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Blocco del nervo intercostale con liposoma bupivacaina in soggetti sottoposti a toracotomia posterolaterale

8 luglio 2021 aggiornato da: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del blocco del nervo intercostale con liposoma bupivacaina in soggetti sottoposti a toracotomia posterolaterale

Lo scopo dello studio è esaminare la sicurezza e l'efficacia della bupivacaina liposomiale per il blocco del nervo intercostale in soggetti sottoposti a toracotomia posterolaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
191

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Thoracic Surgery Clinic, SHATPulmD 'Sveta Sofia'
      • Sofia, Bulgaria
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria
        • Department of surgery with activity in thoracic surgery
      • Sofia, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospiatl for Active Treatment and Emergency Medicine 'Pirogov'
  • Cechia
      • Liberec, Cechia
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s., Vseobecna chirurgie
      • Olomouc, Cechia
        • Fakultni nemocnice Olomouc I. chirurgicka klinika
      • Prague, Cechia
        • Thomayerova nemocnice Oddeleni hrudni chirurgie Videnska
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Amtel Hospital First Clinical' LLC
      • Tbilisi, Georgia
        • Jsc 'National Center for Tuberculosis and Lung Diseases'/
      • Tbilisi, Georgia
        • Jsc 'National Center for Tuberculosis and Lung Diseases'
  • Polonia
      • Szczecin, Polonia
        • Klinika Chirurgii Klatki Piersiowej Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie Specjalistyczny Szpital im. prof. Alfreda Sokolowskiego
      • Warszawa, Polonia
        • Oddzial Zabiegowy Kliniki Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Zabrze, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko Slaskiego UM w Katowicach Klinika Anestezjologii i Intensywnej Terapii
      • Łódź, Polonia
        • Klinika Chirurgii Klatki Piersiowej, Chirurgii Ogolnej i Onkologicznej Uniwersytecki Szpital Kliniczny
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Jackson Memorial Hospital/University of Miami, 1611 NW 12th Avenue (R-C300)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport, 1501 Kings Hwy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Heart Center 801 Broadway North
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Research Concepts, GP, LLC, 4525 Texas St.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8879
        • UT Southwestern Medical Center, Dept. Cardiovas7726cular & Thoracic Surgery, 5909 Harry Hines Blvd., 9th Fl.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital UANEU25, Department of Cardiovascular Surgery, 6550 Fannin, Suite 1401
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Health System dba Tacoma General Hospital 315 Martin Luther King Jr Way

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, ≥18 anni di età.
  • Programmato per sottoporsi a toracotomia di almeno 3 pollici (7,6 cm) di lunghezza dell'incisione intercostale o che richieda l'inserimento di un divaricatore/divaricatore intercostale per un'indicazione primaria toracica non infettiva in anestesia generale.
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 - 3.
  • In grado di fornire il consenso informato, aderire al programma delle visite di studio e completare tutte le valutazioni dello studio.
  • In grado di dimostrare la funzione sensoriale esibendo sensibilità al freddo in un'area del dermatoma in cui verrà somministrato il farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Attuale gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio o entro 1 mese dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio. I soggetti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili, in menopausa da almeno 2 anni o utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile. Se in età fertile, deve sottoporsi a un test di gravidanza negativo documentato entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico.
  • Qualsiasi pleurodesi pianificata come parte della procedura chirurgica.
  • Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro i tempi specificati prima dell'intervento chirurgico: farmaci oppioidi a lunga durata d'azione, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o aspirina (ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio utilizzata per la cardioprotezione o paracetamolo/paracetamolo) entro 3 giorni e qualsiasi farmaco oppioide entro 24 ore.
  • Uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gabapentin, pregabalin (Lyrica®) o duloxetina (Cymbalta®) entro 3 giorni dall'intervento.
  • Condizione fisica dolorosa concomitante o intervento chirurgico concomitante che può richiedere un trattamento analgesico (come un FANS o un oppioide) nel periodo postoperatorio per dolore che non è strettamente correlato all'intervento chirurgico e che può confondere le valutazioni postoperatorie (ad esempio, dolore da cancro, dolore neuropatico cronico dolore, chirurgia addominale concomitante).
  • Uso corrente di glucocorticosteroidi sistemici entro 1 mese dall'arruolamento.
  • Peso corporeo < 50 chilogrammi (110 libbre) o indice di massa corporea ≥ 35 kg/m2.
  • Controindicazione a uno qualsiasi degli agenti antidolorifici previsti per l'uso chirurgico o postoperatorio (ad esempio fentanil, morfina, idromorfone, ossicodone o bupivacaina).
  • Somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite di eliminazione di tale farmaco sperimentale, a seconda di quale periodo sia più lungo, prima della somministrazione del farmaco in studio o somministrazione pianificata di un altro prodotto o procedura sperimentale durante la partecipazione del soggetto a questo studio.
  • Precedente partecipazione a uno studio sulla bupivacaina liposomiale.
  • Storia di, sospetta o nota dipendenza o abuso di droghe illecite, farmaci soggetti a prescrizione medica o alcol negli ultimi 2 anni.
  • Ansia incontrollata, schizofrenia o altri disturbi psichiatrici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con le valutazioni o la conformità allo studio.
  • Evidenza attuale o storica di qualsiasi malattia o condizione clinicamente significativa, in particolare condizioni cardiovascolari o neurologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono aumentare il rischio di intervento chirurgico o complicare il decorso postoperatorio del soggetto o interferire con la determinazione dell'intensità del dolore correlata esclusivamente al chirurgia.
  • Condizioni mediche significative (inclusa malattia metastatica ampiamente diffusa) o risultati di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, indicano una maggiore vulnerabilità ai farmaci e alle procedure dello studio.
  • Soggetti che dovrebbero ricevere Entereg® (alvimopan).
  • - Soggetti che riceveranno antiemetici profilattici o antiemetici postoperatori pianificati somministrati indipendentemente dalle esigenze di emesi del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: EXPAREL 266 mg
Blocco del nervo intercostale mediante singola somministrazione totale di 20 mL di EXPAREL (sospensione iniettabile di liposomi di bupivacaina) 266 mg (circa 88 mg [6,6 mL] per ciascuno dei tre segmenti nervosi)
Droga: EXPAREL 266 mg
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Blocco del nervo intercostale mediante singola somministrazione totale di 20 ml di soluzione fisiologica normale (6,6 ml per ciascuno dei tre segmenti nervosi)
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) dell'intensità del dolore a riposo per 72 ore
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'intervento
AUC dei punteggi dell'intensità del dolore a riposo per 72 ore dopo l'intervento. I partecipanti hanno assunto una posizione di riposo che non ha esacerbato il dolore postoperatorio. I punteggi dell'intensità del dolore sono stati misurati al basale e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico, alla prima richiesta di farmaci antidolorifici e il giorno 12 utilizzando la scala di valutazione numerica a riposo (NRS-R; 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile).
0-72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi postoperatori per 72 ore
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'intervento
Consumo totale di oppioidi postoperatori (morfina equivalente) nelle 72 ore postoperatorie
0-72 ore dopo l'intervento
È ora del primo salvataggio di oppioidi nelle 72 ore successive all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Tempo al primo utilizzo di farmaci di soccorso per oppioidi nelle 72 ore successive all'intervento, calcolato come la data e l'ora del primo uso di oppioidi meno la data e l'ora della fine dell'intervento.
72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 402-C-322

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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