- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01816672
Skuteczność terapii AutoloGel w zwykłej i zwyczajowej opiece nad cukrzycowymi owrzodzeniami stopy Wagnera gd 1 i 2.
19 października 2016 zaktualizowane przez: Cytomedix
Wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne porównujące skuteczność terapii AutoloGel ze zwykłą i zwyczajową opieką w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej stopnia 1. i 2. stopnia Wagnera
Celem tego badania jest określenie, czy osocze bogatopłytkowe AutoloGel stosowane w leczeniu niegojących się owrzodzeń stopy cukrzycowej Wagner gd. 1 i 2 jest skuteczniejszy niż zwykła i zwyczajowa pielęgnacja
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Autologel to żel osocza bogatopłytkowego stosowany w leczeniu niegojących się ran przewlekłych.
Prospektywne badania obserwacyjne skuteczności preparatu Autologel wykazały obiecujące wyniki w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej, w tym ciężkich owrzodzeń 3. i 4. stopnia wg Wagnera.
Celem obecnego badania jest porównanie skuteczności, mierzonej jako gojenie się ran w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą (oceniający), zwykłej i zwyczajowej opieki z i bez Autologel w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej Wagnera 1 i 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
- Forest General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujące się do Medicare
- ≥18 lat
- Cukrzyca typu I lub II wymagająca leczenia zgodnie z ustaleniami lekarza
- Największa niegojąca się rana, jeśli występuje wiele ran lub pojedyncza rana do leczenia (owrzodzenie wskaźnikowe) to owrzodzenie stopy cukrzycowej stopnia 1 lub 2 wg Wagnera (ZSC; patrz Załącznik 9 do klasyfikacji Wagnera), które znajduje się na podeszwie stopy, przyśrodkowy lub boczny aspekt stopy (w tym wszystkie powierzchnie palców, ale nie pięta). Osoby z owrzodzeniami pięt mogą zostać uwzględnione, jeśli inną kwalifikującą się raną jest owrzodzenie wskazujące
- W przypadku pacjentów z potencjalnie wieloma kwalifikującymi się ZSC wybrany zostanie największy wrzód. Odległość między owrzodzeniem wskazującym a innymi owrzodzeniami musi wynosić co najmniej 4 cm; jeśli wszystkie owrzodzenia są bliżej niż 4 cm, pacjenta nie należy włączać (niepowodzenie badania)
- Wielkość oczyszczonego owrzodzenia od 0,5 cm2 do 20 cm2
- Wykazano odpowiedni schemat odciążania
- Czas trwania ≥ 1 miesiąc na pierwszej wizycie (okres przesiewowy)
- Podmiot musi być chętny do przestrzegania Protokołu, co zostanie ocenione przez rejestrującego klinicystę.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, o których wiadomo, że są wrażliwe na składniki AutoloGel (chlorek wapnia, trombinę, kwas askorbinowy) i/lub materiały pochodzenia bydlęcego
- Wagner 3, 4 lub 5 DFU (patrz Załącznik 9 dla Klasyfikacji Wagnera) Strona 15 z 58
- Każde klinicznie zakażone owrzodzenie wskazujące widoczne w dniu 0. Obecność zakażenia definiuje się jako ≥ 2 klasyczne objawy zapalenia (rumień, ciepło, tkliwość, ból lub stwardnienie) lub ropne wydzieliny (Lipsky, 2012 lub patrz Załącznik 4)
- Obecność innej rany, która jest jednocześnie leczona i może kolidować z raną wskazującą
- Wrzód niezwiązany z patofizjologią ZSC (np. żylny, zapalenie naczyń, popromienne, reumatoidalne, kolagenowa choroba naczyń, ciśnienie lub etiologia tętnic)
- Obecność podstawowego zapalenia kości i szpiku lub jeśli podejrzewa się zapalenie kości i szpiku
- Otrzymywał ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub środki immunosupresyjne, tlenoterapię hiperbaryczną (HBOT), elektrostymulację, czynniki wzrostu lub jakiekolwiek produkty pochodzenia komórkowego lub tkankowego na rany w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę przesiewową; otrzymał radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Każdy nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry
- Wrzód niedokrwienny zdefiniowany jako wskaźnik kostka-ramię (ABI; ręczny lub tętniczy Doppler) < 0,8 (uwaga: jeśli ABI wynosi ≥ 1, wówczas należy wykonać pomiar ciśnienia perfuzji skóry (SPP) lub oksymetrię przezskórną (TCOM) lub nie można włączyć pacjenta ), TCOM < 30 mm Hg lub SPP < 30 mm Hg; nacisk na palce < 45 mm Hg. Pomiary te mogą być przeprowadzane równocześnie ze wstępną oceną owrzodzenia wskazującego lub mogą być wykonane w ciągu 90 dni od włączenia do badania, jeśli zostały wykonane przed tą współbieżnością.
- Podmiot ma dowody radiologiczne zgodne z rozpoznaniem aktywnej stopy Charcota
- Nieleczona stopa Charcota lub ZSC związane z leczoną deformacją Charcota, w której nie przeprowadzono rekonstrukcji lub odciążenia
- Oczekuje się, że wrzód będzie leczony dowolnymi zaawansowanymi lekami (np. HBOT)
- Powierzchnia owrzodzenia zmniejsza się o ≥ 30% podczas 2-tygodniowego okresu badań przesiewowych/wstępnych
- Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i nieposiadające pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej
- Stężenie albumin w surowicy poniżej 2,5 g/dl
- Osocze Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 x 109/l
- Hemoglobina poniżej 10,5 g/dl
- Podmiot ma nieodpowiedni dostęp żylny do ponownego pobrania krwi wymaganego do podania AutoloGel
- Pacjent wymaga lub oczekuje się, że będzie wymagał interwencji ukierunkowanych na poprawę perfuzji tętniczej w dotkniętym obszarze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: AutoloGel
Zabieg AutoloGel
|
Leczenie preparatem Autologel i standardowe leczenie dwa razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie raz w tygodniu
Inne nazwy:
|
Inny: Zwykła i zwyczajowa opieka
Standard opieki
|
Standardowa kuracja pielęgnacyjna dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie, następnie co tydzień
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie czasu gojenia się owrzodzeń stopy cukrzycowej stopnia Wagnera 1 i 2 po 12 tygodniach leczenia preparatem AutoloGel w porównaniu ze zwykłą i zwyczajową opieką
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Całkowite zamknięcie rany definiuje się jako ponowne nabłonkowanie skóry bez konieczności drenażu lub opatrunku potwierdzone na kolejnych wizytach badawczych w odstępie 2 tygodni.
Wstępna diagnoza gojenia przez odślepienie głównego badacza zostanie potwierdzona przez niezależnego niewidomego obserwatora przy użyciu fotografii cyfrowej, danych planimetrycznych i pomiarów rany
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena trajektorii gojenia się rany i zmiany w wynikach W-QOL jakości życia rany przewlekłej: oraz ocena porównawcza bezpieczeństwa stosowania preparatu AutoloGel oraz zwykłej i zwyczajowej opieki
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Narzędzie QOL stosowane przed i po zakończeniu leczenia w celu udokumentowania wpływu rany na życie pacjenta oraz tego, czy interwencje lecznicze pomogły w powrocie do lepszego funkcjonowania.
|
13 tygodni
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara tolerancji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CM001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AutoloGel
-
CytomedixZakończony
-
CytomedixZakończonyOwrzodzenie żylne nogiStany Zjednoczone
-
CytomedixZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowejStany Zjednoczone
-
CytomedixCTI Clinical Trial and Consulting ServicesZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowej | Rany | Odleżyny | Owrzodzenia nógStany Zjednoczone