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Molekular maßgeschneiderte Therapie für Bauchspeicheldrüsenkrebs

6. April 2018 aktualisiert von: Georgetown University

Eine Pilotstudie zur molekular maßgeschneiderten Therapie für Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Die Patiententherapie wird entsprechend dem molekularen Profil des Tumors des Patienten maßgeschneidert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist für Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (Krebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat). Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine molekular maßgeschneiderte Therapie die Wirksamkeit von Standard-Chemotherapiekombinationen bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs verbessern kann. Eine Reihe spezieller Tests wird an einer Tumorprobe durchgeführt, und basierend auf den Ergebnissen werden die Probanden einer von sieben Chemotherapiebehandlungen zugewiesen, wobei jede eine Kombination aus zwei Standard-Chemotherapien ist. Jede dieser Kombinationen wurde sicher bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs oder anderen Krebsarten angewendet. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Möglichkeit zu bestimmen, die Therapie auf diese Weise zu personalisieren, und zu bestimmen, wie viele Patienten eine größere Studie benötigen würde. Ein zweiter Zweck besteht nicht darin, zu bestimmen, ob ein Dublett besser als ein anderes ist. Vielmehr soll dieser zweite Zweck zeigen, dass bei allen Patienten, die in dieses Protokoll aufgenommen wurden und denen basierend auf der molekularen Analyse ihres Tumors (molekulare Anpassung) ein Dublett zugewiesen wurde, das Ansprechen auf die Behandlung im Vergleich zu Patienten, die behandelt wurden, besser sein wird als erwartet die Vergangenheit ohne Molecular Tailoring.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University- Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Vereinigte Staaten, 20832
        • Medstar Montgomery Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Pankreas mit messbarer Erkrankung
  • Biopsie zugängliche Tumorablagerungen
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Alter >/= 18 Jahre
  • Probanden ohne Hirnmetastasen oder Vorgeschichte von zuvor behandelten Hirnmetastasen
  • Angemessene Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion
  • Die partielle Thromboplastinzeit muss </= 1,5 x obere Normalgrenze des Normbereichs der Institution und INR < 1,5 sein
  • Lebenserwartung > 12 Wochen
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung ein negativer Serum-Schwangerschaftstest vorliegen
  • Das Subjekt ist in der Lage, die im Protokoll beschriebenen Parameter zu verstehen und einzuhalten und die Einwilligungen zu unterzeichnen und zu datieren

Ausschlusskriterien:

  • ZNS-Metastasen, die die in den Einschlusskriterien beschriebenen Kriterien nicht erfüllen
  • Aktive schwere Infektion oder bekannte chronische Infektion mit dem HIV- oder Hepatitis-B-Virus
  • Herzkreislauferkrankung
  • Lebensbedrohliche viszerale Erkrankung oder andere schwere gleichzeitige Erkrankung
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine duale Form einer wirksamen Empfängnisverhütung anwenden
  • Voraussichtliches Überleben des Patienten unter 3 Monaten
  • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Gemcitabin, Oxaliplatin, 5-FU, Docetaxel oder Irinotecan zurückzuführen sind
  • Unkontrollierte interkurrente Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Modifiziertes FOLFOX-6
Oxaliplatin 85 mg/m2 Tag 1 und 5-Fluorouracil 400 mg/m2 Tag 1 und Leucovorin 400 mg/m2 Tag 1 und 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 über 46 Stunden an Tag 1-3 jedes 14-Tage-Zyklus Alle Medikamente werden sein verabreicht, bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität beobachtet wird
Arzneimittel: Modifiziertes FOLFOX-6
Andere Namen:
  • 5-FU
  • Eloxatin
  • Leucovorin
  • Oxaliplatin
  • 5-Fluorcil
EXPERIMENTAL: Ochsensteuer
Docetaxel 65 mg/m2 und Oxaliplatin 100 mg/m2 an Tag 1 alle 3 Wochen Alle Arzneimittel werden verabreicht, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität beobachtet wird
Arzneimittel: Ochsensteuer
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Eloxatin
  • Docetaxel
  • Oxalipaltin
EXPERIMENTAL: FOLFIRI
Irinotecan 180 mg/m2 an Tag 1 und 5-FU 400 mg/m2 an Tag 1 und Leucovorin 400 mg/m2 an Tag 1 und 5-FU 2400 mg/m2 über 46 Stunden, Tage 1-3 als Dauerinfusion Alle Medikamente werden verabreicht verabreicht werden, bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität beobachtet wird
Arzneimittel: FOLFIRI
Andere Namen:
  • 5-FU
  • Leucovorin
  • Irinotecan
  • 5-Fluorouracil
  • CPT-11
EXPERIMENTAL: Steuer-Iri
2 Wochen mit Docetaxel 35 mg/m2/Woche und 1 Woche ohne Docetaxel 50 mg/m2/Woche. Beide werden am Tag 1 jeder Behandlungswoche verabreicht. Alle Arzneimittel werden verabreicht, bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität beobachtet wird
Arzneimittel: Steuer-Iri
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Irinotecan
  • CPT-11
  • Docetaxel
EXPERIMENTAL: Edelstein-Ochse
Gemcitabin: 1000 mg/m2 über 100 Minuten an Tag 1 Oxaliplatin: 100 mg/m2 über 120 Minuten an Tag 2 jedes 14-Tage-Zyklus Alle Arzneimittel werden verabreicht, bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität beobachtet wird
Arzneimittel: Edelstein-OX
Andere Namen:
  • Gemzar
  • Gemcitabin
  • Eloxatin
  • Oxaliplatin
EXPERIMENTAL: Gem-5FU
Gemcitabin: 1000 mg/m2 über 30 Minuten 5-FU 2000/m6 als 24-Stunden-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus Alle Arzneimittel werden verabreicht, bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität beobachtet wird
Arzneimittel: Gem-5FU
Andere Namen:
  • Gemzar
  • Gemcitabin
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracil
EXPERIMENTAL: Edelsteinsteuer
Gemcitabin 1000 mg/m2 über 30 Minuten und Docetaxel 35 mg/m2 über 60 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Edelsteinsteuer
Andere Namen:
  • Gemzar
  • Gemcitabin
  • Taxotere
  • Docetael

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Biopsie und Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Tage vom Studieneintritt über die Biopsie bis hin zu den molekularen Ergebnissen und der ersten Dosis
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzungen für zukünftige Studien
Zeitfenster: 1 Jahr
objektive Ansprechrate, Anteile von Patienten mit jedem molekularen Profil, Zeitpunkt der Biopsie- und Therapieergebnisse, Nützlichkeit der molekularen Profilergebnisse und unerwünschte Ereignisse.
1 Jahr
Klinischer Nutzen
Zeitfenster: 1 Jahr
bestätigte Einstufung als stabile Erkrankung, partielles Ansprechen oder vollständiges Ansprechen
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit in Tagen vom Studieneintritt bis zur Progression oder zum Tod
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Georgetown University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Pishvaian, MD, Georgetown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011-384

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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