Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki TA-8995 po wielokrotnych dawkach u zdrowych osób

12 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I z rosnącą dawką w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki TA-8995 po wielokrotnym podaniu zdrowych dorosłych mężczyzn

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki TA-8995 po wielokrotnym podaniu zdrowych dorosłych mężczyzn

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22769
        • Momentum Pharma Services GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolni od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub choroby, jak określono na podstawie ich historii medycznej, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i innych oraz w ocenie Badacza.
  • Między 18 a 55 rokiem życia.
  • Mężczyzna pochodzenia kaukaskiego.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mieścił się w przedziale 19 - 33 kg/m² i miał minimalną wagę 50 kg. Osoby z BMI w przedziale 30,0 - 33,0 kg/m² musiały mieć obwód talii ≤ 91 cm.

Kryteria wyłączenia:

  • Poziom lipoprotein o dużej gęstości (HDL)-C większy lub równy 2,59 mmol/l (≥ 100 mg/dl) podczas badania przesiewowego.
  • Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego lub dnia -1, w tym QTc ≥ 430 ms (Odstęp QTc został obliczony automatycznie zgodnie ze wzorem Bazetta. W przypadku wyników ≥ 430 ms QTc dodatkowo obliczano ręcznie, stosując wzór Fridericia, który posłużył jako kryterium wykluczenia).
  • Wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego odstępu QT, hipokaliemii lub torsades de pointes
  • Zaburzenia funkcji endokrynologicznych, tarczycy, wątroby, układu oddechowego lub nerek, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca lub jakiekolwiek choroby psychotyczne w wywiadzie
  • Obecność lub historia chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TA-8995 1 mg
Lek: TA-8995
Lek: TA-8995 1mg
Lek: TA-8995
Lek: TA-8995 2,5mg
Lek: TA-8995
Lek: TA-8995 5mg
Lek: TA-8995
Lek: TA-8995 10mg
Lek: TA-8995
Lek: TA-8995 25mg
Eksperymentalny: TA-8995 2,5 mg
Lek: TA-8995
Lek: TA-8995 1mg
Lek: TA-8995
Lek: TA-8995 2,5mg
Lek: TA-8995
Lek: TA-8995 5mg
Lek: TA-8995
Lek: TA-8995 10mg
Lek: TA-8995
Lek: TA-8995 25mg
Eksperymentalny: TA-8995 5 mg
Lek: TA-8995
Lek: TA-8995 1mg
Lek: TA-8995
Lek: TA-8995 2,5mg
Lek: TA-8995
Lek: TA-8995 5mg
Lek: TA-8995
Lek: TA-8995 10mg
Lek: TA-8995
Lek: TA-8995 25mg
Eksperymentalny: TA-8995 10 mg
Lek: TA-8995
Lek: TA-8995 1mg
Lek: TA-8995
Lek: TA-8995 2,5mg
Lek: TA-8995
Lek: TA-8995 5mg
Lek: TA-8995
Lek: TA-8995 10mg
Lek: TA-8995
Lek: TA-8995 25mg
Eksperymentalny: TA-8995 25 mg
Lek: TA-8995
Lek: TA-8995 1mg
Lek: TA-8995
Lek: TA-8995 2,5mg
Lek: TA-8995
Lek: TA-8995 5mg
Lek: TA-8995
Lek: TA-8995 10mg
Lek: TA-8995
Lek: TA-8995 25mg
Komparator placebo: Placebo (TA-8995 1 mg)
Lek: Placebo
Placebo (TA-8995 1 mg)
Lek: Placebo
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Lek: Placebo
Placebo (TA-8995 5 mg)
Lek: Placebo
Placebo (TA-8995 10 mg)
Lek: Placebo
Placebo (TA-8995 25 mg)
Komparator placebo: Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Lek: Placebo
Placebo (TA-8995 1 mg)
Lek: Placebo
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Lek: Placebo
Placebo (TA-8995 5 mg)
Lek: Placebo
Placebo (TA-8995 10 mg)
Lek: Placebo
Placebo (TA-8995 25 mg)
Komparator placebo: Placebo (TA-8995 5 mg)
Lek: Placebo
Placebo (TA-8995 1 mg)
Lek: Placebo
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Lek: Placebo
Placebo (TA-8995 5 mg)
Lek: Placebo
Placebo (TA-8995 10 mg)
Lek: Placebo
Placebo (TA-8995 25 mg)
Komparator placebo: Placebo (TA-8995 10 mg)
Lek: Placebo
Placebo (TA-8995 1 mg)
Lek: Placebo
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Lek: Placebo
Placebo (TA-8995 5 mg)
Lek: Placebo
Placebo (TA-8995 10 mg)
Lek: Placebo
Placebo (TA-8995 25 mg)
Komparator placebo: Placebo (TA-8995 25 mg)
Lek: Placebo
Placebo (TA-8995 1 mg)
Lek: Placebo
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Lek: Placebo
Placebo (TA-8995 5 mg)
Lek: Placebo
Placebo (TA-8995 10 mg)
Lek: Placebo
Placebo (TA-8995 25 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 336 godzin po podaniu
336 godzin po podaniu
Badania laboratoryjne (hematologia, biochemia i analiza moczu)
Ramy czasowe: 336 godzin po podaniu
336 godzin po podaniu
Oznaki życiowe (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi w pozycji leżącej, tętno i temperatura ciała)
Ramy czasowe: 336 godzin po podaniu
336 godzin po podaniu
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) w funkcji czasu w końcowym odstępie między dawkami (AUC0-τ, stan stacjonarny)
Ramy czasowe: 7 dni po ostatniej dawce
7 dni po ostatniej dawce
Ostatni punkt czasowy „t” ze stężeniem Ct ≥ Kwantyfikacja dolnej granicy (LLQ) (AUC0-t, stan stacjonarny)
Ramy czasowe: 7 dni po ostatniej dawce
7 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktywność białka przenoszącego estry cholesterolu (CETP) (%)
Ramy czasowe: 7 dni po ostatniej dawce
7 dni po ostatniej dawce
Stężenie CETP (mg/ml)
Ramy czasowe: 4 godziny po pierwszej i fibalnej dawce
4 godziny po pierwszej i fibalnej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Werner Weber, MD, Momentum Pharma Services GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TA-8995-E02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami