Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą systemu monitorowania Twin Star ECSPRESS w celu zmniejszenia częstości fasciotomii (ECSPRESS)

Kryteria przyjęcia:

• • Pacjent z izolowanym złamaniem trzonu kości piszczelowej wymagającym gwoździa śródszpikowego lub złamaniem dwukłykciowym plateau kości piszczelowej lub zwichnięciem plateau kości piszczelowej wymagającym zastosowania stabilizatora zewnętrznego obejmującego kolano. LUB Pacjent z izolowanym złamaniem trzonu kości piszczelowej wymagającym gwoździa śródszpikowego lub złamaniem dwukłykciowym plateau kości piszczelowej lub płaskowyżowym zwichnięciem kolana wymagającym zastosowania stabilizatora zewnętrznego obejmującego kolano ORAZ innym poważnym złamaniem w innej okolicy ciała lub urazami jednego innego głównego układu narządów (głowa, klatka piersiowa, brzuch, miednica, układ moczowo-płciowy lub kręgosłup) z wyłączeniem osób z urazami przeciwnej nogi, które uniemożliwiłyby im ukończenie wymaganych badań (patrz kryteria wykluczenia).
• • Osoba z izolowanym złamaniem trzonu kości piszczelowej wymagającym gwoździa śródszpikowego lub złamaniem płaskowyżu dwukłykciowego kości piszczelowej lub płaskowyżowym zwichnięciem kości piszczelowej-kolana wymagającym zastosowania stabilizatora zewnętrznego obejmującego kolano ORAZ innym poważnym złamaniem w innym obszarze ciała lub urazami jednego innego głównego układu narządów (głowa, klatka piersiowa, brzuch, miednica, układ moczowo-płciowy lub kręgosłup) z wyłączeniem osób z urazami przeciwnej nogi, które uniemożliwiłyby im ukończenie wymaganych badań (patrz kryteria wykluczenia).

Wszystkie tematy

• Procedura operacyjna (gwożdżenie lub mocowanie zewnętrzne) wykonana w ciągu 72 godzin od urazu.
• Uczestnik ma co najmniej 18 lat i nie więcej niż 44 lata. Uczestnik lub prawnie akceptowalny przedstawiciel musi być w stanie zrozumieć, o co jest proszony, chcieć/być w stanie zrozumieć i podpisać Świadomą zgodę na powrót na wymagane wizyty kontrolne po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiące po operacji. Prawnie akceptowalny przedstawiciel może podpisać świadomą zgodę w imieniu pacjenta.
• Zdaniem badaczy, stany współistniejące pacjenta w chwili włączenia do badania MUSZĄ umożliwić pacjentowi powrót i wykonanie wymaganych badań podczas wszystkich wizyt ponownych w czasie trwania tego 12-miesięcznego badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

• • Aktualne dowody CS przed podjęciem decyzji o przyjęciu. Chirurgiczna stabilizacja, która spowodowała obecność woreczka z kulkami, VAC, urządzenia do leczenia ran podciśnieniem lub innego opatrunku, który przeszkadzałby w umieszczeniu któregokolwiek z czterech cewników w przednich głębokich przedziałach tylnych.

  • Uczestnik cierpi na schorzenia, które wykluczają użycie cewników, takie jak schorzenia dermatologiczne, deficyty immunologiczne lub urazowe zmiany skórne, które przeszkadzają w umieszczeniu cewnika.
  • Uraz kolana, kostki i/lub stopy po tej samej stronie, który mógłby wpłynąć na wyniki badania mięśni.
  • Uraz kolana przeciwnej nogi lub złamanie kości piszczelowej, kostki, stopy lub jakikolwiek inny uraz, który wyklucza lub wpływa na wyniki mechanicznego testu mięśni.
  • Nacięcie w przednich lub głębokich tylnych przedziałach badanej nogi, które uwolniłoby powięź, ponieważ stanowiłoby to częściową fasciotomię i wpłynęłoby na nacisk na nogę.
  • Uczestnik jest obecnie włączony do jednego lub większej liczby badań klinicznych.
  • Prawdopodobne problemy, w ocenie badacza, z utrzymaniem obserwacji (w tym opóźnienie rozwojowe, adres oddalony o więcej niż 2 godziny jazdy od instytucji leczącej, problemy z nadużywaniem substancji, zatrucie, obecne lub oczekujące uwięzienie itp.).