Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standaryzowany przeszczep mikroflory kałowej w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Skuteczność, trwałość i bezpieczeństwo standaryzowanego przeszczepu mikroflory kałowej u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Uważa się, że mikrobiota jelitowa stanowi „organ bakteryjny”, który odgrywa kluczową rolę w chorobach jelit i metabolizmie organizmu. Dowody z badań na zwierzętach i ludziach zdecydowanie potwierdzają związek między bakteriami jelitowymi a chorobami zapalnymi jelit (IBD). Dziesiątki badań wykazały jego skuteczność w leczeniu ciężkiego zapalenia jelita grubego Clostridium difficile. Wstępne badania z zastosowaniem FMT w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC), choroby Leśniowskiego-Crohna, zespołu jelita drażliwego (IBS) i zaparć również przyniosły pewien sukces. Jest to pierwszy krok w badaniu potencjalnej skuteczności standaryzowanej bakterioterapii kałowej przez środkową część jelita (co najmniej poniżej brodawki dwunastnicy) w leczeniu WZJG. Badacze proponują określenie skuteczności i bezpieczeństwa FMT u serii 500 pacjentów z WZJG o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. (Klasyfikacja montrealska).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne ma na celu przywrócenie stanu funkcjonalności jelitowej mikroflory jelitowej poprzez FMT jako terapię wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Badacze ustalili w laboratorium standardową izolację bakterii ze świeżego kału oddanego przez dawcę. Następnie bakterie przeszczepia się do jelita środkowego za pomocą zwykłego gastroskopu. Pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną przydzieleni do leczenia FMT lub tradycyjnego leczenia zgodnie z powiązanymi wytycznymi i długoterminowej obserwacji. Wszystkie dane zarejestrowano w chińskim systemie przeszczepiania mikrobioty.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Faming Zhang, MD,PhD

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Umiarkowana do ciężkiej UC (klasyfikacja montrealska)

Kryteria wyłączenia:

Zdiagnozowano jako UC po raz pierwszy. Brak historii stosowania terapii biologicznej, immunomodulacyjnej lub kortykosteroidowej.

Z przeciwwskazaniem do endoskopii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Standaryzowany FMT
Rurka endoskopowa Raz lub powtórz
Procedura: Standaryzowany FMT
Przeszczep mikroflory kałowej metodą gastroskopii. Podawanie świeżych lub mrożonych bakterii od zdrowego dawcy do środkowej części jelita lub całej okrężnicy
Inne nazwy:
  • Transplantacja mikrobioty kałowej
  • Terapia mikrobiomem kałowym
  • przeszczep kału
Eksperymentalny: Tradycyjne zabiegi
Rurka doustna
Lek: Tradycyjne zabiegi
Leki
Inne nazwy:
  • Tradycyjne zabiegi według powiązanych wytycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność FMT
Ramy czasowe: Na rok
Skuteczność i trwałość remisji klinicznej (dni) po zabiegu przeszczepienia mikrobioty kałowej. Zdefiniowana jako punktacja Montrealska S0 (remisja kliniczna)
Na rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dziesięć lat
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Dziesięć lat
jakość snu oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: przed FMT, 1 miesiąc i 12 tygodni po FMT
Jakość snu oceniano za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), który składał się z 19 pozycji podzielonych na siedem komponentów: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia. Każdemu składnikowi przyznano wartość od 0 do 3, a łączna punktacja wahała się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki oznaczały gorszą jakość snu. Złą jakość snu definiowano jako całkowity wynik PSQI > 5.
przed FMT, 1 miesiąc i 12 tygodni po FMT
jakość snu oceniana za pomocą Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: przed FMT, 1 miesiąc i 12 tygodni po FMT
Do oceny nasilenia bezsenności wykorzystano wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI), który składał się z 7 pozycji. Każdy element był oceniany w skali od 0 do 4, a łączny wynik mieścił się w przedziale od 0 do 28. Wysokie wyniki wskazywały na gorszą jakość snu. Za podpróg wystąpienia klinicznej bezsenności przyjęto ISI ≥ 8.
przed FMT, 1 miesiąc i 12 tygodni po FMT
lęk i depresja oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: przed FMT, 1 miesiąc i 12 tygodni po FMT
Zawierało 14 pozycji, po 7 dotyczących depresji (HADS-D) i lęku (HADS-A). Całkowite wyniki wahały się od 0 do 21 dla HADS-D lub HADS-A, przy czym wyższy wynik wskazywał na poważniejsze objawy depresji lub lęku. W tym badaniu wynik w skali HADS-A lub HADS-D ≥ 8 uznano za próg diagnostyczny lęku lub depresji.
przed FMT, 1 miesiąc i 12 tygodni po FMT
zmęczenie oceniane za pomocą podskali zmęczenia w ramach funkcjonalnej oceny terapii chorób przewlekłych (FACIT-F)
Ramy czasowe: przed FMT, 1 miesiąc i 12 tygodni po FMT
FACIT-F składał się z 13 pytań, każde z punktacją 0-4. Wynik całkowity wahał się od 0 do 52, przy czym niższy wynik sugerował większe zmęczenie. Remisję zmęczenia zdefiniowano jako wynik FACIT-F > 40 po FMT, a wzrost wyniku FACIT-F ≥ 4 wskazywał na poprawę zmęczenia zgodnie z poprzednim badaniem.
przed FMT, 1 miesiąc i 12 tygodni po FMT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Second Hospital of Nanjing Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Air Force Military Medical University, China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Huijie Zhang, MD,PhD, The Second Afiliated Hospital of Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FMT-CN-121123

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami