Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulárně přizpůsobená terapie rakoviny slinivky břišní

6. dubna 2018 aktualizováno: Georgetown University

Pilotní studie molekulárně přizpůsobené terapie pro pacienty s metastatickým karcinomem pankreatu

Terapie pacienta je přizpůsobena podle molekulárního profilu nádoru pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je určena pacientům s metastatickým karcinomem slinivky (rakovina, která se rozšířila do jiných částí těla). Účelem této studie je zjistit, zda molekulárně přizpůsobená terapie může zlepšit účinnost standardních kombinací chemoterapie u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu. Na vzorku nádoru bude provedena řada speciálních testů a na základě výsledků bude subjektům přiřazena jedna ze sedmi chemoterapeutických terapií, přičemž každá je kombinací dvou standardních chemoterapií. Každá z těchto kombinací byla bezpečně použita u pacientů s rakovinou slinivky nebo jinými typy rakoviny. Účelem této studie je určit schopnost personalizovat terapii tímto způsobem a určit, kolik pacientů by potřebovala větší studie. Druhým účelem není určit, zda je jeden dublet lepší než druhý. Tento druhý účel je spíše ukázat, že u všech pacientů zařazených do tohoto protokolu, kterým byl přidělen dublet na základě molekulární analýzy jejich nádoru (molekulární přizpůsobení), bude odpověď na léčbu lepší, než by se očekávalo ve srovnání s pacienty, kteří byli léčeni v minulost bez molekulárního přizpůsobení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University- Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Spojené státy, 20832
        • Medstar Montgomery Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný adenokarcinom pankreatu s měřitelným onemocněním
  • Nádorová ložiska dostupná biopsií
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Věk >/= 18 let
  • Subjekty bez mozkových metastáz nebo s anamnézou dříve léčených mozkových metastáz
  • Přiměřená funkce jater, ledvin a kostní dřeně
  • Parciální tromboplastinový čas musí být </= 1,5 x horní normální hranice normálního rozmezí instituce a INR < 1,5
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v seru do 14 dnů před zahájením léčby
  • Subjekt je schopen porozumět a dodržovat parametry uvedené v protokolu a je schopen souhlasy podepsat a datovat

Kritéria vyloučení:

  • Metastázy do CNS, které nesplňují kritéria uvedená v kritériích pro zařazení
  • Aktivní závažná infekce nebo známá chronická infekce HIV nebo virem hepatitidy B
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Život ohrožující viscerální onemocnění nebo jiné závažné souběžné onemocnění
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají duální formy účinné antikoncepce
  • Předpokládané přežití pacientů pod 3 měsíce
  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako gemcitabin, oxaliplatina, 5-FU, docetaxel nebo irinotekan
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Upravený FOLFOX-6
Oxaliplatina 85 mg/m2 den 1 a 5-fluorouracil 400 mg/m2 den 1 a Leukovorin 400 mg/m2 den 1 a 5-fluorouracil 2400 mg/m2 během 46 hodin v den 1-3 každého 14denního cyklu Všechny léky budou podávat, dokud není pozorována progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita
Lék: Upravený FOLFOX-6
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • Eloxatin
  • Leukovorin
  • Oxaliplatina
  • 5-Fluorourcil
EXPERIMENTÁLNÍ: Ox-Tax
Docetaxel 65 mg/m2 a oxaliplatina 100 mg/m2 v den 1 každé 3 týdny Všechny léky budou podávány, dokud nebude pozorována progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita
Lék: Ox-Tax
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • Eloxatin
  • Docetaxel
  • Oxalipaltin
EXPERIMENTÁLNÍ: FOLFIRI
Irinotekan 180 mg/m2 1. den a 5-FU 400 mg/m2 1. den a Leukovorin 400 mg/m2 1. den a 5-FU 2400 mg/m2 po dobu 46 hodin, 1.–3. den jako kontinuální infuze Všechny léky budou podávat, dokud není pozorována progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita
Lék: FOLFIRI
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • Leukovorin
  • Irinotekan
  • 5-Fluoruracil
  • CPT-11
EXPERIMENTÁLNÍ: Daň-Iri
2 týdny, 1 týden bez docetaxelu 35 mg/m2/týden a irinotekanu 50 mg/m2/týden Obě podávány v den 1 každého týdne léčby Všechny léky budou podávány, dokud nebude pozorována progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita
Lék: Daň-Iri
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • Irinotekan
  • CPT-11
  • Docetaxel
EXPERIMENTÁLNÍ: Gem-Ox
Gemcitabin: 1000 mg/m2 po dobu 100 minut 1. den Oxaliplatina: 100 mg/m2 po 120 minut 2. den každého 14denního cyklu Všechny léky budou podávány, dokud nebude pozorována progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita
Lék: Gem-OX
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • Gemcitabin
  • Eloxatin
  • Oxaliplatina
EXPERIMENTÁLNÍ: Drahokam-5FU
Gemcitabin: 1000 mg/m2 během 30 minut 5-FU 2000/m6 jako 24hodinová infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu Všechny léky budou podávány, dokud nebude pozorována progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita
Lék: Drahokam-5FU
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • Gemcitabin
  • 5-FU
  • 5-fluorouracil
EXPERIMENTÁLNÍ: Daň z drahokamů
Gemcitabin 1000 mg/m2 po dobu 30 minut a docetaxel 35 mg/m2 po dobu 60 minut v 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu
Lék: Daň z drahokamů
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • Gemcitabin
  • taxotere
  • Docetael

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Načasování biopsie a léčby
Časové okno: 1 rok
Počet dní od vstupu do studie po biopsii po molekulární výsledky po první dávku
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhady pro budoucí zkoušky
Časové okno: 1 rok
míra objektivní odpovědi, podíl pacientů s každým molekulárním profilem, načasování biopsie a výsledky terapie, užitečnost výsledků molekulárního profilu a nežádoucí účinky.
1 rok
Klinický přínos
Časové okno: 1 rok
potvrzená klasifikace stabilního onemocnění, částečné odpovědi nebo úplné odpovědi
1 rok
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Čas ve dnech od vstupu do studie do progrese nebo smrti
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Georgetown University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Pishvaian, MD, Georgetown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011-384

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení