Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę Nusinersen (ISIS 396443) u niemowląt z rdzeniowym zanikiem mięśni (SMA)

12 lutego 2021 zaktualizowane przez: Biogen

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wielokrotnych dawek ISIS 396443 podawanych dooponowo pacjentom z rdzeniowym zanikiem mięśni o początku wczesnodziecięcym

Głównym celem jest zbadanie skuteczności klinicznej wielokrotnych dawek nusinersenu (ISIS 396443) podawanych dokanałowo uczestnikom z rdzeniowym zanikiem mięśni (SMA) o początku wczesnodziecięcym. Celem drugorzędnym jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek nusinersenu podawanych dooponowo pacjentom z SMA o początku wczesnodziecięcym oraz badanie płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) i farmakokinetyki (PK) wielokrotnych dawek nusinersenu podawanych dokanałowo uczestnikom z SMA o początku wczesnodziecięcym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie zostało przeprowadzone, a protokół zarejestrowany przez Ionis Pharmaceuticals, Inc. W sierpniu 2016 r. sponsoring badania został przeniesiony na firmę Biogen.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony dostęp

Sposób dla pacjentów z poważnymi chorobami lub schorzeniami, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym, w celu uzyskania dostępu do produktu medycznego, który nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Nazywane również współczującym użyciem. Istnieją różne typy dostępu rozszerzonego.
Nie dostępny

Nie dostępny

  • Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
  • Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
  • Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
  • Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
 poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 tygodnie do 6 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Dokumentacja genetyczna 5q SMA (delecja lub mutacja homozygotycznego genu)
  • Początek klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych odpowiadających SMA w wieku ≥ 21 dni i < 6 miesięcy (180 dni)
  • W momencie włączenia do badania otrzymywanie odpowiedniego odżywienia i nawodnienia (z gastrostomią lub bez), w opinii badacza ośrodka
  • Masa ciała > 5 centyla dla wieku zgodnie z wytycznymi Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
  • Opieka medyczna spełnia i oczekuje się, że nadal będzie spełniać wytyczne określone w Oświadczeniu dotyczącym standardu opieki w SMA (Wang i wsp. 2007), zdaniem badacza ośrodka
  • Wiek ciążowy od 35 do 42 tygodni i masa ciała w ciąży ≥2 kg
  • Zamieszkaj w odległości około 9 godzin drogi naziemnej od uczestniczącego ośrodka badawczego na czas trwania badania. Miejsce zamieszkania >2 godziny drogi lądowej od ośrodka badawczego musi uzyskać zezwolenie od badacza ośrodka i monitora medycznego badania
  • Jest w stanie ukończyć wszystkie procedury badawcze, pomiary i wizyty, a rodzic lub opiekun/uczestnik ma odpowiednio wspierające warunki psychospołeczne, w opinii badacza ośrodka

Kryteria wyłączenia:

  • Hipoksemia (saturacja O2 w stanie czuwania <96% lub saturacja O2 w stanie uśpienia <96%, bez wspomagania wentylacji)
  • Obecność nieleczonej lub niewłaściwie leczonej czynnej infekcji wymagającej ogólnoustrojowej terapii przeciwwirusowej lub przeciwdrobnoustrojowej w dowolnym momencie okresu przesiewowego
  • Historia choroby mózgu lub rdzenia kręgowego, która mogłaby zakłócać procedury nakłucia lędźwiowego (LP), krążenie płynu mózgowo-rdzeniowego lub oceny bezpieczeństwa
  • Obecność wszczepionej zastawki do drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) lub wszczepionego cewnika do ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
  • Historia bakteryjnego zapalenia opon mózgowych
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w parametrach hematologicznych lub chemii klinicznej, ocenione przez badacza ośrodka podczas badania przesiewowego, które uczyniłyby uczestnika niezdolnym do włączenia
  • Leczenie innym badanym lekiem (np. albuterolem, riluzolem, karnityną, kreatyną, fenylomaślanem sodu, salbutamolem, walproinianem, hydroksymocznikiem itp.), czynnikiem biologicznym lub urządzeniem w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania lub w dowolnym momencie w trakcie badania. Jakakolwiek historia terapii genowej lub przeszczepu komórek
  • Rodzic (rodzice) lub opiekunowie prawni uczestnika nie są w stanie zrozumieć charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania lub nie zgadzają się na przestrzeganie ustalonego w protokole harmonogramu ocen
  • Trwający stan chorobowy, który zdaniem badacza miejsca mógłby zakłócić prowadzenie i ocenę badania. Przykładami są niepełnosprawność medyczna inna niż SMA, która zakłóciłaby ocenę bezpieczeństwa lub zagroziłaby zdolności uczestnika do poddania się procedurom badawczym

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Nusinersen 6 mg
Lek: nusinersen
Podawany we wstrzyknięciu dokanałowym (IT).
Inne nazwy:
  • ISIS 396443
  • Spinraza
  • BIIB058
  • IONIS SMN Rx
  • ISIS SMNRx
EKSPERYMENTALNY: Nusinersen 12 mg
Lek: nusinersen
Podawany we wstrzyknięciu dokanałowym (IT).
Inne nazwy:
  • ISIS 396443
  • Spinraza
  • BIIB058
  • IONIS SMN Rx
  • ISIS SMNRx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę w zakresie kamieni milowych motoryki, zgodnie z oceną sekcji 2 HINE podczas ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Dzień 1352 lub wcześniejsze zakończenie
Sekcja 2 HINE składa się z 8 niezależnych kategorii kamieni milowych. W ramach każdej z tych kategorii uczestnicy mogą przejść od całkowitego braku zdolności motorycznych (najniższy poziom w każdej kategorii) przez wiele kamieni milowych (2 do 4 poziomów w każdej kategorii) do najwyższego poziomu w danej kategorii. Ogólnie rzecz biorąc, istnieje łącznie 26 kamieni milowych, które można osiągnąć w 8 kategoriach. Poprawa została zdefiniowana jako jedno z poniższych: 1. Wzrost o co najmniej 2 kamienie milowe w stosunku do wartości wyjściowej lub osiągnięcie chwytu cęgowego w kategorii chwytu dobrowolnego 2. Wzrost o 2 lub więcej kamieni milowych w stosunku do wartości wyjściowej lub osiągnięcie dotykania palców u nóg w zdolności kopania kategorii 3. Wzrost o co najmniej 1 kamień milowy w stosunku do wartości początkowej w dowolnej z pozostałych 6 kategorii: kontrola głowy, przewracanie się, siedzenie, raczkowanie, stanie lub chodzenie.
Dzień 1352 lub wcześniejsze zakończenie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń na koniec nauki
Ramy czasowe: Do dnia 1638
Przeżycie wolne od zdarzeń zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy przeżyli i nie wymagali stałego wspomagania wentylacji (zdefiniowanego jako tracheostomia lub potrzeba ≥16 godzin wentylacji dziennie w sposób ciągły przez co najmniej 2 tygodnie przy braku ostrej, odwracalnej choroby) Przeżycie wolne od zdarzeń oszacowano przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera.
Do dnia 1638
Odsetek uczestników z poprawą funkcji motorycznych podczas ostatniej wizyty oceniany za pomocą skali funkcji motorycznych CHOP-INTEND
Ramy czasowe: Dzień 1352 lub wcześniejsze zakończenie
Test CHOP-INTEND składa się z 16 pozycji, których struktura polega na przejściu od najłatwiejszych do najtrudniejszych z oceną, w tym wyeliminowaną grawitacją (niższe wyniki) do ruchów antygrawitacyjnych (wyższe wyniki). Wszystkie wyniki pozycji mieszczą się w zakresie od 0 (najgorszy) do 4 (najlepszy). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 64, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie ruchowe. Poprawę zdefiniowano jako wzrost całkowitego wyniku CHOP INTEND o ≥4 punkty w stosunku do wartości wyjściowych podczas ostatniej wizyty w ramach badania.
Dzień 1352 lub wcześniejsze zakończenie
Zmiana w elektrofizjologii nerwowo-mięśniowej podczas ostatniej wizyty oceniana na podstawie zmiany amplitudy CMAP w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1072
CMAP to technika elektrofizjologiczna, której można użyć do określenia przybliżonej liczby neuronów ruchowych w mięśniu lub grupie mięśni. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje, że wzrosła liczba neuronów ruchowych.
Linia bazowa, dzień 1072
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i/lub poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 1352
AE: każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba tymczasowo związana z badaniem lub stosowaniem badanego produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy AE jest uważane za związane z badanym produktem leczniczym. SAE: każde zdarzenie niepożądane, które zdaniem Badacza lub Sponsora spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: prowadzi do śmierci; zagraża życiu: to znaczy stwarza bezpośrednie ryzyko śmierci w momencie zdarzenia; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; skutkuje trwałą lub znaczną niezdolnością lub istotnym zaburzeniem zdolności do wykonywania normalnych funkcji życiowych; skutkuje wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną u potomstwa podmiotu (męskiego lub żeńskiego); jest ważnym zdarzeniem medycznym w opinii Badacza lub Sponsora.
Do dnia 1352
Stężenie Nusinersenu w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR)
Ramy czasowe: Dzień 1135 (Przedawkowanie)
Stężenie nusinersenu w płynie mózgowo-rdzeniowym mierzono za pomocą standardowych testów laboratoryjnych.
Dzień 1135 (Przedawkowanie)
Parametry PK Nusinersenu w osoczu: maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem i 1, 2 i 4 godziny [godz.] po podaniu) i dzień 2 (24 godziny po podaniu)
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie badanego leku w osoczu.
Dzień 1 (przed podaniem i 1, 2 i 4 godziny [godz.] po podaniu) i dzień 2 (24 godziny po podaniu)
Parametry farmakokinetyczne Nusinersenu w osoczu: czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem i 1, 2 i 4 godziny [godz.] po podaniu) i dzień 2 (24 godziny po podaniu)
Tmax to czas, w którym występuje Cmax.
Dzień 1 (przed podaniem i 1, 2 i 4 godziny [godz.] po podaniu) i dzień 2 (24 godziny po podaniu)
Parametry farmakokinetyczne Nusinersenu w osoczu: pole pod krzywą stężeń w osoczu od czasu podania dawki dooponowej do czterech godzin po podaniu (AUC0-4)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem i 1, 2 i 4 godziny [godz.] po podaniu) i dzień 2 (24 godziny po podaniu)
AUC to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera (przed podaniem) do 4 godzin po dooponowym podaniu badanego leku. AUC określono stosując liniową regułę trapezów.
Dzień 1 (przed podaniem i 1, 2 i 4 godziny [godz.] po podaniu) i dzień 2 (24 godziny po podaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ISIS 396443-CS3A
  • 2017-000621-12 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami