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Transplante padronizado de microbiota fecal para colite ulcerativa

17 de abril de 2024 atualizado por: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Eficácia, durabilidade e segurança do transplante padronizado de microbiota fecal em pacientes com colite ulcerativa moderada a grave

A microbiota intestinal é considerada um “órgão microbiano” que desempenha um papel fundamental nas doenças intestinais e no metabolismo do corpo. Evidências de estudos em animais e humanos apoiam fortemente a ligação entre bactérias intestinais e doenças inflamatórias intestinais (DII). Dezenas de estudos relataram sua eficácia no tratamento da colite grave por Clostridium difficile. Estudos preliminares usando FMT para colite ulcerativa (UC), doenças de Crohn, síndrome do intestino irritável (SII) e constipação também tiveram algum sucesso. Este é um passo inicial para investigar a eficácia potencial da bacterioterapia fecal padronizada através do intestino médio (pelo menos abaixo da papila duodenal) para UC, os investigadores propõem determinar a eficiência e segurança do FMT em uma série de 500 pacientes com UC moderada a grave (Classificação de Montreal).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O presente ensaio clínico visa restabelecer um estado de funcionalidade intestinal da microbiota intestinal através do FMT como terapia para UC. Os investigadores estabeleceram um isolamento padrão de bactérias a partir de fezes frescas doadas em laboratório. Em seguida, a bactéria é transplantada para o intestino médio através de um gastroscópio comum. Os pacientes neste estudo serão designados para receber FMT(s) ou tratamentos tradicionais de acordo com as diretrizes associadas e acompanhamento de longo prazo. Todos os dados foram registrados no Sistema de Transplante de Microbiota da China.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Faming Zhang, MD,PhD

Estude backup de contato

  • Nome: Faming Zhang, MD,PHD
  • Número de telefone: 086-25-58509883
  • E-mail: fzhang@njmu.edu.cn

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Recrutamento
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

UC moderada a grave (classificação de Montreal)

Critério de exclusão:

Diagnosticado como UC pela primeira vez. Sem história de uso de terapia biológica, imunomoduladora ou corticoterapia.

Com contraindicação de endoscopia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: FMT padronizado
endoscopia Tubo Uma vez ou repetir
Procedimento: FMT padronizado
Transplante de microbiota fecal por administração de gastroscopia de bactérias frescas ou congeladas de doador saudável para o intestino médio ou cólon inteiro
Outros nomes:
  • Transplante de Microbiota Fecal
  • Terapia da Microbiota Fecal
  • transplante fecal
Experimental: Tratamentos tradicionais
Tubo Oral
Medicamento: Tratamentos tradicionais
Medicamentos
Outros nomes:
  • Tratamentos tradicionais de acordo com diretrizes associadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do FMT
Prazo: No ano
A eficácia e durabilidade da remissão clínica (dias) após o procedimento de transplante de microbiota fecal. Definido como pontuação de Montreal S0 (remissão clínica)
No ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Dez anos
Número e gravidade dos eventos adversos
Dez anos
qualidade do sono avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: antes do FMT, 1 mês e 12 semanas após o FMT
A qualidade do sono foi avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), composto por 19 itens divididos em sete componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. Cada componente recebeu valor de 0 a 3 e a pontuação total variou de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono. A má qualidade do sono foi definida como escores totais do PSQI > 5.
antes do FMT, 1 mês e 12 semanas após o FMT
qualidade do sono avaliada pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: antes do FMT, 1 mês e 12 semanas após o FMT
Para avaliar a gravidade da insônia foi utilizado o Insomnia Severity Index (ISI), composto por 7 itens. Cada item foi pontuado de 0 a 4, com pontuação total variando de 0 a 28. Pontuações altas indicaram pior qualidade do sono. ISI ≥ 8 foi definido como sublimiar para insônia clínica.
antes do FMT, 1 mês e 12 semanas após o FMT
ansiedade e depressão avaliadas pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: antes do FMT, 1 mês e 12 semanas após o FMT
Tinha 14 itens, sendo 7 para depressão (HADS-D) e 7 para ansiedade (HADS-A). Os escores totais variaram de 0 a 21 para HADS-D ou HADS-A, com pontuação mais alta indicando depressão ou sintomas de ansiedade mais graves. Uma pontuação HADS-A ou HADS-D ≥ 8 foi identificada como limiar diagnóstico para ansiedade ou depressão neste estudo.
antes do FMT, 1 mês e 12 semanas após o FMT
fadiga avaliada pela subescala de fadiga da Avaliação Funcional da Terapia de Doença Crônica (FACIT-F)
Prazo: antes do FMT, 1 mês e 12 semanas após o FMT
O FACIT-F foi composto por 13 questões, cada uma com pontuação de 0 a 4. A pontuação total variou de 0 a 52, sendo que pontuação menor sugere maior fadiga. A remissão da fadiga foi definida como pontuação FACIT-F > 40 após FMT e um aumento na pontuação FACIT-F ≥ 4 indicou melhora da fadiga de acordo com o estudo anterior.
antes do FMT, 1 mês e 12 semanas após o FMT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Second Hospital of Nanjing Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Air Force Military Medical University, China

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Huijie Zhang, MD,PhD, The Second Afiliated Hospital of Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FMT-CN-121123

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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