Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interkostal nerveblokering med liposom bupivacain hos personer, der gennemgår posterolateral thorakotomi

8. juli 2021 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​intercostal nerveblok med liposom bupivacain hos forsøgspersoner, der gennemgår posterolateral thorakotomi

Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​liposom bupivacain til intercostal nerveblokering hos personer, der gennemgår posterolateral thorakotomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
191

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Thoracic Surgery Clinic, SHATPulmD 'Sveta Sofia'
      • Sofia, Bulgarien
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien
        • Department of surgery with activity in thoracic surgery
      • Sofia, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospiatl for Active Treatment and Emergency Medicine 'Pirogov'
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital/University of Miami, 1611 NW 12th Avenue (R-C300)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport, 1501 Kings Hwy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Heart Center 801 Broadway North
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Research Concepts, GP, LLC, 4525 Texas St.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8879
        • UT Southwestern Medical Center, Dept. Cardiovas7726cular & Thoracic Surgery, 5909 Harry Hines Blvd., 9th Fl.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital UANEU25, Department of Cardiovascular Surgery, 6550 Fannin, Suite 1401
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Health System dba Tacoma General Hospital 315 Martin Luther King Jr Way
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Amtel Hospital First Clinical' LLC
      • Tbilisi, Georgien
        • Jsc 'National Center for Tuberculosis and Lung Diseases'/
      • Tbilisi, Georgien
        • Jsc 'National Center for Tuberculosis and Lung Diseases'
  • Polen
      • Szczecin, Polen
        • Klinika Chirurgii Klatki Piersiowej Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie Specjalistyczny Szpital im. prof. Alfreda Sokolowskiego
      • Warszawa, Polen
        • Oddzial Zabiegowy Kliniki Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Zabrze, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko Slaskiego UM w Katowicach Klinika Anestezjologii i Intensywnej Terapii
      • Łódź, Polen
        • Klinika Chirurgii Klatki Piersiowej, Chirurgii Ogolnej i Onkologicznej Uniwersytecki Szpital Kliniczny
  • Tjekkiet
      • Liberec, Tjekkiet
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s., Vseobecna chirurgie
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Olomouc I. chirurgicka klinika
      • Prague, Tjekkiet
        • Thomayerova nemocnice Oddeleni hrudni chirurgie Videnska

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, ≥18 år.
  • Planlagt til at gennemgå en thorakotomi på mindst 3 tommer (7,6 cm) intercostal incisionslængde eller kræver indsættelse af en inter-rib spreder/retraktor til en primær thorax ikke-infektiøs indikation under generel anæstesi.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 1 - 3.
  • Kunne give informeret samtykke, overholde tidsplanen for studiebesøg og gennemføre alle undersøgelsesvurderinger.
  • I stand til at demonstrere sensorisk funktion ved at udvise følsomhed over for kulde i et dermatomområde, hvor studielægemidlet vil blive administreret.

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 1 måned efter administration af undersøgelseslægemidlet. Kvindelige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile, mindst 2 år i overgangsalderen eller bruge en acceptabel præventionsmetode. Hvis den er i den fødedygtige alder, skal den have en dokumenteret negativ graviditetstest inden for 24 timer før operationen.
  • Enhver planlagt pleurodesis som en del af det kirurgiske indgreb.
  • Brug af en af ​​følgende medikamenter inden for de angivne tider før operationen: langtidsvirkende opioidmedicin, ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) eller aspirin (undtagen lavdosis aspirin brugt til hjertebeskyttelse eller acetaminophen/paracetamol) inden for 3 døgn og eventuel opioidmedicin inden for 24 timer.
  • Brug af selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), gabapentin, pregabalin (Lyrica®) eller duloxetin (Cymbalta®) inden for 3 dage efter operationen.
  • Samtidig smertefuld fysisk tilstand eller samtidig operation, der kan kræve smertestillende behandling (såsom et NSAID eller opioid) i den postkirurgiske periode for smerter, der ikke er strengt relateret til operationen, og som kan forvirre de postkirurgiske vurderinger (f.eks. kræftsmerter, kronisk neuropatisk smerter, samtidig abdominal operation).
  • Aktuel brug af systemiske glukokortikosteroider inden for 1 måned efter indskrivning.
  • Kropsvægt < 50 kg (110 pund) eller et kropsmasseindeks ≥ 35 kg/m2.
  • Kontraindikation til ethvert af de smertestillende midler, der er planlagt til kirurgisk eller postkirurgisk brug (dvs. fentanyl, morfin, hydromorfon, oxycodon eller bupivacain).
  • Administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 eliminationshalveringstider af sådant forsøgslægemiddel, alt efter hvad der er længst, før undersøgelseslægemiddeladministration eller planlagt administration af et andet forsøgsprodukt eller -procedure under forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.
  • Tidligere deltagelse i en liposom bupivacain undersøgelse.
  • Anamnese med, mistanke om eller kendt afhængighed af eller misbrug af ulovlige stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol inden for de seneste 2 år.
  • Ukontrolleret angst, skizofreni eller anden psykiatrisk lidelse, der efter investigatorens opfattelse kunne forstyrre undersøgelsesvurderinger eller compliance.
  • Aktuelle eller historiske beviser for enhver klinisk signifikant sygdom eller tilstand, især kardiovaskulære eller neurologiske tilstande, der efter investigatorens mening kan øge risikoen for operation eller komplicere forsøgspersonens postkirurgiske forløb eller forstyrre bestemmelsen af ​​smerteintensiteten, der udelukkende er relateret til kirurgi.
  • Væsentlige medicinske tilstande (herunder udbredt metastatisk sygdom) eller laboratorieresultater, der efter efterforskerens opfattelse indikerer en øget sårbarhed over for undersøgelse af lægemidler og procedurer.
  • Forsøgspersoner, der er planlagt til at modtage Entereg® (alvimopan).
  • Forsøgspersoner, der vil modtage profylaktisk antiemetika eller planlagt postkirurgisk antiemetika givet uden hensyntagen til forsøgspersonens emesbehov.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: EXPAREL 266 mg
Interkostal nerveblokering ved hjælp af enkelt total administration af 20 ml EXPAREL (bupivacain liposom injicerbar suspension) 266 mg (ca. 88 mg [6,6 ml] til hvert af tre nervesegmenter)
Medicin: EXPAREL 266 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Interkostal nerveblok ved hjælp af enkelt total administration af 20 ml normalt saltvand (6,6 ml til hvert af tre nervesegmenter)
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) af smerteintensitet i hvile gennem 72 timer
Tidsramme: 0-72 timer efter operationen
AUC for smerteintensitetsscore i hvile gennem 72 timer efter operationen. Deltagerne indtog en hvilestilling, der ikke forværrede hans eller hendes postkirurgiske smerter. Smerteintensitetsscore blev målt ved baseline og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter operationen, ved første anmodning om redningsmedicin og på dag 12 ved brug af den numeriske vurderingsskala i hvile (NRS-R; 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte).
0-72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet postkirurgisk opioidforbrug gennem 72 timer
Tidsramme: 0-72 timer efter operationen
Samlet postkirurgisk opioidforbrug (morfinækvivalent) gennem 72 timer efter operationen
0-72 timer efter operationen
Tid til første opioidredning gennem 72 timer efter operationen
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Tid til første brug af opioid redningsmedicin gennem 72 timer efter operationen, beregnet som dato og tidspunkt for første opioidbrug minus dato og klokkeslæt for operationens afslutning.
72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 402-C-322

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger