Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze czułości Ga-DOTATOC PET vs Octreoscan SPECT + CT

26 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Sue O'Dorisio

Badanie porównawcze 68Ga-DOTATOC PET/CT z Octreoscanem + CT ze wzmocnieniem kontrastowym o wysokiej rozdzielczości do diagnostyki i oceny stopnia zaawansowania guzów neuroendokrynnych i innych guzów z dodatnim receptorem dla somatostatyny

To badanie kliniczne bada pozytronową tomografię emisyjną (PET)/tomografię komputerową (CT) galu Ga 68-edotreotydu w porównaniu z pentetreotydem In 111 plus CT (lub MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym w diagnozowaniu pacjentów z guzami neuroendokrynnymi i innymi nowotworami z dodatnim receptorem dla somatostatyny. Procedury diagnostyczne, takie jak PET/CT z 68-edotreotydem galu, mogą pomóc w znalezieniu i zdiagnozowaniu guzów neuroendokrynnych z dodatnim receptorem dla somatostatyny. Nie wiadomo jeszcze, czy Ga 68-edotreotyd PET/CT jest tak samo skuteczny jak pentetreotyd indu w połączeniu z CT (lub MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania pacjentów z guzami neuroendokrynnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie skuteczności PET/CT [68Ga]-DOTA-tyr3-oktreotydu (68Ga-DOTATOC) (gal Ga 68-edotreotyd) z oktreoskanem (pentetreotyd indu In 111) + tomografia komputerowa ze wzmocnieniem kontrastowym o wysokiej rozdzielczości do celów diagnostycznych i stopnia zaawansowania u pacjentów z guzami wykazującymi ekspresję receptora somatostatyny.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują dożylnie (IV) gal Ga 68-edotreotyd i przechodzą badanie PET/CT. W ciągu 120 dni pacjenci przechodzą standardową tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym pentetreotydem. Pacjenci mogą również poddać się drugiemu badaniu PET/CT z Ga 68-edotreotydem w ciągu 3-6 miesięcy, jeśli nie można potwierdzić zmian z pierwszego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Potwierdzony biopsją guz neuroendokrynny, nerwiak niedojrzały, rdzeniak lub inny nowotwór z dodatnim receptorem dla somatostatyny
  • Off Sandostatin (octan oktreotydu) o przedłużonym uwalnianiu (LAR) > 4 tygodnie i off o natychmiastowym uwalnianiu (podskórnie) przez 12 godzin przed 68Ga-DOTATOC PET-CT
  • Stan wydolności Karnofsky'ego lub stan skali Lansky'ego Play >= 50 (lub odpowiednik Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Światowej Organizacji Zdrowia [WHO])
  • Podmiotem jest mężczyzna; lub jest kobietą w okresie przedmiesiączkowym, bezpłodną chirurgicznie (przeszła udokumentowane obustronne wycięcie jajników i/lub histerektomii), po menopauzie (> 1 rok bez miesiączki), niekarmiącą lub mogącą zajść w ciążę, u której wykonano test ciążowy z surowicy (z wynikami znanymi przed podaniem badanego produktu) jest ujemna; negatywny wynik testu ciążowego z surowicy będzie wymagany w przypadku wszystkich pacjentek mogących zajść w ciążę; w przypadku podejrzenia fałszywego testu ciążowego, np. stanu okołomenopauzalnego, skonsultowana zostanie z lekarzem położnikiem w celu ustalenia, czy jest/jest zdolna do zajścia w ciążę
  • Brak terapii innej niż Sandostatin od ostatniego Octreoscan + diagnostyczna tomografia komputerowa
  • Świeżo zamrożone (zalecane) lub utrwalone w parafinie (wymagane) próbki pierwotnych lub przerzutów dostępne do badania kwasu rybonukleinowego (RNA) i immunohistochemii (IHC)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Resekcja chirurgiczna, chemioterapia, radioterapia lub terapia biologiczna od ostatniego Octreoscan + CT; dozwolona jest kontynuacja podawania tej samej dawki leku Sandostatin-LAR lub leku Sandostatin podawanego podskórnie
  • Stan zdrowia niekontrolowany przez leczenie, co sprawia, że ​​ukończenie badania jest mało prawdopodobne
  • Waga powyżej 400 funtów (osoby ważące więcej niż 400 funtów nie będą w stanie zmieścić się w urządzeniach do przetwarzania obrazu)
