Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwu międzyżebrowego z bupiwakainą liposomową u pacjentów poddawanych torakotomii tylno-bocznej

8 lipca 2021 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych i kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa blokady nerwu międzyżebrowego za pomocą bupiwakainy liposomowej u pacjentów poddawanych torakotomii tylno-bocznej

Celem pracy jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności liposomowej bupiwakainy w blokadzie nerwów międzyżebrowych u osób poddawanych torakotomii tylno-bocznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Thoracic Surgery Clinic, SHATPulmD 'Sveta Sofia'
      • Sofia, Bułgaria
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bułgaria
        • Department of surgery with activity in thoracic surgery
      • Sofia, Bułgaria
        • University Multiprofile Hospiatl for Active Treatment and Emergency Medicine 'Pirogov'
  • Czechy
      • Liberec, Czechy
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s., Vseobecna chirurgie
      • Olomouc, Czechy
        • Fakultni nemocnice Olomouc I. chirurgicka klinika
      • Prague, Czechy
        • Thomayerova nemocnice Oddeleni hrudni chirurgie Videnska
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Amtel Hospital First Clinical' LLC
      • Tbilisi, Gruzja
        • Jsc 'National Center for Tuberculosis and Lung Diseases'/
      • Tbilisi, Gruzja
        • Jsc 'National Center for Tuberculosis and Lung Diseases'
  • Polska
      • Szczecin, Polska
        • Klinika Chirurgii Klatki Piersiowej Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie Specjalistyczny Szpital im. prof. Alfreda Sokolowskiego
      • Warszawa, Polska
        • Oddzial Zabiegowy Kliniki Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Zabrze, Polska
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko Slaskiego UM w Katowicach Klinika Anestezjologii i Intensywnej Terapii
      • Łódź, Polska
        • Klinika Chirurgii Klatki Piersiowej, Chirurgii Ogolnej i Onkologicznej Uniwersytecki Szpital Kliniczny
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jackson Memorial Hospital/University of Miami, 1611 NW 12th Avenue (R-C300)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport, 1501 Kings Hwy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Heart Center 801 Broadway North
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Research Concepts, GP, LLC, 4525 Texas St.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8879
        • UT Southwestern Medical Center, Dept. Cardiovas7726cular & Thoracic Surgery, 5909 Harry Hines Blvd., 9th Fl.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital UANEU25, Department of Cardiovascular Surgery, 6550 Fannin, Suite 1401
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Health System dba Tacoma General Hospital 315 Martin Luther King Jr Way

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, ≥18 lat.
  • Zaplanowane poddanie się torakotomii na odcinku międzyżebrowym o długości co najmniej 3 cali (7,6 cm) lub wymagające wprowadzenia rozpieracza/retraktora międzyżebrowego w przypadku pierwotnego wskazania niezakaźnego dotyczącego klatki piersiowej w znieczuleniu ogólnym.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny 1 - 3.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę, przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i ukończyć wszystkie oceny badań.
  • Zdolny do zademonstrowania funkcji czuciowych poprzez wykazanie wrażliwości na zimno w jednym obszarze dermatomu, w który zostanie podany badany lek.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 1 miesiąca po podaniu badanego leku. Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne, mieć co najmniej 2-letnią menopauzę lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji. Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 24 godzin przed operacją.
  • Każda planowana pleurodeza jako część zabiegu chirurgicznego.
  • Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w czasie określonym przed operacją: długo działające leki opioidowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub aspiryna (z wyjątkiem małej dawki aspiryny stosowanej w kardioprotekcji lub acetaminofenu/paracetamolu) w ciągu 3 dni i wszelkie leki opioidowe w ciągu 24 godzin.
  • Stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), gabapentyny, pregabaliny (Lyrica®) lub duloksetyny (Cymbalta®) w ciągu 3 dni od zabiegu.
  • Jednoczesny bolesny stan fizyczny lub jednoczesna operacja, która może wymagać leczenia przeciwbólowego (takiego jak NLPZ lub opioid) w okresie pooperacyjnym z powodu bólu, który nie jest ściśle związany z operacją i który może zakłócać ocenę pooperacyjną (np. ból, jednoczesna operacja jamy brzusznej).
  • Bieżące stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca od włączenia.
  • Masa ciała < 50 kilogramów (110 funtów) lub wskaźnik masy ciała ≥ 35 kg/m2.
  • Przeciwwskazanie do któregokolwiek ze środków przeciwbólowych planowanych do stosowania chirurgicznego lub pooperacyjnego (tj. fentanylu, morfiny, hydromorfonu, oksykodonu lub bupiwakainy).
  • Podanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji takiego badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku lub planowanym podaniem innego badanego produktu lub procedury podczas udziału uczestnika w tym badaniu.
  • Wcześniejszy udział w badaniu bupiwakainy liposomowej.
  • Historia, podejrzenie lub znane uzależnienie lub nadużywanie narkotyków, leków na receptę lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Niekontrolowany niepokój, schizofrenia lub inne zaburzenie psychiczne, które w opinii badacza może zakłócać ocenę badania lub przestrzeganie zaleceń.
  • Aktualne lub historyczne dowody jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub stanu, w szczególności schorzeń sercowo-naczyniowych lub neurologicznych, które w opinii Badacza mogą zwiększać ryzyko zabiegu chirurgicznego lub komplikować przebieg pooperacyjny pacjenta lub zakłócać określenie natężenia bólu związanego wyłącznie z chirurgia.
  • Istotne schorzenia (w tym szeroko rozsiane choroby przerzutowe) lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii Badacza wskazują na zwiększoną podatność na badanie leków i procedur.
  • Osoby, które mają otrzymać Entereg® (alvimopan).
  • Pacjenci, którzy otrzymają profilaktyczne leki przeciwwymiotne lub planowane pooperacyjne leki przeciwwymiotne podane bez względu na potrzeby pacjenta związane z wymiotami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: EXPAREL 266 mg
Blokada nerwów międzyżebrowych za pomocą jednorazowego całkowitego podania 20 ml preparatu EXPAREL (zawiesina liposomów bupiwakainy do wstrzykiwań) 266 mg (około 88 mg [6,6 ml] do każdego z trzech segmentów nerwów)
Lek: EXPAREL 266 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Blokada nerwów międzyżebrowych za pomocą jednorazowego całkowitego podania 20 ml soli fizjologicznej (6,6 ml do każdego z trzech segmentów nerwów)
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) natężenia bólu w spoczynku przez 72 godziny
Ramy czasowe: 0-72 godzin po operacji
AUC intensywności bólu w spoczynku przez 72 godziny po operacji. Uczestnicy przyjęli pozycję spoczynkową, która nie nasiliła bólu pooperacyjnego. Oceny natężenia bólu mierzono na początku badania oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po operacji, przy pierwszej prośbie o doraźne leki przeciwbólowe oraz w dniu 12 przy użyciu liczbowej skali oceny w spoczynku (NRS-R; 0=brak bólu i 10=najgorszy możliwy ból).
0-72 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita pooperacyjna konsumpcja opioidów w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: 0-72 godzin po operacji
Całkowite zużycie opioidów po zabiegu chirurgicznym (odpowiednik morfiny) do 72 godzin po zabiegu
0-72 godzin po operacji
Czas do pierwszej pomocy opioidowej w ciągu 72 godzin po operacji
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Czas do pierwszego użycia opioidowego leku ratunkowego do 72 godzin po operacji, obliczony jako data i godzina pierwszego użycia opioidu minus data i godzina zakończenia operacji.
72 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 402-C-322

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj