Evaluación de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de TA-8995 después de múltiples dosis en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Libre de cualquier enfermedad o enfermedad clínicamente significativa según lo determinado por su historial médico, examen físico, laboratorio y otras pruebas y según lo juzgado por el Investigador.
• Entre 18 - 55 años.
• Varón de origen étnico caucásico.
• Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19 - 33 kg/m² y peso mínimo de 50 kg. Los sujetos con un IMC en el rango de 30,0 - 33,0 kg/m² debían tener una cintura de ≤ 91 cm.

Criterio de exclusión:

• Nivel de lipoproteína de alta densidad (HDL)-C mayor o igual a 2,59 mmol/L (≥ 100 mg/dL) en la selección.
• Electrocardiograma (ECG) anormal en la selección o el día -1, incluido un QTc ≥ 430 ms (el intervalo QTc se calculó automáticamente de acuerdo con la fórmula de Bazett. En el caso de resultados de ≥ 430 ms, el QTc se calculó adicionalmente de forma manual utilizando la fórmula de Fridericia que se utilizó como criterio de exclusión).
• Antecedentes familiares de síndrome de QT largo, hipopotasemia o Torsades de Pointes
• Deterioro de la función endocrina, tiroidea, hepática, respiratoria o renal, diabetes mellitus, enfermedad coronaria o antecedentes de cualquier enfermedad psicótica
• Presencia o antecedentes de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos