Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resztkowa kuraryzacja i jej występowanie przy ekstubacji tchawicy w Chinach (RECITE-China)

9 listopada 2015 zaktualizowane przez: Xinmin Wu
W tym badaniu zostanie oceniony współczynnik resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej (NMB) w ciągu czterech (TOF) przy ekstubacji tchawicy, gdy anestezjolodzy stwierdzili, że nastąpiło pełne przywrócenie funkcji nerwowo-mięśniowej przy użyciu standardowych kryteriów klinicznych dla uczestników, u których NMB wywołana przez brak depolaryzacji jest albo nieodwracalne lub odwracalne po podaniu inhibitora acetylocholinoesterazy zgodnie ze standardową rutynową opieką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne TOF-Watch SX® anestezjologa i pielęgniarki PACU z zastosowaniem ślepej próby pacjentów chirurgicznych poddawanych planowym zabiegom laparoskopowym lub zabiegom na otwartym brzuchu, wymagającym znieczulenia ogólnego i niedepolaryzującej blokady nerwowo-mięśniowej. Zbieranie danych ma dwa aspekty czasowe: prospektywne gromadzenie danych na sali operacyjnej i PACU; oraz retrospektywny przegląd wykresu tydzień po wypisaniu ze szpitala.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1571

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
      • Chongqing, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Renji Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Cancer Hospital, China
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny
        • Northern Jiangsu Province People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Xijing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny
        • Xinjiang Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze, u których zaplanowano poddanie się planowemu otwartemu zabiegowi chirurgicznemu jamy brzusznej lub laparoskopii przez przewidywany czas krótszy niż cztery godziny, zostaną poproszone o udział w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat;
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa 1-3;
  • Planowana planowa otwarta lub laparoskopowa operacja jamy brzusznej, która ma trwać krócej niż 4 godziny;
  • Podanie znieczulenia ogólnego i ≥ 1 dawki niedepolaryzujących blokerów przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w celu wykonania intubacji dotchawiczej lub podtrzymania blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego;
  • Planowana ekstubacja na sali operacyjnej;
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Ponowić operację przy tym samym przyjęciu do szpitala;
  • Z góry ustalona potrzeba lub spodziewana potrzeba pooperacyjnej wentylacji mechanicznej;
  • Warunki, procedury chirurgiczne lub pozycja uczestnika, które mogą zakłócać działanie, kalibrację lub dokładność TOF-Watch SX®;
  • Zastosowanie przez anestezjologa obiektywnego monitorowania nerwowo-mięśniowego podczas operacji (np. mechanomiografia, elektromiografia lub metoda pokrewna);
  • Ciąża;
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym;
  • Członek lub członek rodziny personelu prowadzącego badanie lub sponsora bezpośrednio zaangażowany w to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z resztkową blokadą nerwowo-mięśniową (NMB) (współczynnik ciągu czterech [TOF]
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed ekstubacją tchawicy na sali operacyjnej
Funkcjonowanie nerwowo-mięśniowe monitorowano w czasie ekstubacji tchawicy, stosując trzy stymulacje elektryczne TOF nerwu łokciowego i oceniając odpowiedź skurczową mięśnia przywodziciela pollices. T1 i T4 odnoszą się do wielkości (wysokości) odpowiednio pierwszego i czwartego skurczu po stymulacji nerwu TOF. Współczynnik T4/T1 (wyrażony jako ułamek dziesiętny do 1,0) wskazuje zakres regeneracji po NMB, przy czym wyższy stosunek wskazuje na większy powrót do zdrowia po NMB. Stosunek T4/T1
Bezpośrednio przed ekstubacją tchawicy na sali operacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z resztkowym NMB (współczynnik TOF
Ramy czasowe: Natychmiast po przybyciu PACU
Funkcjonowanie nerwowo-mięśniowe monitorowano w momencie przybycia PACU, stosując trzy stymulacje elektryczne TOF do nerwu łokciowego i oceniając reakcję skurczową mięśnia przywodziciela pollices. T1 i T4 odnoszą się do wielkości (wysokości) odpowiednio pierwszego i czwartego skurczu po stymulacji nerwu TOF. Współczynnik T4/T1 (wyrażony jako ułamek dziesiętny do 1,0) wskazuje zakres regeneracji po NMB, przy czym wyższy stosunek wskazuje na większy powrót do zdrowia po NMB. Stosunek T4/T1
Natychmiast po przybyciu PACU
Odsetek uczestników z resztkowym NMB przy różnych współczynnikach TOF (
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed ekstubacją tchawicy na sali operacyjnej
Funkcjonowanie nerwowo-mięśniowe monitorowano w czasie ekstubacji tchawicy, stosując trzy stymulacje elektryczne TOF nerwu łokciowego i oceniając odpowiedź skurczową mięśnia przywodziciela pollices. T1 i T4 odnoszą się do wielkości (wysokości) odpowiednio pierwszego i czwartego skurczu po stymulacji nerwu TOF. Współczynnik T4/T1 (wyrażony jako ułamek dziesiętny do 1,0) wskazuje zakres regeneracji po NMB, przy czym wyższy stosunek wskazuje na większy powrót do zdrowia po NMB
Bezpośrednio przed ekstubacją tchawicy na sali operacyjnej
Odsetek uczestników z resztkowym NMB przy różnych współczynnikach TOF (
Ramy czasowe: Natychmiast po przybyciu PACU
Funkcjonowanie nerwowo-mięśniowe monitorowano w momencie przybycia PACU, stosując trzy stymulacje elektryczne TOF do nerwu łokciowego i oceniając reakcję skurczową mięśnia przywodziciela pollices. T1 i T4 odnoszą się do wielkości (wysokości) odpowiednio pierwszego i czwartego skurczu po stymulacji nerwu TOF. Współczynnik T4/T1 (wyrażony jako ułamek dziesiętny do 1,0) wskazuje zakres regeneracji po NMB, przy czym wyższy stosunek wskazuje na większy powrót do zdrowia po NMB.
Natychmiast po przybyciu PACU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xinmin Wu

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xinmin Wu, MD, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LCE50498

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami