Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna Systane® ULTRA w porównaniu z OPTIVE® w barwieniu powierzchni oka

9 lipca 2015 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest porównanie nawilżających kropli do oczu Systane® ULTRA z nawilżającymi kroplami do oczu OPTIVE® stosowanymi w przypadku przebarwień powierzchni oka u osób z zespołem suchego oka oraz ocena bezpieczeństwa Systane® ULTRA po 3 miesiącach stosowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po 2-tygodniowej fazie wypłukiwania kroplami do oczu z solą fizjologiczną, uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania Systane® ULTRA lub OPTIVE® przez pozostałą część badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.
  • Rozpoznanie zespołu suchego oka zgodnie z protokołem.
  • Używa sztucznych łez, zgodnie z protokołem.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Słaba ostrość wzroku, zgodnie z protokołem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub nie stosują odpowiedniej antykoncepcji, jak określono w protokole.
  • Jakakolwiek nadwrażliwość lub alergia na badane produkty lub składniki.
  • Jakiekolwiek zaburzenie oka, operacja oka, przyjmowanie leków, stan zdrowia lub choroba ogólnoustrojowa, zgodnie z protokołem.
  • Użycie soczewek kontaktowych w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Systane Ultra
Nawilżające krople do oczu Systane® ULTRA, 1 kropla do każdego oka 4 razy dziennie przez 35 dni (I faza), następnie 55 dni dodatkowe stosowanie w razie potrzeby (Faza II).
Inny: Krople do oczu z solą fizjologiczną bez konserwantów
1 kropla do każdego oka, 4 razy dziennie, przez okres do dwóch tygodni jako wypłukiwanie przed fazą I i fazą II.
Inny: Nawilżające krople do oczu Systane® ULTRA
Aktywny komparator: Optymalna
Nawilżające krople do oczu OPTIVE®, 1 kropla do każdego oka 4 razy dziennie przez 35 dni (I faza), następnie 55 dni dodatkowe stosowanie w razie potrzeby (Faza II).
Inny: Krople do oczu z solą fizjologiczną bez konserwantów
1 kropla do każdego oka, 4 razy dziennie, przez okres do dwóch tygodni jako wypłukiwanie przed fazą I i fazą II.
Inny: Nawilżające krople do oczu OPTIVE®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku całkowitego barwienia powierzchni oka (TOSS) w stosunku do wartości początkowej w dniu 35 (faza I)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 35
Wynik TOSS jest złożonym wynikiem barwienia fluoresceiną rogówki, barwienia zielenią lizaminową spojówek nosowych i barwienia zielenią spojówki skroniowej, każda punktowana w skali Likerta 0-5 (0=brak, 5=poważne). Wyniki TOSS mogą wynosić od 0 do 15. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Wartość bazowa, dzień 35

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) w dniu 35 (faza I)
Ramy czasowe: Dzień 35
OSDI to 12-punktowy kwestionariusz jakości życia, który ocenia objawy w oparciu o 3 moduły (rodzaj dyskomfortu, wyzwalacze środowiskowe i zadania) na skali Likerta 0-4 (0=ani razu, 4=cały czas). czas). Obliczono wypadkowy ogólny wynik 0-100, gdzie 0 = brak niepełnosprawności, a 100 = całkowita niepełnosprawność. Do analizy włączono oboje oczu.
Dzień 35
Średni wpływ suchego oka na codzienne życie (IDEEL) Ocena skuteczności leczenia w dniu 35 (faza I)
Ramy czasowe: Dzień 35
IDEEL to 10-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, służący do pomiaru satysfakcji z leczenia. Osoba badana odpowiedziała na 4 pytania dotyczące skuteczności leczenia ocenianej na skali typu Likerta 0-4, gdzie 0=nigdy, 1=czasami, 2=czasem, 3=przeważnie, i 4=Cały czas. Wynik IDEEL dla skuteczności leczenia został obliczony na podstawie średniej wartości z 4 pytań pomnożonej przez 25, uzyskując ogólny wynik 0-100, gdzie 0 = całkowita niepełnosprawność, a 100 = brak niepełnosprawności. Do analizy włączono oboje oczu.
Dzień 35
Średni wpływ zespołu suchego oka na codzienne życie (IDEEL) Ocena niedogodności leczenia w dniu 35 (faza I)
Ramy czasowe: Dzień 35
IDEEL to 10-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, służący do pomiaru satysfakcji z leczenia. Badany odpowiadał na 4 pytania dotyczące niedogodności leczniczych ocenianych na skali typu Likerta 0-4, gdzie 0=cały czas, 1=przeważnie, 2=czasem, 3=czasem, i 4=Nigdy. Wynik IDEEL dla niedogodności związanych z leczeniem został obliczony na podstawie średniej wartości z 4 pytań pomnożonej przez 25, uzyskując ogólny wynik 0-100, gdzie 0 = całkowita niepełnosprawność, a 100 = brak niepełnosprawności. Do analizy włączono oboje oczu.
Dzień 35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Steve Burmaster, Alcon Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M-12-040

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami