Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki TA-8995 po wielokrotnych dawkach u zdrowych osób

12 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I z rosnącą dawką w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki TA-8995 po wielokrotnym podaniu zdrowych dorosłych mężczyzn

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki TA-8995 po wielokrotnym podaniu zdrowych dorosłych mężczyzn

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22769
        • Momentum Pharma Services GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolni od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub choroby, jak określono na podstawie ich historii medycznej, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i innych oraz w ocenie Badacza.
  • Między 18 a 55 rokiem życia.
  • Mężczyzna pochodzenia kaukaskiego.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mieścił się w przedziale 19 - 33 kg/m² i miał minimalną wagę 50 kg. Osoby z BMI w przedziale 30,0 - 33,0 kg/m² musiały mieć obwód talii ≤ 91 cm.

Kryteria wyłączenia:

  • Poziom lipoprotein o dużej gęstości (HDL)-C większy lub równy 2,59 mmol/l (≥ 100 mg/dl) podczas badania przesiewowego.
  • Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego lub dnia -1, w tym QTc ≥ 430 ms (Odstęp QTc został obliczony automatycznie zgodnie ze wzorem Bazetta. W przypadku wyników ≥ 430 ms QTc dodatkowo obliczano ręcznie, stosując wzór Fridericia, który posłużył jako kryterium wykluczenia).
  • Wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego odstępu QT, hipokaliemii lub torsades de pointes
  • Zaburzenia funkcji endokrynologicznych, tarczycy, wątroby, układu oddechowego lub nerek, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca lub jakiekolwiek choroby psychotyczne w wywiadzie
  • Obecność lub historia chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TA-8995 1 mg
Lek: TA-8995
Lek: TA-8995 1mg
Lek: TA-8995
Lek: TA-8995 2,5mg
Lek: TA-8995
Lek: TA-8995 5mg
Lek: TA-8995
Lek: TA-8995 10mg
Lek: TA-8995
Lek: TA-8995 25mg
Eksperymentalny: TA-8995 2,5 mg
Lek: TA-8995
Lek: TA-8995 1mg
Lek: TA-8995
Lek: TA-8995 2,5mg
Lek: TA-8995
Lek: TA-8995 5mg
Lek: TA-8995
Lek: TA-8995 10mg
Lek: TA-8995
Lek: TA-8995 25mg
Eksperymentalny: TA-8995 5 mg
Lek: TA-8995
Lek: TA-8995 1mg
Lek: TA-8995
Lek: TA-8995 2,5mg
Lek: TA-8995
Lek: TA-8995 5mg
Lek: TA-8995
Lek: TA-8995 10mg
Lek: TA-8995
Lek: TA-8995 25mg
Eksperymentalny: TA-8995 10 mg
Lek: TA-8995
Lek: TA-8995 1mg
Lek: TA-8995
Lek: TA-8995 2,5mg
Lek: TA-8995
Lek: TA-8995 5mg
Lek: TA-8995
Lek: TA-8995 10mg
Lek: TA-8995
Lek: TA-8995 25mg
Eksperymentalny: TA-8995 25 mg
Lek: TA-8995
Lek: TA-8995 1mg
Lek: TA-8995
Lek: TA-8995 2,5mg
Lek: TA-8995
Lek: TA-8995 5mg
Lek: TA-8995
Lek: TA-8995 10mg
Lek: TA-8995
Lek: TA-8995 25mg
Komparator placebo: Placebo (TA-8995 1 mg)
Lek: Placebo
Placebo (TA-8995 1 mg)
Lek: Placebo
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Lek: Placebo
Placebo (TA-8995 5 mg)
Lek: Placebo
Placebo (TA-8995 10 mg)
Lek: Placebo
Placebo (TA-8995 25 mg)
Komparator placebo: Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Lek: Placebo
Placebo (TA-8995 1 mg)
Lek: Placebo
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Lek: Placebo
Placebo (TA-8995 5 mg)
Lek: Placebo
Placebo (TA-8995 10 mg)
Lek: Placebo
Placebo (TA-8995 25 mg)
Komparator placebo: Placebo (TA-8995 5 mg)
Lek: Placebo
Placebo (TA-8995 1 mg)
Lek: Placebo
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Lek: Placebo
Placebo (TA-8995 5 mg)
Lek: Placebo
Placebo (TA-8995 10 mg)
Lek: Placebo
Placebo (TA-8995 25 mg)
Komparator placebo: Placebo (TA-8995 10 mg)
Lek: Placebo
Placebo (TA-8995 1 mg)
Lek: Placebo
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Lek: Placebo
Placebo (TA-8995 5 mg)
Lek: Placebo
Placebo (TA-8995 10 mg)
Lek: Placebo
Placebo (TA-8995 25 mg)
Komparator placebo: Placebo (TA-8995 25 mg)
Lek: Placebo
Placebo (TA-8995 1 mg)
Lek: Placebo
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Lek: Placebo
Placebo (TA-8995 5 mg)
Lek: Placebo
Placebo (TA-8995 10 mg)
Lek: Placebo
Placebo (TA-8995 25 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 336 godzin po podaniu
336 godzin po podaniu
Badania laboratoryjne (hematologia, biochemia i analiza moczu)
Ramy czasowe: 336 godzin po podaniu
336 godzin po podaniu
Oznaki życiowe (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi w pozycji leżącej, tętno i temperatura ciała)
Ramy czasowe: 336 godzin po podaniu
336 godzin po podaniu
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) w funkcji czasu w końcowym odstępie między dawkami (AUC0-τ, stan stacjonarny)
Ramy czasowe: 7 dni po ostatniej dawce
7 dni po ostatniej dawce
Ostatni punkt czasowy „t” ze stężeniem Ct ≥ Kwantyfikacja dolnej granicy (LLQ) (AUC0-t, stan stacjonarny)
Ramy czasowe: 7 dni po ostatniej dawce
7 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktywność białka przenoszącego estry cholesterolu (CETP) (%)
Ramy czasowe: 7 dni po ostatniej dawce
7 dni po ostatniej dawce
Stężenie CETP (mg/ml)
Ramy czasowe: 4 godziny po pierwszej i fibalnej dawce
4 godziny po pierwszej i fibalnej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Werner Weber, MD, Momentum Pharma Services GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TA-8995-E02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Badania kliniczne na TA-8995

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj