Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności różnych dawek Spriferminy u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (FORWARD)

18 czerwca 2020 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa różnych dostawowych (m.in.) dawek Spriferminy u pacjentów z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Było to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie fazy 2 w grupach równoległych dotyczące Spriferminy podawanej dostawowo uczestnikom z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i stopniem 2 lub 3 wg Kellgrena-Lawrence'a. Badanie miało na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych dostawowych dawek Spriferminy u tych osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostali jednakowo przydzieleni losowo do jednej z 4 grup terapeutycznych lub do grupy placebo. Badanie składa się z okresu przesiewowego trwającego do 42 dni, dwuletniej fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo (DBPC), która rozpoczyna się w momencie randomizacji (tydzień 0) i kończy w 2. -faza górna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
549

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Research Site
      • Pardubice, Czechy
        • Research Site
      • Prague, Czechy
        • Research Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Research Site
      • Ballerup, Dania
        • Research Site
      • Vejle, Dania
        • Research Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Polska
      • Lodz, Polska
        • Research Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 40 do 85 lat; obu płci
  • Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów udowo-piszczelowych zgodnie z klinicznymi i radiograficznymi kryteriami American College of Rheumatology (ACR) oraz spełniająca określone w protokole kryteria rentgenowskie w docelowym kolanie podczas badania przesiewowego
  • Ocena bólu w docelowym kolanie i/lub konieczność regularnego objawowego leczenia bólu kolana paracetamolem (acetaminofenem), ogólnoustrojowymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy (COX)-2 (koksyby) lub tramadolem przez większość dni w poprzednim miesiącu (czyli przez ponad połowę dni w poprzednim miesiącu)
  • Historia bólu z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów w docelowym kolanie przez co najmniej 6 miesięcy
  • Określona w protokole ocena bólu dla docelowego kolana w odpowiedzi na pytanie 1 wskaźnika bólu WOMAC („jak bardzo odczuwałeś ból [w docelowym kolanie, w ciągu ostatnich 48 godzin] podczas chodzenia po płaskiej powierzchni?”) wypłukanie co najmniej 5 okresów półtrwania leków przeciwbólowych: acetaminofenu, miejscowych lub doustnych NLPZ, koksybów, opioidów i/lub tramadolu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować formę antykoncepcji, której wskaźnik niepowodzeń wynosi mniej niż 1 procent rocznie przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niewspółosiowość większa niż 5 stopni w osi udowo-piszczelowej docelowego kolana
  • Kliniczne objawy zapalenia (zaczerwienienie) w docelowym kolanie
  • Dostawowe podanie kortykosteroidów lub kwasu hialuronowego do któregokolwiek kolana w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Planowana operacja kolana (wpływająca na kolano docelowe lub kontralateralne) w ciągu najbliższych dwóch lat
  • Choroby towarzyszące lub terapie uznane za niezgodne z udziałem w badaniu
  • Wszelkie przeciwwskazania do MRI zgodnie z wytycznymi MRI, w tym brak możliwości poddania się badaniu MRI kolana z powodu niemożności dopasowania się do skanera lub cewki kolanowej
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania badanego związku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowane do Spriferminy jako dostawowe wstrzyknięcie raz na tydzień przez 3 kolejne tygodnie przez 4 cykle, czyli w tygodniu 0, 1, 2 w cyklu 1; w 26, 27, 28 tygodniu cyklu 2; w 52, ​​53, 54 tygodniu cyklu 3 i w 78, 79, 80 tygodniu cyklu 4 w odstępie 6 miesięcy.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowane do spiferminy w postaci wstrzyknięcia dostawowego.
Eksperymentalny: Sprifermina (AS902330) 30 mcg/placebo - 2 cykle
Uczestnicy otrzymywali Sprifermin 30 mcg jako wstrzyknięcie dostawowe raz na tydzień przez 3 kolejne tygodnie w 2 alternatywnych cyklach, tj. w 0, 1, 2 tygodniu w cyklu 1 oraz w 52, ​​53, 54 tygodniu w cyklu 3; i otrzymywali placebo dopasowane do Spriferminy raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie w 2 alternatywnych cyklach, tj. w 26, 27, 28 tygodniu w cyklu 2 oraz w 78, 79, 80 tygodniu w cyklu 4 w odstępie 6 miesięcy.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowane do spiferminy w postaci wstrzyknięcia dostawowego.
Lek: Sprifermina
Uczestnicy otrzymywali Sprifermin w postaci iniekcji dostawowej.
Inne nazwy:
  • Rekombinowany ludzki czynnik wzrostu fibroblastów-18 (rhFGF-18)
Eksperymentalny: Sprifermina (AS902330) 30 mcg - 4 cykle
Uczestnicy otrzymywali Sprifermin 30 mikrogramów (mcg) w postaci wstrzyknięcia dostawowego raz na tydzień przez 3 kolejne tygodnie przez 4 cykle, tj. w tygodniu 0, 1, 2 w cyklu 1; w 26, 27, 28 tygodniu cyklu 2; w 52, ​​53, 54 tygodniu cyklu 3 i w 78, 79, 80 tygodniu cyklu 4 w odstępie 6 miesięcy.
Lek: Sprifermina
Uczestnicy otrzymywali Sprifermin w postaci iniekcji dostawowej.
Inne nazwy:
  • Rekombinowany ludzki czynnik wzrostu fibroblastów-18 (rhFGF-18)
Eksperymentalny: Sprifermina (AS902330) 100 mcg/placebo (2 cykle)
Uczestnicy otrzymywali Sprifermin 100 mcg jako dostawowe wstrzyknięcie raz na tydzień przez 3 kolejne tygodnie w 2 alternatywnych cyklach, tj. w 0, 1, 2 tygodniu w cyklu 1 oraz w 52, ​​53, 54 tygodniu w cyklu 3; i otrzymywali placebo dopasowane do Spriferminy raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie w 2 alternatywnych cyklach, tj. w 26, 27, 28 tygodniu w cyklu 2 oraz w 78, 79, 80 tygodniu w cyklu 4 w odstępie 6 miesięcy.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowane do spiferminy w postaci wstrzyknięcia dostawowego.
Lek: Sprifermina
Uczestnicy otrzymywali Sprifermin w postaci iniekcji dostawowej.
Inne nazwy:
  • Rekombinowany ludzki czynnik wzrostu fibroblastów-18 (rhFGF-18)
Komparator placebo: Sprifermina (AS902330) 100 mcg - 4 cykle
Uczestnicy otrzymywali Sprifermin 100 mcg jako iniekcję dostawową raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie przez 4 cykle, czyli w tygodniu 0, 1, 2 w cyklu 1; w 26, 27, 28 tygodniu cyklu 2; w 52, ​​53, 54 tygodniu cyklu 3 i w 78, 79, 80 tygodniu cyklu 4 w odstępie 6 miesięcy.
Lek: Sprifermina
Uczestnicy otrzymywali Sprifermin w postaci iniekcji dostawowej.
Inne nazwy:
  • Rekombinowany ludzki czynnik wzrostu fibroblastów-18 (rhFGF-18)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości chrząstki w całym stawie udowo-piszczelowym w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą ilościowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (qMRI) w 2. roku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, rok 2 (tydzień 104)
Zmianę grubości chrząstki po 2 latach obliczono na podstawie ilościowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (qMRI).
Wartość wyjściowa, rok 2 (tydzień 104)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Podskala bólu, podskala sztywności, podskala funkcji fizycznych i całkowity wynik w 52., 78. i 104. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52, tydzień 78 i tydzień 104
Podskala bólu WOMAC składa się z 5 pytań (skala Likerta) odnoszących się do bólu. Suma pozycji podskali bólu mieści się w przedziale 0-11. Wyższe wyniki = gorszy ból. Podskala sztywności składa się z 2 pytań dotyczących funkcji stawu. Suma pozycji podskali sztywności zawiera się w przedziale 0-8. Wyższe wyniki = gorsza funkcja. Podskala funkcji fizycznych składa się z 17 pytań dotyczących aktywności fizycznej. Suma pozycji podskali funkcji fizycznych zawiera się w przedziale 0-68. Wyższe wyniki = gorsze ograniczenia funkcjonalne. Każda podskala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy stan. Łączny wynik WOMAC (24 pytania) to suma wszystkich podskal, która została bezpośrednio przekształcona w zakres wyników od 0 do 100. Wyższa ocena = gorszy stan. Ujemna wartość zmiany wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 52, tydzień 78 i tydzień 104
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 20-metrowym teście marszu w 12, 26, 38, 52, 64, 78, 90 i 104 tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 26, 38, 52, 64, 78, 90 i 104 tydzień
Test marszu na 20 metrów jest obiektywnym testem sprawności fizycznej polegającym na pomiarze czasu potrzebnego uczestnikowi na przejście 20 metrów w normalnym tempie. Do pomiaru czasu wykorzystano stoper.
Punkt wyjściowy, 12, 26, 38, 52, 64, 78, 90 i 104 tydzień
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie pacjenta (PGA) w 12, 26, 38, 52, 64, 78, 90 i 104 tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 26, 38, 52, 64, 78, 90 i 104 tydzień
Ogólna ocena pacjenta opiera się na odpowiedzi uczestnika na pytanie „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego wpłynęła na Ciebie w ciągu ostatnich 48 godzin, wybierz liczbę, która najlepiej opisuje wpływ choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego na Twoje codzienne życie” oraz może przyjmować wartości z przedziału 0-10 (0=Brak, 10=Ekstremalnie), dla podsumowań wartości są przeskalowane do 0-100 przez pomnożenie przez 10. Wyższe wyniki wskazywały na pogorszenie stanu. Ujemna wartość zmiany w Ogólnej Ocenie Pacjenta wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy, 12, 26, 38, 52, 64, 78, 90 i 104 tydzień
Zmiana minimalnej szerokości szpary stawowej (mJSW) w stosunku do wartości wyjściowej w przedziale przyśrodkowym i bocznym oceniana na podstawie zdjęcia rentgenowskiego w 52. i 104. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52 i 104
Zmianę zwężenia szpary stawowej uwidoczniono na radiogramie kolana „ustalonym zgięciem”. Określenie zwężenia szpary stawowej za pomocą zdjęcia rentgenowskiego jest uważane za półilościową metodę oceny progresji choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ChZS). Wykonano zdjęcia rentgenowskie zarówno kolana docelowego, jak i przeciwległego. Zdjęcia rentgenowskie odczytywano centralnie. Zdjęcia rentgenowskie wykorzystano do pomiaru mJSW w przyśrodkowym i bocznym przedziale udowo-piszczelowym oraz do określenia wyjściowych stopni Kellgrena-Lawrence'a (KLG) uczestnika.
Punkt wyjściowy, tydzień 52 i 104
Zmiana w stosunku do linii podstawowej grubości chrząstki w przedziale przyśrodkowym i bocznym oraz w całym stawie udowo-piszczelowym
Ramy czasowe: Środkowa i boczna: linia podstawowa, tydzień 26, 52, 78 i 104; Łącznie: punkt wyjściowy, tydzień 26, 52 i 78
Zmianę grubości chrząstki obliczono na podstawie ilościowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (qMRI).
Środkowa i boczna: linia podstawowa, tydzień 26, 52, 78 i 104; Łącznie: punkt wyjściowy, tydzień 26, 52 i 78
Zmiana objętości chrząstki w przedziale przyśrodkowym i bocznym oraz w całym stawie udowo-piszczelowym w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 26, 52, 78 i 104
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 26, 52, 78 i 104
Zmianę objętości chrząstki w przedziale przyśrodkowym i bocznym oraz w całym stawie udowo-piszczelowym w 26, 52, 78 i 104 tygodniu obliczono na podstawie qMRI.
Punkt wyjściowy, tydzień 26, 52, 78 i 104
Poziomy płynu maziowego Sprifermin/FGF-18
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w tygodniu 0, 2 godziny po podaniu dawki w tygodniu 1 i 2 cyklu 1, 2, 3 i 4 (każdy cykl trwa 28 dni)
Zmierzono poziomy spiferminy/FGF-18 w płynie maziowym w celu uzyskania pierwszego oszacowania czasu przebywania spiferminy w płynie maziowym.
Przed podaniem dawki w tygodniu 0, 2 godziny po podaniu dawki w tygodniu 1 i 2 cyklu 1, 2, 3 i 4 (każdy cykl trwa 28 dni)
Poziomy Spriferminy/FGF-18 w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w tygodniu 0, 2 godziny po podaniu dawki w tygodniu 1 i 2 cyklu 1, 2, 3 i 4 (każdy cykl trwa 28 dni)
Przed podaniem dawki w tygodniu 0, 2 godziny po podaniu dawki w tygodniu 1 i 2 cyklu 1, 2, 3 i 4 (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nordic Bioscience A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, MD, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EMR700692_006
  • 2011-003059-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami