Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preferencje, zadowolenie i łatwość użycia inhalatorów Genuair® (Pressair™) i Breezhaler® (Neohaler™) u pacjentów z POChP

28 maja 2015 zaktualizowane przez: Almirall, S.A.

Badanie oceniające preferencje, zadowolenie i łatwość użycia inhalatorów Genuair® (Pressair™) i Breezhaler® (Neohaler™) u pacjentów z rozpoznaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Badanie preferencji: inhalatory Genuair® (Pressair™) w porównaniu z inhalatorami Breezhaler® (Neohaler™) u pacjentów z POChP

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Almirall investigative site 3
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • Almirall investigative site 4
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Almirall investigative site 2
      • Munich, Niemcy
        • Almirall investigative site 1
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Almirall investigative site 5
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Almirall investigative site 6

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥40 lat ze stabilną POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zgodnie z klasyfikacją wytycznych GOLD (stopień II i III): natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (mierzona między 10 a 15 minutą po inhalacji 400 μg salbutamol) wynosi 30% ≤FEV1 <80% przewidywanej wartości prawidłowej
  • Pacjenci, którzy przez co najmniej 2 lata nie mieli doświadczenia z obydwoma inhalatorami, Genuair® i Breezhaler®
  • Zgoda na udział i dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi istotnymi klinicznie niekontrolowanymi chorobami przewlekłymi, zwłaszcza wadami rozwojowymi ciała lub chorobami wpływającymi na koordynację i/lub układ ruchowy
  • Pacjenci nie mogą przeczytać instrukcji na opakowaniu produktu i odpowiedzieć na kwestionariusze zgłaszane przez pacjentów (PASAPQ)
  • Pacjenci z innymi poważnymi lub niekontrolowanymi problemami ze zdrowiem psychicznym
  • Pacjenci obecnie uczestniczący w innych randomizowanych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z zaostrzeniem POChP w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1 oraz pacjent hospitalizowany z powodu zaostrzenia POChP w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1
  • Pacjenci z innymi schorzeniami, które w opinii badacza mogą wskazywać, że pacjent nie nadaje się do badania
  • Pacjent może być niechętny do współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Najpierw Genuair® (Pressair™); Breezhaler® (Neohaler™) drugi
Urządzenie: Genuair®
Inhalator tylko z placebo. Raz dziennie przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Pressair™
Urządzenie: Breezhaler®
Inhalator tylko z placebo. Raz dziennie przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Neohaler®
Eksperymentalny: Grupa B
Najpierw Breezhaler® (Neohaler™); Genuair® (Pressair™) drugi
Urządzenie: Genuair®
Inhalator tylko z placebo. Raz dziennie przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Pressair™
Urządzenie: Breezhaler®
Inhalator tylko z placebo. Raz dziennie przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Neohaler®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy preferują Genuair® (Pressair™) w porównaniu z Breezhaler® (Neohaler™) podczas wizyty 2
Ramy czasowe: 14 dni
Pacjenci zostaną poproszeni o odpowiedź, które urządzenie preferują po 2 tygodniach codziennej praktyki, rejestrowanej za pomocą kwestionariusza PASAPQ (Kwestionariusz Satysfakcji i Preferencji Pacjenta), składającego się z 15 pozycji, które samodzielnie stosują, oceniając zadowolenie i preferencje dotyczące urządzeń do inhalacji oddechowych. 15-itemowy kwestionariusz PASAPQ zawiera 13 pozycji satysfakcji [przy użyciu skali typu Likerta od 1 (bardzo niezadowolony) do 7 (bardzo zadowolony)], element preferencji oraz pytanie o chęć dalszego korzystania z urządzenia.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dla ogólnego wyniku satysfakcji z Genuair® (Pressair™) i Breezhaler® (Neohaler™) podczas wizyty 2
Ramy czasowe: 14 dni
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę ogólnego zadowolenia z każdego urządzenia za pomocą skali typu Likerta (od 1 [bardzo niezadowolony] do 7 [bardzo zadowolony]) po 2 tygodniach codziennej praktyki rejestrowanej za pomocą PASAPQ (Kwestionariusz Satysfakcji i Preferencji Pacjenta). -podanej, 15-itemowej miary zadowolenia i preferencji urządzenia do inhalacji oddechowych. 15-itemowy kwestionariusz PASAPQ zawiera 13 pozycji satysfakcji [przy użyciu skali typu Likerta od 1 (bardzo niezadowolony) do 7 (bardzo zadowolony)], element preferencji oraz pytanie o chęć dalszego korzystania z urządzenia.
14 dni
Odsetek pacjentów popełniających co najmniej 1 błąd krytyczny podczas stosowania Genuair® (Pressair™) i Breezhaler® (Neohaler™) podczas wizyty 2
Ramy czasowe: 14 dni

Prawidłowe użycie każdego urządzenia zostanie ocenione, mierząc błędy popełniane przez pacjentów podczas korzystania z każdego urządzenia po 2 tygodniach codziennej praktyki

Krytyczne błędy dla każdego inhalatora definiuje się jako te, które zagrażają potencjalnym korzyściom z leczenia, takie jak utrudnianie osadzania się leku w płucach lub dostarczanie wystarczającej dawki
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Almirall, S.A.

Współpracownicy

Forest Laboratories

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jordi Estruch, MD, Almirall, S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M/34273/41

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na Genuair®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj