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Trapianto di microbiota fecale standardizzato per la colite ulcerosa

17 aprile 2024 aggiornato da: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Efficacia, durata e sicurezza del trapianto standardizzato di microbiota fecale in pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave

Il microbiota intestinale è considerato un “organo microbico” che svolge un ruolo fondamentale nelle malattie intestinali e nel metabolismo dell’organismo. Le prove provenienti da studi sugli animali e sull’uomo supportano fortemente il legame tra batteri intestinali e malattie infiammatorie intestinali (IBD). Decine di studi hanno riportato la sua efficacia nel trattamento della colite grave da Clostridium difficile. Anche gli studi preliminari che utilizzano la FMT per la colite ulcerosa (UC), il morbo di Crohn, la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e la stitichezza hanno avuto un certo successo. Questo è un passo iniziale nello studio della potenziale efficacia della batterioterapia fecale standardizzata attraverso l'intestino medio (almeno sotto la papilla duodenale) per la colite ulcerosa. I ricercatori propongono di determinare l'efficienza e la sicurezza della FMT in una serie di 500 pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave. (Classificazione di Montreal).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio clinico mira a ristabilire uno stato di funzionalità intestinale del microbiota intestinale attraverso la FMT come terapia per la colite ulcerosa. I ricercatori hanno stabilito un isolamento batterico standard dalle feci fresche donate in laboratorio. Quindi i batteri vengono trapiantati nell'intestino medio attraverso un normale gastroscopio. I pazienti in questo studio verranno assegnati a ricevere FMT o trattamenti tradizionali secondo le linee guida associate e follow-up a lungo termine. Tutti i dati sono stati registrati nel China Microbiota Transplantation System.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Faming Zhang, MD,PhD

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Faming Zhang, MD,PHD
  • Numero di telefono: 086-25-58509883
  • Email: fzhang@njmu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • Reclutamento
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

CU da moderata a grave (classificazione di Montreal)

Criteri di esclusione:

Diagnosi di CU per la prima volta. Nessuna storia di utilizzo di terapia biologica, immunomodulante o terapia con corticosteroidi.

Con controindicazione dell'endoscopia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FMT standardizzato
Tubi per endoscopia Una volta o ripetere
Procedura: FMT standardizzato
Trapianto di microbiota fecale mediante somministrazione gastroscopica di batteri freschi o congelati da donatore sano all'intestino medio o all'intero colon
Altri nomi:
  • Trapianto di microbiota fecale
  • Terapia del microbiota fecale
  • trapianto fecale
Sperimentale: Trattamenti tradizionali
Tubi orali
Droga: Trattamenti tradizionali
Farmaci
Altri nomi:
  • Trattamenti tradizionali secondo le linee guida associate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della FMT
Lasso di tempo: L'anno
L'efficacia e la durata della remissione clinica (giorni) dopo la procedura di trapianto di microbiota fecale. Definito come punteggio Montreal S0 (remissione clinica)
L'anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dieci anni
Numero e gravità degli eventi avversi
Dieci anni
qualità del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: prima dell'FMT, 1 mese e 12 settimane dopo l'FMT
La qualità del sonno è stata valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), che consisteva in 19 elementi divisi in sette componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna. Ciascun componente ha ricevuto un valore da 0 a 3 e i punteggi totali variavano da 0 a 21, con punteggi più alti che indicavano una qualità del sonno peggiore. La scarsa qualità del sonno è stata definita come punteggi PSQI totali > 5.
prima dell'FMT, 1 mese e 12 settimane dopo l'FMT
qualità del sonno valutata dall'Insomnia Severity Index (ISI)
Lasso di tempo: prima dell'FMT, 1 mese e 12 settimane dopo l'FMT
Per valutare la gravità dell’insonnia è stato utilizzato l’Insomnia Severity Index (ISI), composto da 7 elementi. Ciascun elemento ha ottenuto un punteggio da 0 a 4, con un punteggio totale compreso tra 0 e 28. Punteggi elevati indicavano una qualità del sonno peggiore. ISI ≥ 8 è stato fissato come sottosoglia per l'insonnia clinica.
prima dell'FMT, 1 mese e 12 settimane dopo l'FMT
ansia e depressione valutate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: prima dell'FMT, 1 mese e 12 settimane dopo l'FMT
Comprendeva 14 item, 7 ciascuno per la depressione (HADS-D) e l'ansia (HADS-A). I punteggi totali variavano da 0 a 21 per HADS-D o HADS-A, con un punteggio più alto che indicava sintomi di depressione o ansia più gravi. In questo studio è stato identificato un punteggio HADS-A o HADS-D ≥ 8 come soglia diagnostica per ansia o depressione.
prima dell'FMT, 1 mese e 12 settimane dopo l'FMT
fatica valutata dalla sottoscala della fatica della valutazione funzionale della terapia della malattia cronica (FACIT-F)
Lasso di tempo: prima dell'FMT, 1 mese e 12 settimane dopo l'FMT
FACIT-F era composto da 13 domande, ciascuna con un punteggio di 0-4. Il punteggio totale variava da 0 a 52, con il punteggio più basso che suggerisce una maggiore fatica. La remissione della fatica è stata definita come punteggio FACIT-F > 40 dopo FMT e un aumento del punteggio FACIT-F ≥ 4 indicava un miglioramento della fatica secondo lo studio precedente.
prima dell'FMT, 1 mese e 12 settimane dopo l'FMT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Second Hospital of Nanjing Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Air Force Military Medical University, China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Huijie Zhang, MD,PhD, The Second Afiliated Hospital of Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FMT-CN-121123

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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