Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Curarización residual y su incidencia en la extubación traqueal en China (RECITE-China)

9 de noviembre de 2015 actualizado por: Xinmin Wu
Este estudio evaluará las proporciones del tren de cuatro (TOF) del bloqueo neuromuscular residual (BNM) en la extubación traqueal cuando los anestesiólogos hayan determinado que se ha producido una recuperación total de la función neuromuscular utilizando criterios clínicos estándar para los participantes cuyo BNM inducido por la no despolarización es no revertido o revertido con un inhibidor de la acetilcolinesterasa administrado como atención de rutina estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio observacional ciego prospectivo, de múltiples sitios, anestesiólogo y enfermera de PACU TOF-Watch SX® de pacientes quirúrgicos sometidos a procedimientos abdominales abiertos o laparoscópicos electivos que requieren anestesia general y bloqueo neuromuscular no despolarizante. Hay dos aspectos temporales en la recopilación de datos: una recopilación prospectiva de datos en el quirófano y la PACU; y una revisión retrospectiva de expedientes una semana después del alta hospitalaria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1571

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University People's Hospital
      • Chongqing, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Renji Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Cancer Hospital, China
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Northern Jiangsu Province People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • Xijing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana
        • Xinjiang Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los adultos de 18 años de edad o más programados para someterse a un procedimiento quirúrgico laparoscópico o abdominal abierto electivo con una duración anticipada de menos de cuatro horas serán contactados para participar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad≥18;
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase 1-3;
  • Programado para cirugía abdominal electiva abierta o laparoscópica que se prevé que dure menos de 4 horas;
  • Administración de anestesia general y ≥ 1 dosis de bloqueadores neuromusculares no despolarizantes para intubación endotraqueal o mantenimiento del bloqueo neuromuscular;
  • Planificado para que la extubación ocurra en el quirófano;
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Rehacer la cirugía en el mismo ingreso hospitalario;
  • Necesidad preestablecida o que se espera que requiera ventilación mecánica postoperatoria;
  • Condiciones, procedimientos quirúrgicos o posicionamiento del participante que puedan interferir con el funcionamiento, la calibración o la precisión de TOF-Watch SX®;
  • Uso del anestesiólogo de la monitorización neuromuscular objetiva durante la cirugía (p. mecanomiografía, electromiografía o método relacionado);
  • El embarazo;
  • Participación en cualquier otro ensayo clínico;
  • Miembro o familiar del personal de investigación o del Patrocinador directamente involucrado en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con bloqueo neuromuscular residual (NMB) (relación de tren de cuatro [TOF]
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la extubación traqueal en el quirófano
El funcionamiento neuromuscular se controló en el momento de la extubación traqueal aplicando tres estimulaciones eléctricas TOF al nervio cubital y evaluando la respuesta de contracción en el músculo aductor del pulgar. T1 y T4 se refieren a las magnitudes (altura) de la primera y cuarta sacudidas, respectivamente, después de la estimulación del nervio TOF. La relación T4/T1 (expresada como un decimal de hasta 1,0) indica el grado de recuperación de NMB, con una relación más alta que indica una mayor recuperación de NMB. Una relación T4/T1 de
Inmediatamente antes de la extubación traqueal en el quirófano

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con NMB residual (relación TOF
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la llegada a la PACU
El funcionamiento neuromuscular se controló en el momento de la llegada a la PACU aplicando tres estimulaciones eléctricas TOF al nervio cubital y evaluando la respuesta de contracción en el músculo aductor del pulgar. T1 y T4 se refieren a las magnitudes (altura) de la primera y cuarta sacudidas, respectivamente, después de la estimulación del nervio TOF. La relación T4/T1 (expresada como un decimal de hasta 1,0) indica el grado de recuperación de NMB, con una relación más alta que indica una mayor recuperación de NMB. Una relación T4/T1 de
Inmediatamente después de la llegada a la PACU
Porcentaje de participantes con NMB residual en varias proporciones TOF (
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la extubación traqueal en el quirófano
El funcionamiento neuromuscular se controló en el momento de la extubación traqueal aplicando tres estimulaciones eléctricas TOF al nervio cubital y evaluando la respuesta de contracción en el músculo aductor del pulgar. T1 y T4 se refieren a las magnitudes (altura) de la primera y cuarta sacudidas, respectivamente, después de la estimulación del nervio TOF. La relación T4/T1 (expresada como un decimal de hasta 1,0) indica el grado de recuperación de NMB, con una relación más alta que indica una mayor recuperación de NMB
Inmediatamente antes de la extubación traqueal en el quirófano
Porcentaje de participantes con NMB residual en varias proporciones TOF (
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la llegada a la PACU
El funcionamiento neuromuscular se controló en el momento de la llegada a la PACU aplicando tres estimulaciones eléctricas TOF al nervio cubital y evaluando la respuesta de contracción en el músculo aductor del pulgar. T1 y T4 se refieren a las magnitudes (altura) de la primera y cuarta sacudidas, respectivamente, después de la estimulación del nervio TOF. La relación T4/T1 (expresada como un decimal de hasta 1,0) indica el grado de recuperación de NMB, con una relación más alta que indica una mayor recuperación de NMB.
Inmediatamente después de la llegada a la PACU

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Xinmin Wu

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xinmin Wu, MD, Peking University First Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de noviembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LCE50498

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones