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Avaliação da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do TA-8995 Após Múltiplas Doses em Indivíduos Saudáveis

12 de junho de 2013 atualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose ascendente, de Fase I para determinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do TA-8995 após múltiplas doses em indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do TA-8995 após doses múltiplas em indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
61

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 22769
        • Momentum Pharma Services GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Livre de qualquer doença ou doença clinicamente significativa, conforme determinado por seu histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e outros e conforme julgado pelo Investigador.
  • Entre 18 - 55 anos.
  • Homem de origem étnica caucasiana.
  • Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19 a 33 kg/m² e peso mínimo de 50 kg. Indivíduos com IMC na faixa de 30,0 - 33,0 kg/m² deveriam ter uma medida de cintura ≤ 91 cm.

Critério de exclusão:

  • Nível de lipoproteína de alta densidade (HDL)-C maior ou igual a 2,59 mmol/L (≥ 100 mg/dL) na triagem.
  • Eletrocardiograma (ECG) anormal na Triagem ou Dia -1, incluindo um QTc ≥ 430 ms (o intervalo QTc foi calculado automaticamente de acordo com a fórmula de Bazett. No caso de resultados ≥ 430 ms, o QTc foi adicionalmente calculado manualmente usando a fórmula de Fridericia que foi usada como critério de exclusão).
  • História familiar de síndrome do QT longo, hipocalemia ou Torsades de Pointes
  • Função endócrina, tireoidiana, hepática, respiratória ou renal prejudicada, diabetes mellitus, doença cardíaca coronária ou histórico de qualquer doença psicótica
  • Presença ou história de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TA-8995 1 mg
Medicamento: TA-8995
Droga: TA-8995 1mg
Medicamento: TA-8995
Medicamento: TA-8995 2,5 mg
Medicamento: TA-8995
Droga: TA-8995 5mg
Medicamento: TA-8995
Droga: TA-8995 10mg
Medicamento: TA-8995
Droga: TA-8995 25mg
Experimental: TA-8995 2,5 mg
Medicamento: TA-8995
Droga: TA-8995 1mg
Medicamento: TA-8995
Medicamento: TA-8995 2,5 mg
Medicamento: TA-8995
Droga: TA-8995 5mg
Medicamento: TA-8995
Droga: TA-8995 10mg
Medicamento: TA-8995
Droga: TA-8995 25mg
Experimental: TA-8995 5 mg
Medicamento: TA-8995
Droga: TA-8995 1mg
Medicamento: TA-8995
Medicamento: TA-8995 2,5 mg
Medicamento: TA-8995
Droga: TA-8995 5mg
Medicamento: TA-8995
Droga: TA-8995 10mg
Medicamento: TA-8995
Droga: TA-8995 25mg
Experimental: TA-8995 10 mg
Medicamento: TA-8995
Droga: TA-8995 1mg
Medicamento: TA-8995
Medicamento: TA-8995 2,5 mg
Medicamento: TA-8995
Droga: TA-8995 5mg
Medicamento: TA-8995
Droga: TA-8995 10mg
Medicamento: TA-8995
Droga: TA-8995 25mg
Experimental: TA-8995 25 mg
Medicamento: TA-8995
Droga: TA-8995 1mg
Medicamento: TA-8995
Medicamento: TA-8995 2,5 mg
Medicamento: TA-8995
Droga: TA-8995 5mg
Medicamento: TA-8995
Droga: TA-8995 10mg
Medicamento: TA-8995
Droga: TA-8995 25mg
Comparador de Placebo: Placebo (TA-8995 1mg)
Medicamento: Placebo
Placebo (TA-8995 1mg)
Medicamento: Placebo
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Medicamento: Placebo
Placebo (TA-8995 5mg)
Medicamento: Placebo
Placebo (TA-8995 10mg)
Medicamento: Placebo
Placebo (TA-8995 25mg)
Comparador de Placebo: Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Medicamento: Placebo
Placebo (TA-8995 1mg)
Medicamento: Placebo
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Medicamento: Placebo
Placebo (TA-8995 5mg)
Medicamento: Placebo
Placebo (TA-8995 10mg)
Medicamento: Placebo
Placebo (TA-8995 25mg)
Comparador de Placebo: Placebo (TA-8995 5mg)
Medicamento: Placebo
Placebo (TA-8995 1mg)
Medicamento: Placebo
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Medicamento: Placebo
Placebo (TA-8995 5mg)
Medicamento: Placebo
Placebo (TA-8995 10mg)
Medicamento: Placebo
Placebo (TA-8995 25mg)
Comparador de Placebo: Placebo (TA-8995 10mg)
Medicamento: Placebo
Placebo (TA-8995 1mg)
Medicamento: Placebo
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Medicamento: Placebo
Placebo (TA-8995 5mg)
Medicamento: Placebo
Placebo (TA-8995 10mg)
Medicamento: Placebo
Placebo (TA-8995 25mg)
Comparador de Placebo: Placebo (TA-8995 25mg)
Medicamento: Placebo
Placebo (TA-8995 1mg)
Medicamento: Placebo
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Medicamento: Placebo
Placebo (TA-8995 5mg)
Medicamento: Placebo
Placebo (TA-8995 10mg)
Medicamento: Placebo
Placebo (TA-8995 25mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 336 horas após a dose
336 horas após a dose
Exames laboratoriais (hematologia, bioquímica e urinálise)
Prazo: 336 horas após a dose
336 horas após a dose
Sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica supina, frequência cardíaca e temperatura corporal)
Prazo: 336 horas após a dose
336 horas após a dose
Área sob a concentração plasmática (AUC) versus curva de tempo ao longo do intervalo de dosagem final (AUC0-τ, estado estacionário)
Prazo: 7 dias após a dose final
7 dias após a dose final
O último ponto de tempo 't' com uma concentração Ct ≥ Quantificação do limite inferior (LLQ) (AUC0-t, estado estacionário)
Prazo: 7 dias após a dose final
7 dias após a dose final

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Atividade da proteína de transferência de éster de colesterol (CETP) (%)
Prazo: 7 dias após a dose final
7 dias após a dose final
Concentração de CETP (mg/mL)
Prazo: 4 horas após a primeira e a última dose
4 horas após a primeira e a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Werner Weber, MD, Momentum Pharma Services GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TA-8995-E02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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