Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwu międzyżebrowego z bupiwakainą liposomową u pacjentów poddawanych torakotomii tylno-bocznej

8 lipca 2021 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych i kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa blokady nerwu międzyżebrowego za pomocą bupiwakainy liposomowej u pacjentów poddawanych torakotomii tylno-bocznej

Celem pracy jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności liposomowej bupiwakainy w blokadzie nerwów międzyżebrowych u osób poddawanych torakotomii tylno-bocznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
191

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Thoracic Surgery Clinic, SHATPulmD 'Sveta Sofia'
      • Sofia, Bułgaria
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bułgaria
        • Department of surgery with activity in thoracic surgery
      • Sofia, Bułgaria
        • University Multiprofile Hospiatl for Active Treatment and Emergency Medicine 'Pirogov'
  • Czechy
      • Liberec, Czechy
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s., Vseobecna chirurgie
      • Olomouc, Czechy
        • Fakultni nemocnice Olomouc I. chirurgicka klinika
      • Prague, Czechy
        • Thomayerova nemocnice Oddeleni hrudni chirurgie Videnska
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Amtel Hospital First Clinical' LLC
      • Tbilisi, Gruzja
        • Jsc 'National Center for Tuberculosis and Lung Diseases'/
      • Tbilisi, Gruzja
        • Jsc 'National Center for Tuberculosis and Lung Diseases'
  • Polska
      • Szczecin, Polska
        • Klinika Chirurgii Klatki Piersiowej Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie Specjalistyczny Szpital im. prof. Alfreda Sokolowskiego
      • Warszawa, Polska
        • Oddzial Zabiegowy Kliniki Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Zabrze, Polska
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko Slaskiego UM w Katowicach Klinika Anestezjologii i Intensywnej Terapii
      • Łódź, Polska
        • Klinika Chirurgii Klatki Piersiowej, Chirurgii Ogolnej i Onkologicznej Uniwersytecki Szpital Kliniczny
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jackson Memorial Hospital/University of Miami, 1611 NW 12th Avenue (R-C300)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport, 1501 Kings Hwy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Heart Center 801 Broadway North
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Research Concepts, GP, LLC, 4525 Texas St.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8879
        • UT Southwestern Medical Center, Dept. Cardiovas7726cular & Thoracic Surgery, 5909 Harry Hines Blvd., 9th Fl.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital UANEU25, Department of Cardiovascular Surgery, 6550 Fannin, Suite 1401
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Health System dba Tacoma General Hospital 315 Martin Luther King Jr Way

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, ≥18 lat.
  • Zaplanowane poddanie się torakotomii na odcinku międzyżebrowym o długości co najmniej 3 cali (7,6 cm) lub wymagające wprowadzenia rozpieracza/retraktora międzyżebrowego w przypadku pierwotnego wskazania niezakaźnego dotyczącego klatki piersiowej w znieczuleniu ogólnym.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny 1 - 3.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę, przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i ukończyć wszystkie oceny badań.
  • Zdolny do zademonstrowania funkcji czuciowych poprzez wykazanie wrażliwości na zimno w jednym obszarze dermatomu, w który zostanie podany badany lek.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 1 miesiąca po podaniu badanego leku. Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne, mieć co najmniej 2-letnią menopauzę lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji. Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 24 godzin przed operacją.
  • Każda planowana pleurodeza jako część zabiegu chirurgicznego.
  • Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w czasie określonym przed operacją: długo działające leki opioidowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub aspiryna (z wyjątkiem małej dawki aspiryny stosowanej w kardioprotekcji lub acetaminofenu/paracetamolu) w ciągu 3 dni i wszelkie leki opioidowe w ciągu 24 godzin.
  • Stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), gabapentyny, pregabaliny (Lyrica®) lub duloksetyny (Cymbalta®) w ciągu 3 dni od zabiegu.
  • Jednoczesny bolesny stan fizyczny lub jednoczesna operacja, która może wymagać leczenia przeciwbólowego (takiego jak NLPZ lub opioid) w okresie pooperacyjnym z powodu bólu, który nie jest ściśle związany z operacją i który może zakłócać ocenę pooperacyjną (np. ból, jednoczesna operacja jamy brzusznej).
  • Bieżące stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca od włączenia.
  • Masa ciała < 50 kilogramów (110 funtów) lub wskaźnik masy ciała ≥ 35 kg/m2.
  • Przeciwwskazanie do któregokolwiek ze środków przeciwbólowych planowanych do stosowania chirurgicznego lub pooperacyjnego (tj. fentanylu, morfiny, hydromorfonu, oksykodonu lub bupiwakainy).
  • Podanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji takiego badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku lub planowanym podaniem innego badanego produktu lub procedury podczas udziału uczestnika w tym badaniu.
  • Wcześniejszy udział w badaniu bupiwakainy liposomowej.
  • Historia, podejrzenie lub znane uzależnienie lub nadużywanie narkotyków, leków na receptę lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Niekontrolowany niepokój, schizofrenia lub inne zaburzenie psychiczne, które w opinii badacza może zakłócać ocenę badania lub przestrzeganie zaleceń.
  • Aktualne lub historyczne dowody jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub stanu, w szczególności schorzeń sercowo-naczyniowych lub neurologicznych, które w opinii Badacza mogą zwiększać ryzyko zabiegu chirurgicznego lub komplikować przebieg pooperacyjny pacjenta lub zakłócać określenie natężenia bólu związanego wyłącznie z chirurgia.
  • Istotne schorzenia (w tym szeroko rozsiane choroby przerzutowe) lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii Badacza wskazują na zwiększoną podatność na badanie leków i procedur.
  • Osoby, które mają otrzymać Entereg® (alvimopan).
  • Pacjenci, którzy otrzymają profilaktyczne leki przeciwwymiotne lub planowane pooperacyjne leki przeciwwymiotne podane bez względu na potrzeby pacjenta związane z wymiotami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: EXPAREL 266 mg
Blokada nerwów międzyżebrowych za pomocą jednorazowego całkowitego podania 20 ml preparatu EXPAREL (zawiesina liposomów bupiwakainy do wstrzykiwań) 266 mg (około 88 mg [6,6 ml] do każdego z trzech segmentów nerwów)
Lek: EXPAREL 266 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Blokada nerwów międzyżebrowych za pomocą jednorazowego całkowitego podania 20 ml soli fizjologicznej (6,6 ml do każdego z trzech segmentów nerwów)
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) natężenia bólu w spoczynku przez 72 godziny
Ramy czasowe: 0-72 godzin po operacji
AUC intensywności bólu w spoczynku przez 72 godziny po operacji. Uczestnicy przyjęli pozycję spoczynkową, która nie nasiliła bólu pooperacyjnego. Oceny natężenia bólu mierzono na początku badania oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po operacji, przy pierwszej prośbie o doraźne leki przeciwbólowe oraz w dniu 12 przy użyciu liczbowej skali oceny w spoczynku (NRS-R; 0=brak bólu i 10=najgorszy możliwy ból).
0-72 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita pooperacyjna konsumpcja opioidów w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: 0-72 godzin po operacji
Całkowite zużycie opioidów po zabiegu chirurgicznym (odpowiednik morfiny) do 72 godzin po zabiegu
0-72 godzin po operacji
Czas do pierwszej pomocy opioidowej w ciągu 72 godzin po operacji
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Czas do pierwszego użycia opioidowego leku ratunkowego do 72 godzin po operacji, obliczony jako data i godzina pierwszego użycia opioidu minus data i godzina zakończenia operacji.
72 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 402-C-322

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami