Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze terapii lekami omijającymi z kwasem traneksamowym i bez kwasu traneksamowego u pacjentów z hemofilią A z inhibitorem (BPATXAS)

28 lutego 2013 zaktualizowane przez: Pål Andre Holme, Oslo University Hospital

Stabilność skrzepu krwi pełnej i zdolność wytwarzania trombiny po leczeniu środkami omijającymi (BPA) z kwasem traneksamowym (TXA) i kwasem traneksamowym (TXA) lub bez niego u pacjentów z hemofilią A — prospektywne badanie krzyżowe in vivo

Koncentrat aktywowanego zespołu protrombiny (aPCC) i rekombinowany aktywowany czynnik VII (rFVIIa) to jedyne dwa leki dostępne w leczeniu krwawień u pacjentów z hemofilią A z wysokim mianem inhibitorów. Jednak postępowanie w przypadku krwawień u tych pacjentów może być trudne ze względu na różnice w odpowiedzi na leczenie i brak standaryzowanych metod monitorowania efektu. Postawiliśmy hipotezę, że można osiągnąć znaczny wzrost stabilności skrzepu pełnej krwi, gdy kwas traneksamowy podawano jednocześnie ze środkami omijającymi, podczas gdy wytwarzanie trombiny pozostaje niezmienione. W tym prospektywnym badaniu krzyżowym badano wpływ aPCC i rFVIIa z TXA i bez TXA na stabilność skrzepu i zdolność wytwarzania trombiny (ETP), stosując odpowiednio tromboelastografię (ROTEM) i test wytwarzania trombiny (TGA). Ponadto oceniano ryzyko wystąpienia zakrzepicy i zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymują pierwszego dnia aPCC (75 IU/kg) i aPCC oprócz TXA (20 mg/kg doustnie) drugiego dnia. Po 14 dniach okresu wypłukiwania krzyżują się przy użyciu rFVIIa (90 µg/kg), poza tym ten sam zestaw doświadczalny. Pobieranie krwi pobiera się na linii podstawowej, 15, 30, 60, 120, 180 i 240 minut po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikowali się pacjenci z hemofilią z wysokim mianem inhibitorów lub inhibitorami o wysokiej odpowiedzi, w wieku od 18 do 65 lat, którzy w ciągu ostatnich 14 dni nie stosowali aspiryny ani NLPZ.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wykluczono pacjentów z niewydolnością nerek, chorobą wątroby, zakażonych wirusem upośledzenia odporności (HIV), liczbą płytek krwi <150x109/l, hemofilią nabytą, trwającym krwawieniem, nadwrażliwością na TXA lub zakrzepicą tętnic lub żył w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: aPCC, aPCC + TXA
aPCC 75 j.m./kg dożylnie aPCC 75 j.m./kg dożylnie +TXA 20 mg/kg
Lek: aPCC, aPCC + TXA
Feiba 75 j.m./kg dożylnie Feiba 75 j.m./kg dożylnie + cyklokapron 20 mg/kg p.o
Inne nazwy:
  • Feiba i.v
  • Feiba iv + Cyklokapron
Lek: rFVIIa, rFVIIa + TXA
NovoSeven 90 µg/kg dożylnie NovoSeven 90 µg/kg dożylnie + Cyklokapron 20 mg/kg
Inne nazwy:
  • NovoSeven 90 µg/kg dożylnie
  • NovoSeven 90 µg/kg dożylnie + Cyklokapron 20 mg/kg
Aktywny komparator: rFVIIa, rFVIIa + TXA
rFVIIa 90 µg/kg dożylnie rFVIIa 90 µg/kg dożylnie + TXA 20 mg/kg
Lek: aPCC, aPCC + TXA
Feiba 75 j.m./kg dożylnie Feiba 75 j.m./kg dożylnie + cyklokapron 20 mg/kg p.o
Inne nazwy:
  • Feiba i.v
  • Feiba iv + Cyklokapron
Lek: rFVIIa, rFVIIa + TXA
NovoSeven 90 µg/kg dożylnie NovoSeven 90 µg/kg dożylnie + Cyklokapron 20 mg/kg
Inne nazwy:
  • NovoSeven 90 µg/kg dożylnie
  • NovoSeven 90 µg/kg dożylnie + Cyklokapron 20 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność skrzepu i zdolność wytwarzania trombiny po leczeniu środkami omijającymi zi bez kwasu traneksamowego.
Ramy czasowe: 2 lata
MCF (maksymalne tworzenie skrzepu/mm x 100-1), AUC (powierzchnia pod krzywą sprężystości AUC, mm• 100 s-1) zastosowano jako podstawowe miary wyniku do oceny stabilności skrzepu i (ETP) stanu krzepnięcia.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia DIC lub zakrzepicy związane z różnymi schematami leczenia.
Ramy czasowe: 2 lata
Parametry DIC, takie jak aPTT, PT/INR, liczba płytek krwi, fibrynogen i D-dimer, wraz z systemem punktacji zaproponowanym przez Międzynarodowe Towarzystwo Zakrzepicy i Hemostazy, były używane do monitorowania DIC, oprócz typowych objawów klinicznych związanych z DIC. Rejestrowano objawy lub objawy kliniczne zakrzepicy, takie jak duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk nóg lub dyskomfort/ból.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: PÅL A Holme, MD PhD, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCTnr. 2010-022668-11
  • 2010-022668-11 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aPCC, aPCC + TXA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj