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Interkostale Nervenblockade mit Liposom Bupivacain bei Patienten, die sich einer posterolateralen Thorakotomie unterziehen

8. Juli 2021 aktualisiert von: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Interkostalnervenblockade mit Liposom Bupivacain bei Patienten, die sich einer posterolateralen Thorakotomie unterziehen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Liposoms Bupivacain zur Interkostalnervenblockade bei Probanden zu untersuchen, die sich einer posterolateralen Thorakotomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
191

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Thoracic Surgery Clinic, SHATPulmD 'Sveta Sofia'
      • Sofia, Bulgarien
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien
        • Department of surgery with activity in thoracic surgery
      • Sofia, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospiatl for Active Treatment and Emergency Medicine 'Pirogov'
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Amtel Hospital First Clinical' LLC
      • Tbilisi, Georgia
        • Jsc 'National Center for Tuberculosis and Lung Diseases'/
      • Tbilisi, Georgia
        • Jsc 'National Center for Tuberculosis and Lung Diseases'
  • Polen
      • Szczecin, Polen
        • Klinika Chirurgii Klatki Piersiowej Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie Specjalistyczny Szpital im. prof. Alfreda Sokolowskiego
      • Warszawa, Polen
        • Oddzial Zabiegowy Kliniki Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Zabrze, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko Slaskiego UM w Katowicach Klinika Anestezjologii i Intensywnej Terapii
      • Łódź, Polen
        • Klinika Chirurgii Klatki Piersiowej, Chirurgii Ogolnej i Onkologicznej Uniwersytecki Szpital Kliniczny
  • Tschechien
      • Liberec, Tschechien
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s., Vseobecna chirurgie
      • Olomouc, Tschechien
        • Fakultni nemocnice Olomouc I. chirurgicka klinika
      • Prague, Tschechien
        • Thomayerova nemocnice Oddeleni hrudni chirurgie Videnska
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital/University of Miami, 1611 NW 12th Avenue (R-C300)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport, 1501 Kings Hwy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Heart Center 801 Broadway North
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Research Concepts, GP, LLC, 4525 Texas St.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8879
        • UT Southwestern Medical Center, Dept. Cardiovas7726cular & Thoracic Surgery, 5909 Harry Hines Blvd., 9th Fl.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital UANEU25, Department of Cardiovascular Surgery, 6550 Fannin, Suite 1401
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Health System dba Tacoma General Hospital 315 Martin Luther King Jr Way

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, ≥18 Jahre alt.
  • Geplant ist eine Thorakotomie mit einer interkostalen Inzisionslänge von mindestens 3 Zoll (7,6 cm) oder die Einführung eines Zwischenrippenspreizers/Retraktors für eine primäre thorakale, nicht infektiöse Indikation unter Vollnarkose.
  • Physischer Status 1–3 der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben, den Studienbesuchsplan einhalten und alle Studienbewertungen durchführen.
  • Kann sensorische Funktionen nachweisen, indem er in einem Dermatombereich, in dem das Studienmedikament verabreicht wird, eine Kälteempfindlichkeit zeigt.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger, stillend oder planend, während der Studie oder innerhalb eines Monats nach der Verabreichung des Studienmedikaments schwanger zu werden. Weibliche Probanden müssen chirurgisch steril sein, sich seit mindestens 2 Jahren in den Wechseljahren befinden oder eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, muss innerhalb von 24 Stunden vor der Operation ein dokumentierter negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Jede geplante Pleurodese im Rahmen des chirurgischen Eingriffs.
  • Einnahme eines der folgenden Medikamente innerhalb der vor der Operation angegebenen Zeit: langwirksame Opioidmedikamente, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID) oder Aspirin (mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin zur Herzprotektion oder Paracetamol/Paracetamol) innerhalb von 3 Jahren Tage und alle Opioid-Medikamente innerhalb von 24 Stunden.
  • Verwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Gabapentin, Pregabalin (Lyrica®) oder Duloxetin (Cymbalta®) innerhalb von 3 Tagen nach der Operation.
  • Gleichzeitiger schmerzhafter körperlicher Zustand oder gleichzeitiger chirurgischer Eingriff, der möglicherweise eine analgetische Behandlung (z. B. ein NSAID oder Opioid) in der postoperativen Phase erfordert, da Schmerzen nicht unbedingt mit der Operation zusammenhängen und die postoperativen Beurteilungen verfälschen können (z. B. Krebsschmerzen, chronische neuropathische Schmerzen). Schmerzen, gleichzeitige Bauchoperation).
  • Derzeitige Anwendung systemischer Glukokortikosteroide innerhalb eines Monats nach der Einschreibung.
  • Körpergewicht < 50 Kilogramm (110 Pfund) oder ein Body-Mass-Index ≥ 35 kg/m2.
  • Kontraindikation für eines der Schmerzmittel, die zur chirurgischen oder postoperativen Anwendung vorgesehen sind (z. B. Fentanyl, Morphin, Hydromorphon, Oxycodon oder Bupivacain).
  • Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten eines solchen Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder geplante Verabreichung eines anderen Prüfpräparats oder Verfahrens während der Teilnahme des Probanden an dieser Studie.
  • Frühere Teilnahme an einer Liposom-Bupivacain-Studie.
  • Anamnese, vermutete oder bekannte Abhängigkeit oder Missbrauch illegaler Drogen, verschreibungspflichtiger Medikamente oder Alkohol innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Unkontrollierte Angstzustände, Schizophrenie oder andere psychiatrische Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertung oder Compliance beeinträchtigen könnten.
  • Aktuelle oder historische Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Erkrankung oder einen klinisch bedeutsamen Zustand, insbesondere kardiovaskuläre oder neurologische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko einer Operation erhöhen oder den postoperativen Verlauf des Patienten erschweren oder die Bestimmung der Schmerzintensität beeinträchtigen können, die ausschließlich mit der Erkrankung zusammenhängt Operation.
  • Signifikante medizinische Zustände (einschließlich weitverbreiteter metastatischer Erkrankungen) oder Laborergebnisse, die nach Ansicht des Prüfarztes auf eine erhöhte Anfälligkeit für Studienmedikamente und -verfahren hinweisen.
  • Probanden, die Entereg® (Alvimopan) erhalten sollen.
  • Probanden, die prophylaktische Antiemetika oder geplante postoperative Antiemetika erhalten, ohne Rücksicht auf die Erbrechensbedürfnisse des Probanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: EXPAREL 266 mg
Interkostale Nervenblockade durch einmalige Gesamtverabreichung von 20 ml EXPAREL (injizierbare Bupivacain-Liposomen-Suspension) 266 mg (ungefähr 88 mg [6,6 ml] an jedes der drei Nervensegmente)
Arzneimittel: EXPAREL 266 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Interkostalnervenblockade durch einmalige Gesamtverabreichung von 20 ml normaler Kochsalzlösung (6,6 ml an jedes der drei Nervensegmente)
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) der Schmerzintensität in Ruhe über 72 Stunden
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach der Operation
AUC der Schmerzintensität in Ruhe bis 72 Stunden nach der Operation. Die Teilnehmer nahmen eine Ruheposition ein, die ihre postoperativen Schmerzen nicht verschlimmerte. Die Schmerzintensitätsscores wurden zu Studienbeginn und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Operation, bei der ersten Anforderung von Notfall-Schmerzmedikamenten und am 12. Tag anhand der numerischen Bewertungsskala in Ruhe gemessen (NRS-R; 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster möglicher Schmerz).
0–72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter postoperativer Opioidverbrauch über 72 Stunden
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach der Operation
Gesamter postoperativer Opioidverbrauch (Morphinäquivalent) bis 72 Stunden nach der Operation
0–72 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur ersten Opioidrettung innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Zeit bis zum ersten Einsatz von Opioid-Rettungsmedikamenten bis 72 Stunden nach der Operation, berechnet als Datum und Uhrzeit des ersten Opioidkonsums abzüglich Datum und Uhrzeit des Endes der Operation.
72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 402-C-322

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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