  • Niemożność leżenia nieruchomo przez cały czas obrazowania (np. kaszel, ciężkie zapalenie stawów itp.)
  • Niemożność wykonania niezbędnych badań obrazowych i standardowych badań obrazowych z innych powodów (ciężka klaustrofobia, lęk przed promieniowaniem itp.)
  • Wszelkie dodatkowe schorzenia, poważne współistniejące choroby lub inne okoliczności łagodzące, które w opinii badacza mogą znacząco zakłócić zgodność badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (Ga 68-edotreotyd galu PET/CT)
Pacjenci otrzymują gal Ga 68-edotreotyd IV i przechodzą badanie PET/CT. W ciągu 120 dni pacjenci przechodzą standardową tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym pentetreotydem. Pacjenci mogą zostać poddani drugiemu badaniu PET/CT z galem Ga 68-edotreotydu w ciągu 3-6 miesięcy, jeśli nie można potwierdzić zmian z pierwszego badania.
Lek: gal Ga 68-edotreotyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Ga-68 DOTA0-Tyr3-oktreotyd
  • Ga-68 DOTATOC
Procedura: pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa
Wykonaj badanie PET/CT z galem Ga 68-edotreotydu
Promieniowanie: ind W 111 pentetreotyd
Poddaj się indowi W tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym ze wzmocnieniem kontrastowym 111 pentetreotydem
Inne nazwy:
  • Ind-111 Oktreotyd DTPA
  • Indu-111-DTPA-D-Phe-1-oktreotyd
  • Indium-In 111 Pentetreotyd
  • Ind-In-111-Pentetreotyd
  • Oktreoskan
Procedura: tomografii komputerowej
Poddaj się indowi W tomografii komputerowej wzmocnionej kontrastem 111 pentetreotydu
Inne nazwy:
  • tomografia komputerowa
Procedura: rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym
Poddaj się indowi W tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym ze wzmocnieniem kontrastowym 111 pentetreotydem
Inne nazwy:
  • MRI ze wzmocnieniem kontrastowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie konwencjonalnego obrazowania i galu Ga 68-edotreotydu PET przy użyciu zgodności w wykrywaniu guza z patologią
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy między czasem wykonania Octreoscan SPECT/CT plus wysokiej rozdzielczości, wzmocnionego kontrastem CT a czasem 68Ga-DOTATOC PET/CT (każdy typ obrazowania może wystąpić wcześniej)
Zmiany nowotworowe wykryte za pomocą 68Ga-DOTATOC PET/CT w porównaniu ze zmianami nowotworowymi wykrytymi za pomocą obrazowania Octreoscan SPECT oraz CT o wysokiej rozdzielczości ze wzmocnieniem kontrastowym.
Do 6 miesięcy między czasem wykonania Octreoscan SPECT/CT plus wysokiej rozdzielczości, wzmocnionego kontrastem CT a czasem 68Ga-DOTATOC PET/CT (każdy typ obrazowania może wystąpić wcześniej)
Porównanie czułości 68Ga-DOTATOC PET/CT z Octreoscanem
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Porównanie czułości 68Ga-DOTATOC PET/CT z Octreoscan + wysokiej rozdzielczości, wzmocnionym kontrastem tomografem komputerowym w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania guzów neuroendokrynnych i innych guzów z obecnością receptorów somatostatynowych
Do 6 miesięcy
Porównaj specyficzność 68Ga-DOTATOC PET/CT z Octreoscanem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie specyficzności 68Ga-DOTATOC PET/CT z Octreoscan + wysokiej rozdzielczości, wzmocnionym kontrastem CT do diagnozy i oceny stopnia zaawansowania guzów neuroendokrynnych i innych guzów z obecnością receptorów somatostatynowych
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sue O'Dorisio

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: M. Sue O' Dorisio, MD, PhD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201212736
  • P30CA086862 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-00936 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA167632 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz neuroendokrynny

Badania kliniczne na gal Ga 68-edotreotyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj