpajęczynówkowej, pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia przeciwpłytkowego i przeciwzakrzepowego, przez co niemogący poddać się leczeniu przeciwzakrzepowemu;
  7. Pacjenci, którzy nie są w stanie wytrzymać podwójnej terapii przeciwpłytkowej z powodu uczulenia na aspirynę, klopidogrel lub tiklopidynę, heparynę, środek kontrastowy, paklitaksel i metale;
  8. Leukocyty < 3,5 x 109; i/lub liczba płytek krwi < 100 000/mm3 lub > 750 000/mm3;
  9. Oczekiwana długość życia pacjenta jest mniejsza niż 12 miesięcy;
  10. Pacjenci, którzy planują wykonać pomostowanie aortalno-wieńcowe lub inną operację w ciągu 1 roku;
  11. Osoby oczekujące na przeszczep serca;
  12. Pacjenci uznani przez badaczy za słabo przestrzegających zaleceń i niezdolnych do spełnienia wymagań i ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Klopidogrel + Aspiryt
A Grupa kontrolna standardowej terapii przeciwpłytkowej: klopidogrel 75 mg raz na dobę + aspiryna 100 mg raz na dobę
Lek: Klopidogrel 75mg
Lek: Aspiryna 100 mg
Aktywny komparator: Klopidogrel + Aspiryna
Grupa B z podwójnym dawkowaniem Clopidogrel: Clopidogrel 150 mg raz na dobę + aspiryna 100 mg raz na dobę
Lek: Aspiryna 100 mg
Lek: Klopidogrel 150mg
Aktywny komparator: Klopidogrel + Aspiryna + Cilostazol
Grupa potrójnej terapii przeciwpłytkowej C: cilostazol 100 mg dwa razy dziennie + aspiryna 100 mg raz dziennie + klopidogrel 75 mg raz dziennie
Lek: Klopidogrel 75mg
Lek: Aspiryna 100 mg
Lek: Cilostazol 100 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: w ciągu 1,5 roku od włączenia pacjenta
MACCE, w tym zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja naczynia docelowego i zdarzenia naczyniowo-mózgowe
w ciągu 1,5 roku od włączenia pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: w ciągu 1,5 roku od włączenia pacjentów
Występowanie zakrzepicy w stencie
w ciągu 1,5 roku od włączenia pacjentów
krwawienie
Ramy czasowe: w ciągu 1,5 roku od włączenia pacjentów
Duże krwawienie i małe krwawienie
w ciągu 1,5 roku od włączenia pacjentów
jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: w ciągu 1,5 roku od włączenia pacjentów
do oceny za pomocą Seattle Angina Scale
w ciągu 1,5 roku od włączenia pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Zhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Haemonetics Corporation
Beijing Municipal Health Bureau

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Yuejin Yang, PHD, Fuwai Hospital, CAMS & PUMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011-4003-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami