Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Curarização residual e sua incidência na extubação traqueal na China (RECITE-China)

9 de novembro de 2015 atualizado por: Xinmin Wu
Este estudo avaliará as proporções de bloqueio neuromuscular residual (NMB) Train-Of-Four (TOF) na extubação traqueal quando os anestesiologistas determinarem que a recuperação total da função neuromuscular ocorreu usando critérios clínicos padrão para participantes cujo BNM induzido por despolarização é não revertido ou revertido com um inibidor da acetilcolinesterase administrado de acordo com os cuidados de rotina padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional cego prospectivo, multi-local, anestesiologista e enfermeiro da SRPA TOF-Watch SX® de pacientes cirúrgicos submetidos a procedimentos eletivos laparoscópicos ou abdominais abertos que requerem anestesia geral e bloqueio neuromuscular não despolarizante. Existem dois aspectos temporais para a coleta de dados: uma coleta prospectiva de dados na sala de cirurgia e na SRPA; e revisão retrospectiva de prontuários uma semana após a alta hospitalar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1571

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Chongqing, China
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Shanghai, China
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, China
        • Renji Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Cancer Hospital, China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Northern Jiangsu Province People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Xijing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • Xinjiang Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Adultos com 18 anos de idade ou mais programados para serem submetidos a um procedimento cirúrgico eletivo aberto abdominal ou laparoscópico por uma duração prevista de menos de quatro horas serão abordados para participação no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade≥18;
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe 1-3;
  • Agendado para cirurgia abdominal aberta ou laparoscópica eletiva que deve durar menos de 4 horas;
  • Administração de anestesia geral e ≥ 1 dose de bloqueador neuromuscular não despolarizante para intubação endotraqueal ou manutenção do bloqueio neuromuscular;
  • Planejado para que a extubação ocorra na sala de cirurgia;
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Refazer cirurgia na mesma internação;
  • Necessidade pré-estabelecida ou expectativa de necessitar de ventilação mecânica pós-operatória;
  • Condições, procedimentos cirúrgicos ou posicionamento do participante que possam interferir na operação, calibração ou precisão do TOF-Watch SX®;
  • Uso do anestesiologista de monitoramento neuromuscular objetivo durante a cirurgia (p. mecanomiografia, eletromiografia ou método relacionado);
  • Gravidez;
  • Participação em qualquer outro ensaio clínico;
  • Membro ou familiar do pessoal da equipe de investigação ou do Patrocinador diretamente envolvido com este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com bloqueio neuromuscular residual (BNM) (taxa de trem de quatro [TOF]
Prazo: Imediatamente antes da extubação traqueal na sala de cirurgia
O funcionamento neuromuscular foi monitorado no momento da extubação traqueal aplicando três estímulos elétricos TOF ao nervo ulnar e avaliando a resposta de contração no músculo adutor do polegar. T1 e T4 referem-se às magnitudes (altura) da primeira e quarta contrações, respectivamente, após a estimulação do nervo TOF. A relação T4/T1 (expressa como um decimal de até 1,0) indica a extensão da recuperação de NMB, com uma relação mais alta indicando maior recuperação de NMB. Rácio T4/T1 de
Imediatamente antes da extubação traqueal na sala de cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com NMB residual (taxa TOF
Prazo: Imediatamente após a chegada da SRPA
O funcionamento neuromuscular foi monitorado no momento da chegada à SRPA aplicando três estimulações elétricas TOF ao nervo ulnar e avaliando a resposta de contração no músculo adutor do polegar. T1 e T4 referem-se às magnitudes (altura) da primeira e quarta contrações, respectivamente, após a estimulação do nervo TOF. A relação T4/T1 (expressa como um decimal de até 1,0) indica a extensão da recuperação de NMB, com uma relação mais alta indicando maior recuperação de NMB. Rácio T4/T1 de
Imediatamente após a chegada da SRPA
Porcentagem de participantes com NMB residual em várias proporções de TOF (
Prazo: Imediatamente antes da extubação traqueal na sala de cirurgia
O funcionamento neuromuscular foi monitorado no momento da extubação traqueal aplicando três estímulos elétricos TOF ao nervo ulnar e avaliando a resposta de contração no músculo adutor do polegar. T1 e T4 referem-se às magnitudes (altura) da primeira e quarta contrações, respectivamente, após a estimulação do nervo TOF. A relação T4/T1 (expressa como um decimal de até 1,0) indica a extensão da recuperação de NMB, com uma relação mais alta indicando maior recuperação de NMB
Imediatamente antes da extubação traqueal na sala de cirurgia
Porcentagem de participantes com NMB residual em várias proporções de TOF (
Prazo: Imediatamente após a chegada da SRPA
O funcionamento neuromuscular foi monitorado no momento da chegada à SRPA aplicando três estimulações elétricas TOF ao nervo ulnar e avaliando a resposta de contração no músculo adutor do polegar. T1 e T4 referem-se às magnitudes (altura) da primeira e quarta contrações, respectivamente, após a estimulação do nervo TOF. A relação T4/T1 (expressa como um decimal de até 1,0) indica a extensão da recuperação de NMB, com uma relação mais alta indicando maior recuperação de NMB.
Imediatamente após a chegada da SRPA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xinmin Wu

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xinmin Wu, MD, Peking University First Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LCE50498

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações