Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność programu marszu opartego na dowodach w leczeniu raka Pts 60+ podczas chemioterapii (WWE)

19 marca 2024 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Wykonalność programu marszu opartego na dowodach w próbie pacjentów z rakiem w wieku >60 lat poddawanych chemioterapii cytotoksycznej

Badanie obejmie przeprowadzenie średnio intensywnego programu marszu o nazwie Walk With Ease z pacjentami z rakiem w wieku 60 lat i starszymi, którzy rozpoczynają chemioterapię. Zmierzymy, ilu z tych pacjentów zakończy udział w tym programie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest ocena możliwości wdrożenia programu marszu o umiarkowanej intensywności (Walk With Ease/WWE) wśród pacjentów onkologicznych w wieku ≥60 lat w trakcie chemioterapii cytotoksycznej. Wykonalność zostanie ustalona na podstawie wskaźnika udziału w programie WWE. Jako cele drugorzędne ustalimy również wskaźnik ukończenia szeregu narzędzi, w tym narzędzia oceny geriatrycznej i innych narzędzi, które mierzą jakość życia zgłaszaną przez samych pacjentów (np. aktywność fizyczna (PA). Dane z tych instrumentów, jak również z seryjnych pomiarów biomarkera starzenia się (p16INK4a) zostaną zbadane i wykorzystane w przyszłych badaniach mających na celu ocenę jakiegokolwiek związku między tymi zmiennymi a udziałem w programie WWE.

Proponujemy próbę (n=30) pacjentów z rakiem w wieku ≥60 lat z potencjalnie uleczalnym rakiem i rozpoznaniem raka piersi w stadium I-III, raka płuc w stadium I-III lub raka okrężnicy w stadium II-III, którzy mają około rozpocząć chemioterapię. Uczestnictwo zostanie zdefiniowane jako ukończenie 6-tygodniowego programu WWE. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane we wniosku RO1 do National Cancer Institute (NCI) dotyczącym interwencji PA wśród pacjentów z rakiem i wpływu biomarkerów na rokowanie i przeżycie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem okrężnicy, płuca i piersi w wieku 60 lat i starsi, którzy rozpoczynają chemioterapię lub chemioradioterapię.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥60 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Histologicznie potwierdzony rak piersi w stadium I, II lub III (jeśli pacjentka miała więcej niż jedną diagnozę raka piersi, to ostatnia diagnoza); Rak płuca w stadium I, II lub III lub rak okrężnicy w stadium II lub III
  • Planowane rozpoczęcie schematu chemioterapii (lub jednoczesnej chemioradioterapii), który będzie trwał co najmniej 6 tygodni
  • mówiący po angielsku
  • Zatwierdzona przez IRB, podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Zgoda lekarza prowadzącego na podjęcie aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności
  • Oceniana przez pacjenta zdolność chodzenia i podejmowania umiarkowanej aktywności fizycznej
  • Chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z nauką.

Kryteria wyłączenia:

  • Jeden lub więcej istotnych schorzeń, które w ocenie lekarza wykluczają udział w marszu
  • Operacja raka zaplanowana w okresie badania
  • Niezdolny do chodzenia lub angażowania się w aktywność fizyczną o umiarkowanej intensywności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chorych na raka piersi 60+
Rak piersi Pacjenci w wieku 60 lat i starsi, u których histologicznie potwierdzono stopień I, II lub III stopnia zaawansowania choroby.
Behawioralne: Program „Chodź z łatwością”.

Podstawową czynnością wymaganą od badanych jest 6-tygodniowy samodzielny (niegrupowy) program marszu WWE, który uczestnicy wykonują w dogodnym dla nich miejscu i czasie. Aby rozpocząć interwencję/program, planujemy krótkie spotkanie wyjściowe z uczestnikami badania w celu omówienia programu, dostarczenia skoroszytu WWE, zabezpieczenia wydrukowanej świadomej zgody i wypełnienia różnych kwestionariuszy. Uczestnicy badania są również proszeni o prowadzenie dziennika codziennych spacerów, który jest im dostarczany.

Program WWE zawiera zeszyt ćwiczeń z ćwiczeniami wzmacniającymi i rozciągającymi, podstawowymi faktami na temat zapalenia stawów i PA oraz informacjami o tym, jak zindywidualizować program.

Inne nazwy:
  • WWE
Inny: Zbieraj krew, GA i inne narzędzia ankietowe
  • Ocena geriatryczna (GA) (wersja 5)
  • Ogólna ocena funkcjonalna terapii raka (FACT)
  • Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych (FACIT)-zmęczenie36
  • Skala oczekiwanych rezultatów ćwiczeń (OEE)29
  • Poczucie własnej skuteczności w leczeniu zapalenia stawów lub bólu stawów (poczucie własnej skuteczności w przypadku ASE/zapalenia stawów)
  • Postrzegana własna skuteczność w samokontroli zmęczenia (PSEFSM)34,35
  • Wizualne wagi analogowe (VAS)

Ankiety uwzględnione w badaniu wymieniono powyżej. Próbka krwi pełnej zostanie pobrana do analizy p16.
Pacjenci z rakiem płuca 60+
Pacjenci z rakiem płuc w wieku 60 lat i starsi z chorobą w stadium I, II lub III
Behawioralne: Program „Chodź z łatwością”.

Podstawową czynnością wymaganą od badanych jest 6-tygodniowy samodzielny (niegrupowy) program marszu WWE, który uczestnicy wykonują w dogodnym dla nich miejscu i czasie. Aby rozpocząć interwencję/program, planujemy krótkie spotkanie wyjściowe z uczestnikami badania w celu omówienia programu, dostarczenia skoroszytu WWE, zabezpieczenia wydrukowanej świadomej zgody i wypełnienia różnych kwestionariuszy. Uczestnicy badania są również proszeni o prowadzenie dziennika codziennych spacerów, który jest im dostarczany.

Program WWE zawiera zeszyt ćwiczeń z ćwiczeniami wzmacniającymi i rozciągającymi, podstawowymi faktami na temat zapalenia stawów i PA oraz informacjami o tym, jak zindywidualizować program.

Inne nazwy:
  • WWE
Inny: Zbieraj krew, GA i inne narzędzia ankietowe
  • Ocena geriatryczna (GA) (wersja 5)
  • Ogólna ocena funkcjonalna terapii raka (FACT)
  • Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych (FACIT)-zmęczenie36
  • Skala oczekiwanych rezultatów ćwiczeń (OEE)29
  • Poczucie własnej skuteczności w leczeniu zapalenia stawów lub bólu stawów (poczucie własnej skuteczności w przypadku ASE/zapalenia stawów)
  • Postrzegana własna skuteczność w samokontroli zmęczenia (PSEFSM)34,35
  • Wizualne wagi analogowe (VAS)

Ankiety uwzględnione w badaniu wymieniono powyżej. Próbka krwi pełnej zostanie pobrana do analizy p16.
Pacjenci z rakiem jelita grubego 60+
Pacjenci z rakiem okrężnicy w wieku 60 lat i starsi z chorobą w stadium II lub III.
Behawioralne: Program „Chodź z łatwością”.

Podstawową czynnością wymaganą od badanych jest 6-tygodniowy samodzielny (niegrupowy) program marszu WWE, który uczestnicy wykonują w dogodnym dla nich miejscu i czasie. Aby rozpocząć interwencję/program, planujemy krótkie spotkanie wyjściowe z uczestnikami badania w celu omówienia programu, dostarczenia skoroszytu WWE, zabezpieczenia wydrukowanej świadomej zgody i wypełnienia różnych kwestionariuszy. Uczestnicy badania są również proszeni o prowadzenie dziennika codziennych spacerów, który jest im dostarczany.

Program WWE zawiera zeszyt ćwiczeń z ćwiczeniami wzmacniającymi i rozciągającymi, podstawowymi faktami na temat zapalenia stawów i PA oraz informacjami o tym, jak zindywidualizować program.

Inne nazwy:
  • WWE
Inny: Zbieraj krew, GA i inne narzędzia ankietowe
  • Ocena geriatryczna (GA) (wersja 5)
  • Ogólna ocena funkcjonalna terapii raka (FACT)
  • Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych (FACIT)-zmęczenie36
  • Skala oczekiwanych rezultatów ćwiczeń (OEE)29
  • Poczucie własnej skuteczności w leczeniu zapalenia stawów lub bólu stawów (poczucie własnej skuteczności w przypadku ASE/zapalenia stawów)
  • Postrzegana własna skuteczność w samokontroli zmęczenia (PSEFSM)34,35
  • Wizualne wagi analogowe (VAS)

Ankiety uwzględnione w badaniu wymieniono powyżej. Próbka krwi pełnej zostanie pobrana do analizy p16.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie możliwości wdrożenia programu WWE wśród pacjentów onkologicznych w wieku ≥60 lat w trakcie chemioterapii cytotoksycznej.
Ramy czasowe: 1 rok
Wykonalność zostanie zdefiniowana jako odsetek zrekrutowanych podmiotów, które ukończą 6-tygodniowy program WWE.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć stopień wypełnienia każdego z poniższych kwestionariuszy/ocen w 3 różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik ukończenia ocen będzie mierzony na początku, po 6 tygodniach i po zakończeniu chemioterapii.
1 rok
Aby zmierzyć relacje między poziomami aktywności fizycznej a poziomami p16.
Ramy czasowe: 1 rok
Aby zmierzyć związek między liczbą minut marszu dziennie a liczbą razy w tygodniu z poziomami p16.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyman Muss, MD, University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Główny śledczy: Kirsten A Nyrop, PhD, University of North Carolina Thurston Arthritis Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC1226
  • 12-1975 (Inny identyfikator: UNC IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Program „Chodź z łatwością”.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj