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Terapia su misura molecolare per il cancro al pancreas

6 aprile 2018 aggiornato da: Georgetown University

Uno studio pilota sulla terapia su misura molecolare per i pazienti con carcinoma pancreatico metastatico

La terapia del paziente è personalizzata in base al profilo molecolare del tumore del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è rivolto a pazienti con carcinoma pancreatico metastatico (tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo). Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia su misura molecolare può migliorare l'efficacia delle combinazioni di chemioterapia standard per i pazienti con carcinoma pancreatico metastatico. Verrà eseguita una serie di test speciali su un campione di tumore e, in base ai risultati, i soggetti verranno assegnati a uno dei sette trattamenti chemioterapici, ognuno dei quali è la combinazione di due chemioterapie standard. Ognuna di queste combinazioni è stata utilizzata in modo sicuro in pazienti con cancro al pancreas o altri tipi di cancro. Lo scopo di questo studio è determinare la capacità di personalizzare la terapia in questo modo e determinare di quanti pazienti avrebbe bisogno uno studio più ampio. Un secondo scopo non è determinare se un doppietto è migliore di un altro. Piuttosto, questo secondo scopo è mostrare che per tutti i pazienti arruolati in questo protocollo a cui è stata assegnata una doppietta basata sull'analisi molecolare del loro tumore (molecular tailoring), la risposta al trattamento sarà migliore di quanto ci si aspetterebbe rispetto ai pazienti che sono stati trattati in il passato senza sartoria molecolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University- Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Stati Uniti, 20832
        • Medstar Montgomery Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma pancreatico istologicamente provato con malattia misurabile
  • Depositi tumorali accessibili tramite biopsia
  • Performance status ECOG 0-2
  • Età >/= 18 anni
  • Soggetti senza metastasi cerebrali o storia di metastasi cerebrali trattate in precedenza
  • Adeguata funzionalità epatica, renale e del midollo osseo
  • Il tempo di tromboplastina parziale deve essere </= 1,5 x il limite normale superiore del range normale dell'istituto e l'INR < 1,5
  • Aspettativa di vita > 12 settimane
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza seum negativo entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento
  • Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i parametri come delineati nel protocollo e in grado di firmare e datare i consensi

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del SNC che non soddisfano i criteri delineati nei criteri di inclusione
  • Infezione grave attiva o infezione cronica nota da HIV o virus dell'epatite B
  • Malattia cardiovascolare
  • Malattia viscerale potenzialmente letale o altra grave malattia concomitante
  • Donne in gravidanza, allattamento o donne in età fertile che non utilizzano forme duali di contraccezione efficace
  • Sopravvivenza prevista del paziente inferiore a 3 mesi
  • Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a gemcitabina, oxaliplatino, 5-FU, docetaxel o irinotecan
  • Malattia intercorrente incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: FOLFOX-6 modificato
Oxaliplatino 85 mg/m2 giorno 1 e 5-fluorouracile 400 mg/m2 giorno 1 e Leucovorin 400 mg/m2 giorno 1 e 5-fluorouracile 2400 mg/m2 per 46 ore nei giorni 1-3 di ogni ciclo di 14 giorni Tutti i farmaci saranno somministrato fino a quando non si osserva progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Droga: FOLFOX-6 modificato
Altri nomi:
  • 5-FU
  • Eloxatina
  • Leucovorin
  • Oxaliplatino
  • 5-Fluorourcil
SPERIMENTALE: Ox-tassa
Docetaxel 65 mg/m2 e Oxaliplatino 100 mg/m2 il giorno 1 ogni 3 settimane Tutti i farmaci saranno somministrati fino a quando non si osserverà progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Droga: Ox-tassa
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Eloxatina
  • Docetaxel
  • Oxalipaltino
SPERIMENTALE: FOLFIRI
Irinotecan 180 mg/m2 il giorno 1 e 5-FU 400 mg/m2 il giorno 1 e Leucovorin 400 mg/m2 il giorno 1 e 5-FU 2400 mg/m2 nell'arco di 46 ore, giorni 1-3 in infusione continua Tutti i farmaci essere somministrato fino a quando non si osserva una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile
Droga: FOLFIRI
Altri nomi:
  • 5-FU
  • Leucovorin
  • Irinotecano
  • 5-Fluorouracile
  • CPT-11
SPERIMENTALE: Imposta-Iri
Docetaxel 35 mg/m2/settimana e Irinotecan 50 mg/m2/settimana 2 settimane sì, 1 settimana no
Droga: Imposta-Iri
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Irinotecano
  • CPT-11
  • Docetaxel
SPERIMENTALE: Gemma-bue
Gemcitabina: 1000 mg/m2 nell'arco di 100 minuti il ​​giorno 1 Oxaliplatino: 100 mg/m2 nell'arco di 120 minuti il ​​giorno 2 di ogni ciclo di 14 giorni Tutti i farmaci saranno somministrati fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Droga: Gemma-bue
Altri nomi:
  • Gemzar
  • Gemcitabina
  • Eloxatina
  • Oxaliplatino
SPERIMENTALE: Gemma-5FU
Gemcitabina: 1000 mg/m2 in 30 minuti 5-FU 2000/m6 come infusione di 24 ore nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni Tutti i farmaci saranno somministrati fino a quando non si osserva progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Droga: Gemma-5FU
Altri nomi:
  • Gemzar
  • Gemcitabina
  • 5-FU
  • 5-fluorouracile
SPERIMENTALE: Gem-tassa
Gemcitabina 1000 mg/m2 in 30 minuti e Docetaxel 35 mg/m2 in 60 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni
Droga: Gem-tassa
Altri nomi:
  • Gemzar
  • Gemcitabina
  • tassotere
  • Docetael

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempistica della biopsia e del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di giorni dall'ingresso nello studio alla biopsia ai risultati molecolari alla prima dose
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stime per prove future
Lasso di tempo: 1 anno
tasso di risposta obiettiva, proporzioni di pazienti con ciascun profilo molecolare, tempistica della biopsia e risultati della terapia, utilità dei risultati del profilo molecolare ed eventi avversi.
1 anno
Beneficio clinico
Lasso di tempo: 1 anno
classificazione confermata di malattia stabile, risposta parziale o risposta completa
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo in giorni dall'ingresso nello studio fino alla progressione o alla morte
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Georgetown University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Pishvaian, MD, Georgetown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011-384

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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