Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I TAS-102 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami przewodu pokarmowego.

25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Taiho Oncology, Inc.

Faza 1, otwarte, nierandomizowane badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ze zwiększaniem dawki TAS-102 w skojarzeniu z CPT-11 i bewacyzumabem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami przewodu pokarmowego

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i określenie maksymalnej tolerowanej dawki TAS-102 podawanego w skojarzeniu z CPT-11 pacjentom z zaawansowanymi nowotworami przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, nierandomizowane badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki, w którym oceniano TAS-102 podawany w skojarzeniu z CPT-11. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach: fazie zwiększania dawki (część 1) w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki oraz fazie rozszerzenia (część 2) w celu dalszej oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności maksymalnej tolerowanej dawki. Pacjenci zostaną przydzieleni do kolejnych kohort na podstawie poziomu dawki, przy czym każda kohorta będzie odpowiadać wcześniej określonej dawce kombinacji TAS-102 i CPT-11. Zwiększenie dawki do kolejnego poziomu nastąpi dopiero po uznaniu, że poprzedni poziom dawki jest bezpieczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

65

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Los Angeles Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Chicago Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedstawił pisemną świadomą zgodę
  2. Ma zaawansowane nowotwory przewodu pokarmowego oporne na co najmniej 1 chemioterapię
  3. Stan wydajności ECOG równy 0 lub 1
  4. Potrafi przyjmować leki doustnie
  5. Ma odpowiednią funkcję narządów (szpik kostny, nerki i wątroba)
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i muszą zgodzić się na odpowiednią kontrolę urodzeń, jeśli możliwe jest poczęcie. Mężczyźni muszą zgodzić się na odpowiednią kontrolę urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czy w ostatnim czasie przeszedł inne leczenie, np. poważną operację, rozszerzone napromienianie pola, terapię przeciwnowotworową, otrzymał badany środek w określonych ramach czasowych przed podaniem badanego leku
  2. Obecność poważnych chorób lub schorzeń, np. przerzuty do mózgu, zakażenie ogólnoustrojowe, niewydolność serca
  3. Ma nierozwiązaną toksyczność o stopniu większym lub równym 1. stopnia CTCAE, przypisaną jakimkolwiek wcześniejszym terapiom
  4. Znana wrażliwość na TAS-102, CPT-11, Bewacyzumab lub ich składniki
  5. Jest kobietą w ciąży lub karmiącą piersią
  6. Miał częściową lub całkowitą resekcję żołądka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAS-102 i CPT-11 z bewacyzumabem lub bez
Lek: TAS-102
Zwiększanie dawek (20-35 mg/m2 pc./dawkę, w zależności od tolerancji), doustnie, dwa razy dziennie w dniach 1-5 każdego 14-dniowego cyklu. Liczba cykli: do momentu spełnienia co najmniej jednego z kryteriów odstawienia.
Lek: CPT-11
Zwiększanie dawek (30-minutowy wlew 120-180 mg/m2 pc./dawkę, w zależności od tolerancji), dożylnie (dożylnie) w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu leczenia. Liczba cykli: do momentu spełnienia co najmniej jednego z kryteriów odstawienia.
Inne nazwy:
  • kamptotecyna-11, irynotekan
Lek: Bewacyzumab
Dawka (wlew 5 mg/kg podawany w każde miejsce, standardowa praktyka), dożylnie (do żyły) w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu leczenia. Liczba cykli: do momentu spełnienia co najmniej jednego z kryteriów odstawienia.
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ maksymalną tolerowaną dawkę
Ramy czasowe: Przez cykl 1 i cykl 2 (tj. 4 tygodnie)
Maksymalna tolerowana dawka jest zdefiniowana jako najwyższy poziom dawki, przy którym mniej niż 33% leczonych pacjentów podlegających ocenie doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę podczas Cyklu 1 lub Cyklu 2 (tj. podczas pierwszych 4 tygodni) podawania badanego leku.
Przez cykl 1 i cykl 2 (tj. 4 tygodnie)
Monitorowanie bezpieczeństwa, w tym zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych i ocen laboratoryjnych
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo ocenia się w ciągu 30 dni od ostatniego podania badanego leku lub do rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego.
Zastosowane zostanie standardowe monitorowanie i ocena bezpieczeństwa przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Narodowego Instytutu Raka (NCI).
Bezpieczeństwo ocenia się w ciągu 30 dni od ostatniego podania badanego leku lub do rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj bezpieczeństwo TAS-102 i CPT-11 przy MTD podawanych w skojarzeniu z bewacyzumabem (5 mg/kg iv.).
Ramy czasowe: Przez 30 dni od ostatniego podania badanego leku lub do rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego
Zastosowane zostanie standardowe monitorowanie i ocena bezpieczeństwa przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Narodowego Instytutu Raka (NCI).
Przez 30 dni od ostatniego podania badanego leku lub do rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego
Zbadaj farmakokinetykę kliniczną (PK) TAS-102, CPT-11 i ich metabolitów.
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane w Cyklu 1 przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 24 i 48 godzin po dawce AM TAS-102 w połączeniu z CPT-11.
Analiza PK dla FTD, FTY, TPI, CPT-11 i SN-38 w osoczu i obejmie Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf i T1/2. FTD i TPI: zostaną obliczone CL/F, Vd/F.
Próbki krwi zostaną pobrane w Cyklu 1 przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 24 i 48 godzin po dawce AM TAS-102 w połączeniu z CPT-11.
Udokumentuj wszelkie wstępne działanie przeciwnowotworowe TAS-102 podawanego w połączeniu z CPT-11 oraz w połączeniu z CPT-11 i Bewacyzumabem.
Ramy czasowe: Po każdych 4 cyklach (tj. co 8 tygodni)
Ocena guza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Po każdych 4 cyklach (tj. co 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Leonard Saltz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TPU-TAS-102-109

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane nowotwory przewodu pokarmowego

Badania kliniczne na TAS-102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj