Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych

15 maja 2013 zaktualizowane przez: Ondine Biomedical Inc.

Fotodezynfekcja w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych

Celem tego badania jest ustalenie, czy użycie światła i miejscowo stosowanego fotouczulacza może złagodzić objawy i klinicznie poprawić pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne będzie prospektywnym, randomizowanym, jednoośrodkowym badaniem z wykorzystaniem dwóch zadań leczenia i grupy kontrolnej. Oczekuje się, że badanie obejmie łącznie 48 osób. Celem badania jest ocena pojedynczego i podwójnego leczenia fotodezynfekcji u mężczyzn i kobiet cierpiących na przewlekłe uporczywe zapalenie zatok przynosowych z polipowatością nosa i bez niej. Każda grupa poddana fotodezynfekcji zostanie porównana z grupą kontrolną otrzymującą irygację solą fizjologiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitalier de l'UdeM (CHUM)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin Desrosiers, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • historia przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipowatością nosa i bez niej
  • żadnych antybiotyków przez 4 tyg
  • brak stosowania doustnych sterydów w ciągu 4 tygodni
  • brak miejscowego stosowania sterydów w ciągu 2 tygodni
  • endoskopowa operacja zatok więcej niż 6 miesięcy wcześniej

Kryteria wyłączenia:

  • ostra infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • odchylenie przegrody ograniczające dostęp do zatok
  • znana alergia na błękit metylenowy
  • w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nawadnianie solankowe
Irygacja solą fizjologiczną za pomocą strzykawki będzie podawana przy użyciu cewnika do irygacji zatok pod kontrolą endoskopową.
Urządzenie: Nawadnianie solankowe
Aktywne ramię komparatora będzie otrzymywać irygację solą fizjologiczną za pomocą strzykawki, która jest podawana za pomocą cewnika do irygacji zatok pod kontrolą endoskopową.
Inne nazwy:
  • Endoskopowa irygacja solą fizjologiczną
Aktywny komparator: Podwójny zabieg fotodezynfekcji
Pacjenci w ramieniu podwójnego leczenia otrzymają drugi zabieg fotodezynfekcji 4 tygodnie po pierwszym zabiegu z regularnymi wizytami kontrolnymi
Urządzenie: Fotodezynfekcja (antybakteryjna terapia fotodynamiczna, aPDT)
0,03% roztwór błękitu metylenowego iryguje się do zajętej zatoki przynosowej, a następnie umieszcza balon wypełniony solą fizjologiczną z centralnym światłowodem rozpraszającym światło. Jest on oświetlany przy gęstości mocy 150 mW/cm2 przez 8 minut. Powtarza się to dla każdej zaangażowanej zatoki.
Inne nazwy:
  • PDT
  • terapia fotodynamiczna
  • światłoterapia
  • aPDT
  • Fala sinusoidalna
Aktywny komparator: Pojedynczy zabieg fotodezynfekcji
Grupa z pojedynczym zabiegiem otrzyma pojedynczy zabieg fotodezynfekcji wszystkich zajętych zatok przynosowych z wieloma wizytami kontrolnymi.
Urządzenie: Fotodezynfekcja (antybakteryjna terapia fotodynamiczna, aPDT)
0,03% roztwór błękitu metylenowego iryguje się do zajętej zatoki przynosowej, a następnie umieszcza balon wypełniony solą fizjologiczną z centralnym światłowodem rozpraszającym światło. Jest on oświetlany przy gęstości mocy 150 mW/cm2 przez 8 minut. Powtarza się to dla każdej zaangażowanej zatoki.
Inne nazwy:
  • PDT
  • terapia fotodynamiczna
  • światłoterapia
  • aPDT
  • Fala sinusoidalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SNOT-22
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test zatokowo-nosowy (SNOT-22) został szeroko przyjęty w praktyce klinicznej i okazał się najbardziej odpowiednim i sprawdzonym systemem oceny wyników zatokowo-nosowych. SNOT-22 jest specyficzną dla choroby, związaną z jakością życia miarą funkcji zatok przynosowych. Niski wynik wskazuje na dobry wynik.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena mikrobiomu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Konwencjonalne kultury mikrobiologiczne, profilowanie ekspresji genów i profilowanie mikrobiomu za pomocą 16s RNA.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów ze strony nosa i zatok
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to subiektywna lista 5 pozycji ocenianych przez pacjentów od zera do ciężkiego.
6 miesięcy
Punktacja oceny endoskopowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to endoskopowy system oceny stopnia zaawansowania nienowotworowej choroby zatok przynosowych do oceny wyników terapeutycznych, który jest wystarczająco złożony, aby uwzględnić najważniejsze pomiary jamy zatokowo-nosowej, ale wystarczająco prosty, aby ułatwić regularne stosowanie kliniczne.
6 miesięcy
Punktacja TK
Ramy czasowe: 4 tygodnie
American Academy of Otolaryngology & Task Force on Rhinosinusitis zalecił system Lund-Mackay jako preferowaną metodę oceny stopnia zaawansowania przewlekłego zapalenia zatok przynosowych (CRS). System stopniowania Lunda-Mackaya reprezentuje najbardziej rozpowszechnioną metodę punktacji CT zatok w badaniach klinicznych. Ocenia każdy obszar zatoki jako 0, 1 lub 2 w zależności od stopnia obecnego zmętnienia błony śluzowej, a także uwzględnia ocenę drożności jednostki ujściowo-przewodowej.
4 tygodnie
Badanie zapachu (UPSIT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Test Identyfikacji Zapachu Uniwersytetu Pensylwanii (UPSIT) jest testem polegającym na zadrapaniu i wąchaniu stosowanym w Ameryce Północnej od 1984 roku (Doty, 1984) i jest najczęściej stosowanym testem węchowym na świecie. UPSIT to test identyfikacji zapachu z wymuszonym wyborem wielokrotnego wyboru. Dla każdego środka zapachowego istnieją cztery alternatywne reakcje, a osoba badana musi wybrać jedną z nich, nawet jeśli nie wyczuwa zapachu. Wymaga 10-15 minut do podania.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ondine Biomedical Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Desrosiers, MD, Université de Montréal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBI-1212-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawadnianie solankowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj