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Curarizzazione residua e sua incidenza all'estubazione tracheale in Cina (RECITE-China)

9 novembre 2015 aggiornato da: Xinmin Wu
Questo studio valuterà i rapporti Train-Of-Four (TOF) del blocco neuromuscolare residuo (NMB) all'estubazione tracheale quando gli anestesisti hanno determinato che si è verificato il pieno recupero della funzione neuromuscolare utilizzando criteri clinici standard per i partecipanti il ​​cui NMB indotto non depolarizzante è o non invertito o invertito con un inibitore dell'acetilcolinesterasi somministrato secondo le cure di routine standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale in cieco TOF-Watch SX® di anestesisti e infermieri PACU prospettico, multi-sito, su pazienti chirurgici sottoposti a procedure addominali laparoscopiche o aperte che richiedono anestesia generale e blocco neuromuscolare non depolarizzante. Ci sono due aspetti temporali nella raccolta dei dati: una raccolta di dati prospettici in sala operatoria e PACU; e una revisione retrospettiva della cartella una settimana dopo la dimissione dall'ospedale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1571

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
      • Chongqing, Cina
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Renji Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Cancer Hospital, China
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina
        • Northern Jiangsu Province People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Xijing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina
        • Xinjiang Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno contattati per la partecipazione allo studio gli adulti di età pari o superiore a 18 anni in programma di sottoporsi a una procedura chirurgica addominale o laparoscopica aperta elettiva per una durata prevista inferiore a quattro ore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≥18;
  • Classe 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • Programmato per chirurgia addominale elettiva aperta o laparoscopica che dovrebbe durare meno di 4 ore;
  • Somministrazione di anestesia generale e ≥ 1 dose di bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti per intubazione endotracheale o mantenimento del blocco neuromuscolare;
  • Previsto per l'estubazione in sala operatoria;
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Rifare l'intervento sullo stesso ricovero ospedaliero;
  • Necessità prestabilita o che si prevede richieda ventilazione meccanica post-operatoria;
  • Condizioni, procedure chirurgiche o posizionamento dei partecipanti che potrebbero interferire con il funzionamento, la calibrazione o la precisione del TOF-Watch SX®;
  • Uso da parte dell'anestesista del monitoraggio neuromuscolare oggettivo durante l'intervento chirurgico (ad es. meccanomiografia, elettromiografia o metodo correlato);
  • Gravidanza;
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica;
  • Membro o un familiare del personale del personale investigativo o dello Sponsor direttamente coinvolto in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con blocco neuromuscolare residuo (NMB) (rapporto Train of Four [TOF])
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'estubazione tracheale in sala operatoria
Il funzionamento neuromuscolare è stato monitorato al momento dell'estubazione tracheale applicando tre stimolazioni elettriche TOF al nervo ulnare e valutando la risposta di contrazione al muscolo adduttore pollices. T1 e T4 si riferiscono alle grandezze (altezza) del primo e del quarto spasmo, rispettivamente, dopo la stimolazione del nervo TOF. Il rapporto T4/T1 (espresso come decimale fino a 1,0) indica l'entità del recupero da NMB, con un rapporto più alto che indica un maggiore recupero da NMB. Un rapporto T4/T1 di
Immediatamente prima dell'estubazione tracheale in sala operatoria

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con NMB residuo (rapporto TOF
Lasso di tempo: Subito dopo l'arrivo del PACU
Il funzionamento neuromuscolare è stato monitorato al momento dell'arrivo della PACU applicando tre stimolazioni elettriche TOF al nervo ulnare e valutando la risposta di contrazione al muscolo adduttore pollices. T1 e T4 si riferiscono alle grandezze (altezza) del primo e del quarto spasmo, rispettivamente, dopo la stimolazione del nervo TOF. Il rapporto T4/T1 (espresso come decimale fino a 1,0) indica l'entità del recupero da NMB, con un rapporto più alto che indica un maggiore recupero da NMB. Un rapporto T4/T1 di
Subito dopo l'arrivo del PACU
Percentuale di partecipanti con NMB residuo a vari rapporti TOF (
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'estubazione tracheale in sala operatoria
Il funzionamento neuromuscolare è stato monitorato al momento dell'estubazione tracheale applicando tre stimolazioni elettriche TOF al nervo ulnare e valutando la risposta di contrazione al muscolo adduttore pollices. T1 e T4 si riferiscono alle grandezze (altezza) del primo e del quarto spasmo, rispettivamente, dopo la stimolazione del nervo TOF. Il rapporto T4/T1 (espresso come decimale fino a 1,0) indica l'entità del recupero da NMB, con un rapporto più alto che indica un maggiore recupero da NMB
Immediatamente prima dell'estubazione tracheale in sala operatoria
Percentuale di partecipanti con NMB residuo a vari rapporti TOF (
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'arrivo al PACU
Il funzionamento neuromuscolare è stato monitorato al momento dell'arrivo della PACU applicando tre stimolazioni elettriche TOF al nervo ulnare e valutando la risposta di contrazione al muscolo adduttore pollices. T1 e T4 si riferiscono alle grandezze (altezza) del primo e del quarto spasmo, rispettivamente, dopo la stimolazione del nervo TOF. Il rapporto T4/T1 (espresso come decimale fino a 1,0) indica l'entità del recupero da NMB, con un rapporto più alto che indica un maggiore recupero da NMB.
Immediatamente dopo l'arrivo al PACU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xinmin Wu

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xinmin Wu, MD, Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LCE50498

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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