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Trasplante estandarizado de microbiota fecal para la colitis ulcerosa

17 de abril de 2024 actualizado por: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Eficacia, durabilidad y seguridad del trasplante de microbiota fecal estandarizado en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave

Se considera que la microbiota intestinal constituye un "órgano microbiano" que desempeña funciones fundamentales en las enfermedades intestinales y el metabolismo del cuerpo. La evidencia de estudios en animales y humanos respalda firmemente el vínculo entre las bacterias intestinales y las enfermedades inflamatorias del intestino (EII). Docenas de estudios informaron su eficacia en el tratamiento de la colitis grave por Clostridium difficile. Los estudios preliminares que utilizan FMT para la colitis ulcerosa (CU), la enfermedad de Crohn, el síndrome del intestino irritable (SII) y el estreñimiento también han tenido cierto éxito. Este es un paso inicial en la investigación de la eficacia potencial de la bacterioterapia fecal estandarizada a través del intestino medio (al menos debajo de la papila duodenal) para la CU, los investigadores proponen determinar la eficiencia y seguridad del FMT en una serie de 500 pacientes con CU de moderada a grave (Clasificación de Montreal).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El presente ensayo clínico tiene como objetivo restablecer el estado de funcionalidad intestinal de la microbiota intestinal a través del FMT como terapia para la CU. Los investigadores establecieron en el laboratorio un aislamiento bacteriano estándar a partir de heces frescas donadas. Luego, la bacteria se trasplanta al intestino medio mediante un gastroscopio normal. Los pacientes de este estudio serán asignados para recibir FMT o tratamientos tradicionales de acuerdo con las pautas asociadas y el seguimiento a largo plazo. Todos los datos se registraron en el Sistema de Trasplante de Microbiota de China.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Faming Zhang, MD,PhD

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Faming Zhang, MD,PHD
  • Número de teléfono: 086-25-58509883
  • Correo electrónico: fzhang@njmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
        • Reclutamiento
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contacto:
          • Faming Zhang, MD, PhD
          • Número de teléfono: 086-25-58509883
          • Correo electrónico: fzhang@njmu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

CU moderada a grave (clasificación de Montreal)

Criterio de exclusión:

Diagnosticado como CU por primera vez. Sin antecedentes de uso de terapia biológica, inmunomoduladora o corticosteroides.

Con contraindicación de endoscopia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: FMT estandarizado
endoscopia Tubo Una vez o repetir
Procedimiento: FMT estandarizado
Trasplante de microbiota fecal mediante gastroscopia, administración de bacterias frescas o congeladas de un donante sano al intestino medio o al colon completo.
Otros nombres:
  • Trasplante de microbiota fecal
  • Terapia de microbiota fecal
  • trasplante fecal
Experimental: Tratamientos tradicionales
Tubo bucal
Droga: Tratamientos tradicionales
Medicamentos
Otros nombres:
  • Tratamientos tradicionales según pautas asociadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del FMT
Periodo de tiempo: En el año
La eficacia y durabilidad de la remisión clínica (días) después del procedimiento de trasplante de microbiota fecal. Definida como puntuación de Montreal S0 (remisión clínica).
En el año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Diez años
Número y gravedad de los eventos adversos.
Diez años
Calidad del sueño evaluada por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: antes del FMT, 1 mes y 12 semanas después del FMT
La calidad del sueño se evaluó mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), que constaba de 19 ítems divididos en siete componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. Cada componente recibió un valor de 0 a 3 y las puntuaciones totales variaron de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño. La mala calidad del sueño se definió como puntuaciones totales del PSQI > 5.
antes del FMT, 1 mes y 12 semanas después del FMT
Calidad del sueño evaluada por el Insomnia Severity Index (ISI)
Periodo de tiempo: antes del FMT, 1 mes y 12 semanas después del FMT
Para evaluar la gravedad del insomnio se utilizó el índice de gravedad del insomnio (ISI), que estaba compuesto por 7 ítems. Cada ítem obtuvo una puntuación de 0 a 4, con una puntuación total de 0 a 28. Las puntuaciones altas indicaron una peor calidad del sueño. ISI ≥ 8 se estableció como un subumbral de insomnio clínico.
antes del FMT, 1 mes y 12 semanas después del FMT
Ansiedad y depresión evaluadas mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: antes del FMT, 1 mes y 12 semanas después del FMT
Tenía 14 ítems, 7 de cada uno para depresión (HADS-D) y ansiedad (HADS-A). Las puntuaciones totales variaron de 0 a 21 para HADS-D o HADS-A, y una puntuación más alta indica síntomas de depresión o ansiedad más graves. En este estudio se identificó una puntuación HADS-A o HADS-D ≥ 8 como umbral diagnóstico de ansiedad o depresión.
antes del FMT, 1 mes y 12 semanas después del FMT
fatiga evaluada mediante la subescala de fatiga de Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas (FACIT-F)
Periodo de tiempo: antes del FMT, 1 mes y 12 semanas después del FMT
FACIT-F estuvo compuesto por 13 preguntas, cada una con una puntuación de 0 a 4. La puntuación total osciló entre 0 y 52, y una puntuación más baja sugiere mayor fatiga. La remisión de la fatiga se definió como una puntuación FACIT-F > 40 después del FMT y un aumento en la puntuación FACIT-F ≥ 4 indicó una mejora en la fatiga según el estudio anterior.
antes del FMT, 1 mes y 12 semanas después del FMT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Second Hospital of Nanjing Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Air Force Military Medical University, China

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Huijie Zhang, MD,PhD, The Second Afiliated Hospital of Nanjing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FMT-CN-121123

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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