Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo MEtylprednizolonu podawanego dożylnie w leczeniu pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (METALL) (METALL)

9 lutego 2013 zaktualizowane przez: Denis Poddubnyy, Saratov State Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo MEtylprednizolonu podawanego dożylnie w leczeniu pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (METALL) — 12-tygodniowe, prospektywne, otwarte badanie pilotażowe

W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność metyloprednizolonu w zmniejszaniu objawów przedmiotowych i podmiotowych (ból pleców, sztywność, ból stawów i obrzęk) aktywnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK). Oczekuje się, że wyjściowa dożylna pojedyncza dawka metyloprednizolonu 500 mg doprowadzi do szybkiej redukcji objawów aktywnego ZZSK, co można zaobserwować już po 2 tygodniach od podania leku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Department of Rheumatology, Saratov Region Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Pewne rozpoznanie ZA według zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich.
  • Historia niewystarczającej odpowiedzi na ≥2 niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) przyjmowane przez co najmniej 2 tygodnie każdy lub nietolerancja NLPZ.
  • Aktywna choroba zdefiniowana przez wartość BASDAI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Activity Index) wynoszącą ≥4 podczas badania przesiewowego pomimo jednoczesnego leczenia NLPZ lub bez NLPZ w przypadku nietolerancji.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjenci z inną przewlekłą zapalną chorobą stawów lub układową chorobą autoimmunologiczną.
  • Historia niewystarczającej odpowiedzi na poprzednią terapię przeciwnowotworowym czynnikiem martwicy (TNF) α.
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 4 tygodni od 5 okresu półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed punktem wyjściowym.
  • Leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) innymi niż metotreksat w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (8 tygodni w przypadku leflunomidu lub 4 tygodnie ze standardową eliminacją cholestyraminy).
  • Leczenie sterydami podawanymi dożylnie, domięśniowo lub dostawowo/okołostawowo w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Owrzodzenie przełyku, żołądka, dwunastnicy lub jelit w wywiadzie, klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego.
  • Choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie lub obecne objawy zakrzepicy tętnic obwodowych.
  • Zastoinowa niewydolność serca (NYHA III-IV)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
  • Historia cukrzycy.
  • Historia jaskry.
  • Poważna operacja w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Dowody na jakiekolwiek inne ciężkie niekontrolowane zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, płucne, sercowo-naczyniowe, nerwowe lub endokrynologiczne.
  • Jakakolwiek czynna obecnie infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza, nawracająca klinicznie istotna infekcja w wywiadzie, infekcja wymagająca leczenia antybiotykami w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Historia przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, historia zakażenia wirusem HIV.
  • Pierwotny lub wtórny niedobór odporności.
  • Wszelkie inne uwarunkowania, które w opinii badacza nie kwalifikują pacjenta do udziału w bieżącym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Metyloprednizolon 500 mg
Metyloprednizolon 500 mg podawany dożylnie na początku badania
Lek: Metyloprednizolon
Inne nazwy:
  • Metypred, Medrol, Solu-Medrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź Międzynarodowego Towarzystwa ds. Oceny Spondyloartropatii 40 (ASAS40).
Ramy czasowe: Tydzień 2

Odpowiedź ASAS40 (Assessment of Spondyloarthritis International Society 40) definiuje się jako poprawę o ≥40% i ≥2 punkty w co najmniej 3 z czterech następujących domen (i brak pogorszenia w pozostałych domenach):

  • Pacjent globalny
  • Ból
  • Funkcja (mierzona za pomocą wskaźnika funkcjonalnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli - BASFI)
  • Zapalenie (średnia wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli - BASDAI pytanie 5 i 6)
Tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saratov State Medical University

Współpracownicy

Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METALL 2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metyloprednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj