Valutazione della sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di TA-8995 dopo dosi multiple in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Privo di qualsiasi malattia o malattia clinicamente significativa come determinato dalla loro storia medica, esame fisico, test di laboratorio e altri e come giudicato dallo Sperimentatore.
• Tra i 18 e i 55 anni.
• Maschio di origine etnica caucasica.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 33 kg/m² e peso minimo di 50 kg. I soggetti con un BMI compreso tra 30,0 e 33,0 kg/m² dovevano avere un girovita di ≤ 91 cm.

Criteri di esclusione:

• Livello di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)-C maggiore o uguale a 2,59 mmol/L (≥ 100 mg/dL) allo screening.
• Elettrocardiogramma (ECG) anormale allo screening o al giorno -1, compreso un QTc ≥ 430 ms (l'intervallo QTc è stato calcolato automaticamente in base alla formula di Bazett. Nel caso di risultati ≥ 430 ms, il QTc è stato inoltre calcolato manualmente utilizzando la formula di Fridericia che è stata utilizzata come criterio di esclusione).
• Storia familiare di sindrome del QT lungo, ipokaliemia o torsioni di punta
• Compromissione della funzionalità endocrina, tiroidea, epatica, respiratoria o renale, diabete mellito, malattia coronarica o storia di qualsiasi malattia psicotica
• Presenza o anamnesi di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci