Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione clinica di Systane® ULTRA rispetto a OPTIVE® nella colorazione della superficie oculare

9 luglio 2015 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è confrontare le gocce oculari lubrificanti Systane® ULTRA con le gocce oculari lubrificanti OPTIVE® per la colorazione della superficie oculare in soggetti con secchezza oculare e valutare la sicurezza di Systane® ULTRA dopo 3 mesi di utilizzo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo una fase di washout di 2 settimane con gocce oculari saline, i soggetti sono stati randomizzati a ricevere Systane® ULTRA o OPTIVE® per il resto dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibile e in grado di partecipare a tutte le visite di studio.
  • Diagnosi di occhio secco, come specificato nel protocollo.
  • Utilizza lacrime artificiali, come specificato nel protocollo.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Scarsa acuità visiva, come specificato nel protocollo.
  • Donne in età fertile che sono in gravidanza, in allattamento o che non utilizzano un adeguato controllo delle nascite, come specificato nel protocollo.
  • Qualsiasi ipersensibilità o allergia ai prodotti o ingredienti sperimentali.
  • Qualsiasi disturbo oculare, chirurgia oculare, farmaci, condizione medica o malattia sistemica, come specificato nel protocollo.
  • Uso delle lenti a contatto entro 2 settimane dalla visita di screening.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Systan Ultra
Systane® ULTRA collirio lubrificante, 1 goccia in ciascun occhio 4 volte al giorno per 35 giorni (Fase I), seguito da 55 giorni aggiuntivi secondo necessità (Fase II).
Altro: Collirio in soluzione salina senza conservanti
1 goccia in ciascun occhio, 4 volte al giorno, per un massimo di due settimane come lavaggio prima della Fase I e della Fase II.
Altro: Systane® ULTRA collirio lubrificante
Comparatore attivo: Opzionale
OPTIVE® collirio lubrificante, 1 goccia in ciascun occhio 4 volte al giorno per 35 giorni (Fase I), seguito da 55 giorni di uso aggiuntivo secondo necessità (Fase II).
Altro: Collirio in soluzione salina senza conservanti
1 goccia in ciascun occhio, 4 volte al giorno, per un massimo di due settimane come lavaggio prima della Fase I e della Fase II.
Altro: OPTIVE® collirio lubrificante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale del punteggio TOSS (Total Ocular Surface Staining) al giorno 35 (Fase I)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 35
Il punteggio TOSS è un punteggio composito di colorazione corneale con fluoresceina, colorazione nasale congiuntivale verde lissamina e colorazione temporale congiuntivale verde lissamina, ciascuna valutata su una scala Likert 0-5 (0=assente, 5=grave). I punteggi TOSS possono variare da 0 a 15. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Linea di base, giorno 35

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI) al giorno 35 (fase I)
Lasso di tempo: Giorno 35
L'OSDI è un questionario sulla qualità della vita di 12 item che valuta i sintomi sulla base di 3 moduli (tipo di disagio, fattori scatenanti ambientali e compito) su una scala Likert 0-4 (0=Nessuno del tempo, 4=Tutti i tempo). È stato calcolato un punteggio complessivo 0-100 risultante, dove 0=Nessuna disabilità e 100=Disabilità completa. Entrambi gli occhi hanno contribuito all'analisi.
Giorno 35
Impatto medio dell'occhio secco sulla vita quotidiana (IDEEL) Punteggio di efficacia del trattamento al giorno 35 (fase I)
Lasso di tempo: Giorno 35
L'IDEEL è un questionario di 10 voci riportato dal paziente utilizzato per misurare la soddisfazione del trattamento. Il soggetto ha risposto a 4 domande relative all'efficacia del trattamento valutate su una scala di tipo Likert 0-4, dove 0=Nessuno del tempo, 1=Un po' del tempo, 2=Un po' del tempo, 3=La maggior parte del tempo, e 4=Sempre. Il punteggio IDEEL per l'efficacia del trattamento è stato calcolato sulla base del valore medio delle 4 domande moltiplicato per 25, per un punteggio complessivo risultante di 0-100, dove 0=Disabilità completa e 100=Nessuna disabilità. Entrambi gli occhi hanno contribuito all'analisi.
Giorno 35
Punteggio di disagio del trattamento dell'impatto medio dell'occhio secco sulla vita quotidiana (IDEEL) al giorno 35 (fase I)
Lasso di tempo: Giorno 35
L'IDEEL è un questionario di 10 voci riportato dal paziente utilizzato per misurare la soddisfazione del trattamento. Il soggetto ha risposto a 4 domande relative all'inconveniente del trattamento valutato su una scala di tipo Likert 0-4, dove 0=Sempre, 1=La maggior parte delle volte, 2=Qualche volta, 3=Un po' del tempo, e 4=Nessuna volta. Il punteggio IDEEL per il disagio del trattamento è stato calcolato sulla base del valore medio delle 4 domande moltiplicato per 25, per un punteggio complessivo risultante di 0-100, dove 0=Disabilità completa e 100=Nessuna disabilità. Entrambi gli occhi hanno contribuito all'analisi.
Giorno 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Steve Burmaster, Alcon Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M-12-040

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni