Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Molekularnie dopasowana terapia raka trzustki

6 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Georgetown University

Badanie pilotażowe terapii dostosowanej molekularnie dla pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami

Terapia pacjenta jest dostosowana do profilu molekularnego guza pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest przeznaczone dla pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami (rakiem, który rozprzestrzenił się na inne części ciała). Celem tego badania jest ustalenie, czy terapia dopasowana molekularnie może poprawić skuteczność standardowych kombinacji chemioterapii u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki. Na próbce guza zostanie przeprowadzona seria specjalnych testów, a na podstawie wyników pacjenci zostaną przydzieleni do jednego z siedmiu zabiegów chemioterapii, z których każdy będzie kombinacją dwóch standardowych chemioterapii. Każda z tych kombinacji była bezpiecznie stosowana u pacjentów z rakiem trzustki lub innymi rodzajami raka. Celem tego badania jest określenie możliwości personalizacji terapii w ten sposób oraz określenie, ilu pacjentów wymagałoby większe badanie. Drugim celem nie jest ustalenie, czy jeden dublet jest lepszy od drugiego. Drugim celem jest raczej wykazanie, że w przypadku wszystkich pacjentów włączonych do tego protokołu, którym przypisano dublet na podstawie analizy molekularnej ich guza (dopasowanie molekularne), odpowiedź na leczenie będzie lepsza niż można by się spodziewać w porównaniu z pacjentami leczonymi w przeszłość bez molekularnego krawiectwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University- Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Stany Zjednoczone, 20832
        • Medstar Montgomery Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak trzustki z mierzalną chorobą
  • Złogi guza dostępne z biopsji
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Wiek >/= 18 lat
  • Osoby bez przerzutów do mózgu lub z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu
  • Odpowiednia czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​musi wynosić </= 1,5 x górna granica normy w danej instytucji, a INR < 1,5
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Podmiot jest w stanie zrozumieć i przestrzegać parametrów określonych w protokole oraz jest w stanie podpisać i opatrzyć datą zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do OUN, które nie spełniają kryteriów określonych w kryteriach włączenia
  • Czynna ciężka infekcja lub znana przewlekła infekcja wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Zagrażająca życiu choroba trzewna lub inna ciężka współistniejąca choroba
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące podwójnych form skutecznej antykoncepcji
  • Przewidywane przeżycie pacjenta poniżej 3 miesięcy
  • Pacjenci otrzymujący inne leki badane
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do gemcytabiny, oksaliplatyny, 5-FU, docetakselu lub irynotekanu
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Zmodyfikowany FOLFOX-6
Oksaliplatyna 85 mg/m2 dzień 1 i 5-fluorouracyl 400 mg/m2 dzień 1 i leukoworyna 400 mg/m2 dzień 1 i 5-fluorouracyl 2400 mg/m2 przez 46 godzin w dniach 1-3 każdego 14-dniowego cyklu Wszystkie leki będą podawać aż do zaobserwowania progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Lek: Zmodyfikowany FOLFOX-6
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • Eloksatyna
  • Leukoworyna
  • Oksaliplatyna
  • 5-fluorourcyl
EKSPERYMENTALNY: Podatek Wołowy
Docetaksel 65 mg/m2 i oksaliplatyna 100 mg/m2 w dniu 1. co 3 tygodnie Wszystkie leki będą podawane do czasu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności
Lek: Podatek Wołowy
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • Eloksatyna
  • Docetaksel
  • Oksalipaltyna
EKSPERYMENTALNY: FOLFIRI
Irynotekan 180 mg/m2 w dniu 1 i 5-FU 400 mg/m2 w dniu 1 i Leukoworyna 400 mg/m2 w dniu 1 i 5-FU 2400 mg/m2 w ciągu 46 godzin, dni 1-3 jako wlew ciągły Wszystkie leki będą podawać do czasu zaobserwowania progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Lek: FOLFIRI
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • Leukoworyna
  • Irynotekan
  • 5-fluorouracyl
  • CPT-11
EKSPERYMENTALNY: Tax-Iri
2 tygodnie stosowania, 1 tydzień przerwy Docetaksel 35 mg/m2/tydzień i Irynotekan 50 mg/m2/tydzień Oba podawane w 1. dniu każdego tygodnia leczenia Wszystkie leki będą podawane do czasu zaobserwowania progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Lek: Tax-Iri
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • Irynotekan
  • CPT-11
  • Docetaksel
EKSPERYMENTALNY: Klejnot-Wół
Gemcytabina: 1000 mg/m2 przez 100 minut w 1. dniu Oksaliplatyna: 100 mg/m2 przez 120 minut w 2. dniu każdego 14-dniowego cyklu Wszystkie leki będą podawane do czasu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności
Lek: Klejnot-Wół
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • Gemcytabina
  • Eloksatyna
  • Oksaliplatyna
EKSPERYMENTALNY: Klejnot-5FU
Gemcytabina: 1000 mg/m2 przez 30 minut 5-FU 2000/m6 w 24-godzinnym wlewie w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu Wszystkie leki będą podawane do czasu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności
Lek: Klejnot-5FU
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • Gemcytabina
  • 5-FU
  • 5-fluorouracyl
EKSPERYMENTALNY: Podatek od klejnotów
Gemcytabina 1000 mg/m2 przez 30 minut i Docetaksel 35 mg/m2 przez 60 minut w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu
Lek: Podatek od klejnotów
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • Gemcytabina
  • taksówka
  • Docetael

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas biopsji i leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba dni od rozpoczęcia badania do biopsji i wyników molekularnych do podania pierwszej dawki
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunki dla przyszłych prób
Ramy czasowe: 1 rok
odsetek obiektywnych odpowiedzi, proporcje pacjentów z każdym profilem molekularnym, czas wykonania biopsji i wyników leczenia, przydatność wyników profilu molekularnego i zdarzenia niepożądane.
1 rok
Korzyść kliniczna
Ramy czasowe: 1 rok
potwierdzoną klasyfikację choroby stabilnej, odpowiedzi częściowej lub odpowiedzi całkowitej
1 rok
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
Czas w dniach od rozpoczęcia badania do progresji lub zgonu
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Georgetown University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Pishvaian, MD, Georgetown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011-384

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami