Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylært skræddersyet terapi for bugspytkirtelkræft

6. april 2018 opdateret af: Georgetown University

En pilotundersøgelse af molekylært skræddersyet terapi til patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft

Patientbehandlingen er skræddersyet efter den molekylære profil af patientens tumor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er til patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft (kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen). Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om molekylært skræddersyet terapi kan forbedre effektiviteten af ​​standard kemoterapikombinationer til patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft. En række specielle tests vil blive udført på en prøve af tumor, og baseret på resultaterne vil forsøgspersoner blive tildelt en af ​​syv kemoterapibehandlinger, hvor hver er en kombination af to standard kemoterapier. Hver af disse kombinationer er blevet brugt sikkert til patienter med bugspytkirtel eller andre former for cancer. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme evnen til at tilpasse terapi på denne måde, og at bestemme, hvor mange patienter en større undersøgelse ville have brug for. Et andet formål er ikke at afgøre, om en dublet er bedre end en anden. Dette andet formål er snarere at vise, at for alle patienter, der er indskrevet i denne protokol, og som er blevet tildelt en dublet baseret på deres tumors molekylære analyse (molekylær skræddersyet), vil behandlingsresponsen være bedre end forventet sammenlignet med patienter, der er blevet behandlet i fortiden uden molekylær skræddersyning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University- Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Forenede Stater, 20832
        • Medstar Montgomery Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist pancreas adenocarcinom med målbar sygdom
  • Biopsi tilgængelige tumoraflejringer
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Alder >/= 18 år
  • Personer uden hjernemetastaser eller historie med tidligere behandlede hjernemetastaser
  • Tilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion
  • Partiel tromboplastintid skal være </= 1,5 x øvre normalgrænse for institutionens normalområde og INR < 1,5
  • Forventet levetid > 12 uger
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ seumgraviditetstest inden for 14 dage før påbegyndelse af behandlingen
  • Emnet er i stand til at forstå og overholde parametre som skitser i protokollen og i stand til at underskrive og datere samtykkerne

Ekskluderingskriterier:

  • CNS-metastaser, som ikke opfylder kriterierne, skitserer i inklusionskriterier
  • Aktiv alvorlig infektion eller kendt kronisk infektion med HIV eller hepatitis B-virus
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Livstruende visceral sygdom eller anden alvorlig samtidig sygdom
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger dobbelte former for effektiv prævention
  • Forventet patientoverlevelse under 3 måneder
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som gemcitabin, oxaliplatin, 5-FU, docetaxel eller irinotecan
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Modificeret FOLFOX-6
Oxaliplatin 85 mg/m2 dag 1 og 5-fluoruracil 400 mg/m2 dag 1 og Leucovorin 400 mg/m2 dag 1 og 5-fluorouracil 2400 mg/m2 over 46 timer på dag 1-3 i hver 14-dages cyklus. administreres indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet observeres
Medicin: Modificeret FOLFOX-6
Andre navne:
  • 5-FU
  • Eloxatin
  • Leucovorin
  • Oxaliplatin
  • 5-fluorourcil
EKSPERIMENTEL: Okse-skat
Docetaxel 65 mg/m2 og Oxaliplatin 100 mg/m2 på dag 1 hver 3. uge Alle lægemidler vil blive administreret, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet observeres
Medicin: Okse-skat
Andre navne:
  • Taxotere
  • Eloxatin
  • Docetaxel
  • Oxalipaltin
EKSPERIMENTEL: FOLFIRI
Irinotecan 180 mg/m2 på dag 1 og 5-FU 400 mg/m2 på dag 1 og Leucovorin 400 mg/m2 dag 1 og 5-FU 2400 mg/m2 over 46 timer, dag 1-3 som en kontinuerlig infusion. administreres indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet observeres
Medicin: FOLFIRI
Andre navne:
  • 5-FU
  • Leucovorin
  • Irinotecan
  • 5-Fluorouracil
  • CPT-11
EKSPERIMENTEL: Skat-Iri
2 uger på, 1 uge fri af Docetaxel 35 mg/m2/uge og Irinotecan 50 mg/m2/uge. Begge administreret på dag 1 i hver uges behandling. Alle lægemidler vil blive administreret, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet observeres
Medicin: Skat-Iri
Andre navne:
  • Taxotere
  • Irinotecan
  • CPT-11
  • Docetaxel
EKSPERIMENTEL: Gem-Ox
Gemcitabin: 1000 mg/m2 over 100 minutter på dag 1 Oxaliplatin: 100 mg/m2 over 120 minutter på dag 2 i hver 14-dages cyklus. Alle lægemidler vil blive administreret, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet observeres
Medicin: Gem-OX
Andre navne:
  • Gemzar
  • Gemcitabin
  • Eloxatin
  • Oxaliplatin
EKSPERIMENTEL: Gem-5FU
Gemcitabin: 1000 mg/m2 over 30 minutter 5-FU 2000/m6 som en 24 timers infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus. Alle lægemidler vil blive administreret, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet observeres
Medicin: Gem-5FU
Andre navne:
  • Gemzar
  • Gemcitabin
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
EKSPERIMENTEL: Ædelsten-skat
Gemcitabin 1000 mg/m2 over 30 minutter og Docetaxel 35 mg/m2 over 60 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus
Medicin: Ædelsten-skat
Andre navne:
  • Gemzar
  • Gemcitabin
  • taxotere
  • Docetael

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for biopsi og behandling
Tidsramme: 1 år
Antallet af dage fra studiestart til biopsi til molekylære resultater til første dosis
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overslag for fremtidige forsøg
Tidsramme: 1 år
objektiv responsrate, andele af patienter med hver molekylær profil, timing af biopsi- og terapiresultater, anvendeligheden af ​​molekylære profilresultater og uønskede hændelser.
1 år
Klinisk fordel
Tidsramme: 1 år
bekræftet klassificering af stabil sygdom, delvis respons eller fuldstændig respons
1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Tid i dage fra studiestart til progression eller død
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Georgetown University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Pishvaian, MD, Georgetown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011-384

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger