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Valutazione della risposta al clopidogrel e intervento antipiastrinico in pazienti con PCI ad alto rischio trombotico (CREATIVE)

18 luglio 2017 aggiornato da: Yi-Da Tang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Il ricercatore ha avviato uno studio prospettico per valutare il miglior trattamento antipiastrinico nei pazienti con PCI ad alto rischio trombotico.

Per identificare i pazienti ad alto rischio che potrebbero avere trombosi in-stent dopo PCI con tromboelastografia e confrontare testa a testa due strategie terapeutiche antipiastriniche intensificate di clopidogrel a doppio dosaggio e tripla terapia antipiastrinica con cilostazolo con la terapia antipiastrinica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Popolazione in studio: età compresa tra 18 e 75 anni, maschio o femmina non gravida; angina stabile o instabile con evidenza di ischemia miocardica o paziente con infarto miocardico; l'angiografia coronarica rivela lesioni da stenosi; scoperta di un tasso di inibizione piastrinica indotto da ADP <50% e MAADP > 47 mm tramite tromboelastografia (che indica una bassa reattività a Clopidogrel con alto rischio di formazione di trombosi dello stent); è in grado di comprendere l'obiettivo della sperimentazione, partecipa volontariamente e firma il modulo di consenso informato scritto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1078

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Fuwai Cardiovascular Hospital
      • Beijing, Cina, 100037
        • Fuwai Cardiovascular Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 - 75 anni, maschio o femmina non gravida;
  2. Angina stabile o instabile con evidenza di ischemia miocardica o paziente con infarto miocardico;
  3. L'angiografia coronarica rivela lesioni da stenosi;
  4. Scoperta di un tasso di inibizione piastrinica indotta da ADP <50% e MAADP >47 mm tramite tromboelastografia (che indica una bassa reattività a Clopidogrel con alto rischio di formazione di trombosi dello stent);
  5. È in grado di comprendere l'obiettivo della sperimentazione, partecipa volontariamente e firma il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che hanno partecipato a studi clinici su altri farmaci o apparecchiature terapeutiche ma non hanno raggiunto il limite di tempo dell'endpoint principale dello studio;
  2. Sintomi di insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III e superiore) o frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40% (ecografia o angiografia del ventricolo sinistro);
  3. Donne in gravidanza o in allattamento;
  4. funzionalità renale gravemente compromessa prima dell'intervento chirurgico: creatinina sierica > 2,0 mg/dl;
  5. Funzionalità epatica compromessa prima dell'intervento chirurgico: GPT sierico > 120 U/L;
  6. Tendenza al sanguinamento, anamnesi di ulcera peptica attiva, anamnesi di emorragia cerebrale o emorragia subaracnoidea della cavità, pazienti con controindicazioni agli agenti antipiastrinici e al trattamento anticoagulante e quindi impossibilitati a sottoporsi a terapia anticoagulante;
  7. Pazienti che non sono in grado di sopportare la doppia terapia antipiastrinica a causa di allergia ad Aspirina, Clopidogrel o ticlopidina, eparina, mezzo di contrasto, paclitaxel e metalli;
  8. Leucociti < 3,5 x 109; e/o piastrine < 100.000/mm3 o > 750.000/mm3;
  9. L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 12 mesi;
  10. Pazienti che intendono sottoporsi a bypass coronarico o altro intervento chirurgico entro 1 anno;
  11. Quelli in attesa di trapianto di cuore;
  12. Pazienti che sono ritenuti dai ricercatori con scarsa compliance e incapaci di rispettare i requisiti e completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Clopidogrel + Aspirito
A Gruppo di controllo della terapia antipiastrinica standard: Clopidogrel 75 mg Qd + Aspirina 100 mg Qd
Droga: Clopidogrel 75 mg
Droga: Aspirina 100 mg
Comparatore attivo: Clopidogrel + Aspirina
B Gruppo Clopidogrel a doppio dosaggio: Clopidogrel 150 mg Qd + Aspirina 100 mg Qd
Droga: Aspirina 100 mg
Droga: Clopidogrel 150 mg
Comparatore attivo: Clopidogrel + Aspirina + Cilostazolo
Gruppo C tripla terapia antipiastrinica: Cilostazolo 100 mg Bid + Aspirina 100 mg Qd + Clopidogrel 75 mg Qd
Droga: Clopidogrel 75 mg
Droga: Aspirina 100 mg
Droga: Cilostazolo 100 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari
Lasso di tempo: entro 1,5 anni dall'arruolamento del paziente
MACCE, inclusi morte cardiaca, infarto del miocardio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio ed eventi cerebrovascolari
entro 1,5 anni dall'arruolamento del paziente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale secondario
Lasso di tempo: entro 1,5 anni dai pazienti arruolati
Presenza di trombosi dello stent
entro 1,5 anni dai pazienti arruolati
sanguinamento
Lasso di tempo: entro 1,5 anni dall'arruolamento dei pazienti
Sanguinamento maggiore e sanguinamento minore
entro 1,5 anni dall'arruolamento dei pazienti
qualità di vita del paziente
Lasso di tempo: entro 1,5 anni dall'arruolamento dei pazienti
da valutare con la Seattle Angina Scale
entro 1,5 anni dall'arruolamento dei pazienti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Zhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Haemonetics Corporation
Beijing Municipal Health Bureau

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Yuejin Yang, PHD, Fuwai Hospital, CAMS & PUMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011-4003-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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