Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i wstępne badanie skuteczności LiRIS® 400 mg u kobiet ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego (IC) i zmianami Hunnera

13 listopada 2015 zaktualizowane przez: Allergan

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność LiRIS® 400 mg u kobiet z wrzodziejącym śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego

Celem badania jest ocena, czy LiRIS 400 mg jest bezpieczny i tolerowany przez kobiety ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego ze zmianami Hunnera oraz ocena zmian w pęcherzu lub objawach IC po podaniu LiRIS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Advance Urology Institute
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat i starsze
  • Śródmiąższowe zapalenie pęcherza z historią zmian Hunnera w pęcherzu
  • Umiarkowany do ciężkiego dyskomfort w pęcherzu
  • Potwierdzenie zmian Hunnera w pęcherzu
  • Zdolność do zgłaszania objawów (ból i częstość oddawania moczu) w dzienniku podczas całego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Historia lub obecność raka pęcherza moczowego
  • Historia lub obecność jakiegokolwiek stanu, który utrudniałby ocenę objawów pęcherza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LiRIS® 400 mg
LiRIS® 400 mg (dopęcherzowy system uwalniający lidokainę 400 mg); produkt złożony z leku i urządzenia, umieszczany w pęcherzu moczowym i uwalniający lidokainę do pęcherza przez okres 14 dni.
Lek: LiRIS® 400 mg
LiRIS® 400 mg to złożony produkt leczniczy, który jest umieszczany w pęcherzu podczas cystoskopii, pozostaje w pęcherzu do 14 dni, stopniowo uwalniając lidokainę, i usuwany z pęcherza podczas cystoskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników według zmiany w wyglądzie zmian Hunnera w dniu 14. w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 14
Wygląd zmian Hunnera był oceniany przez badacza za pomocą zapisu wideo błony śluzowej pęcherza podczas badania cystoskopowego. Całkowita odpowiedź (CR) = brak zmian obserwowanych w dniu ostatniego usunięcia LiRIS; Pacjenci z częściową odpowiedzią (PR) = obecność resztkowych zmian chorobowych w dniu ostatniego usunięcia LiRIS, jednak cystoskopia wykazała zmniejszenie: i) obszaru dotkniętego chorobą, obliczonego na podstawie sumy wielkości i wymiarów poszczególnych zmian lub ii) liczby zmian lub iii) ciężkość zmiany (łagodnej, umiarkowanej, ciężkiej) w porównaniu z oceną wyjściową; Stabilizacja choroby = brak zmian w wyglądzie zmian i brak nowych zmian w dniu ostatniego usunięcia LiRIS w porównaniu z oceną wyjściową; Osoby niereagujące na leczenie = pogorszenie wyglądu błony śluzowej w dniu ostatniego usunięcia LiRIS.
Wartość bazowa, dzień 14
Odsetek uczestników według zmiany w wyglądzie zmian Hunnera w dniu 28. w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
Wygląd zmian Hunnera był oceniany przez badacza za pomocą zapisu wideo błony śluzowej pęcherza podczas badania cystoskopowego. Całkowita odpowiedź (CR) = brak zmian obserwowanych w dniu ostatniego usunięcia LiRIS; Pacjenci z częściową odpowiedzią (PR) = obecność resztkowych zmian chorobowych w dniu ostatniego usunięcia LiRIS, jednak cystoskopia wykazała zmniejszenie albo i) obszaru dotkniętego chorobą, obliczonego na podstawie sumy wielkości i wymiarów poszczególnych zmian lub ii) liczby zmian lub iii ) nasilenie zmiany (łagodne, umiarkowane, ciężkie) w porównaniu z oceną wyjściową; Stabilizacja choroby = brak zmian w wyglądzie zmian i brak nowych zmian w dniu ostatniego usunięcia LiRIS w porównaniu z oceną wyjściową; Osoby niereagujące na leczenie = pogorszenie wyglądu błony śluzowej w dniu ostatniego usunięcia LiRIS.
Wartość bazowa, dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zgłaszanego przez pacjenta objawu śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (IC): przeciętny ból pęcherza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas leczenia (dni 7, 14, 20, 28) i podczas obserwacji (tygodnie 1, 2, 4, 8, 12)
Uczestnicy oceniali objawy bólu pęcherza uśrednione w ciągu ostatnich 3 dni za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen, gdzie: od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, podczas leczenia (dni 7, 14, 20, 28) i podczas obserwacji (tygodnie 1, 2, 4, 8, 12)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w objawach IC zgłaszanych przez pacjentów: Całkowita liczba mikcji dziennie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas leczenia (dni 7, 14, 20, 28) i podczas obserwacji (tygodnie 1, 2, 4, 8, 12)
Liczbę mikcji w ciągu dnia i liczbę mikcji w nocy uśredniono w okresie 3 pełnych dni i nocy. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę
Wartość wyjściowa, podczas leczenia (dni 7, 14, 20, 28) i podczas obserwacji (tygodnie 1, 2, 4, 8, 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Współpracownicy

TARIS Biomedical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAR-100-105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LiRIS® 400 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj