Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per indagare sulla sicurezza e l'efficacia di diverse dosi di Sprifermin nei partecipanti con osteoartrite del ginocchio (FORWARD)

18 giugno 2020 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per studiare l'efficacia e la sicurezza di diversi dosaggi intrarticolari (i.a.) di Sprifermin in soggetti con osteoartrite primaria del ginocchio

Si trattava di uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di Sprifermin somministrato per via intra-articolare a partecipanti con osteoartrite primaria del ginocchio e grado Kellgren-Lawrence 2 o 3. Lo studio aveva lo scopo di indagare l'efficacia e la sicurezza di diversi dosaggi intrarticolari di Sprifermin in questi individui.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono stati ugualmente randomizzati a uno dei 4 bracci di trattamento o a un braccio placebo. Lo studio consiste in un periodo di screening della durata massima di 42 giorni, una fase di trattamento di due anni in doppio cieco controllato con placebo (DBPC), che inizia alla randomizzazione (settimana 0) e termina all'anno 2, e un follow-up esteso di 3 anni fase di rialzo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
549

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Research Site
      • Pardubice, Cechia
        • Research Site
      • Prague, Cechia
        • Research Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Research Site
      • Ballerup, Danimarca
        • Research Site
      • Vejle, Danimarca
        • Research Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 40 a 85 anni; di entrambi i sessi
  • Artrosi femorotibiale primaria secondo i criteri clinici e radiografici dell'American College of Rheumatology (ACR) e che soddisfa i criteri radiografici specificati dal protocollo nel ginocchio bersaglio allo screening
  • Punteggio del dolore nel ginocchio bersaglio e/o necessità di un regolare trattamento sintomatico del dolore al ginocchio con paracetamolo (acetaminofene), farmaci antinfiammatori non steroidei sistemici (FANS) compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi (COX)-2 (coxib) o tramadolo nella maggior parte dei giorni del mese precedente (ovvero più della metà dei giorni del mese precedente)
  • Una storia di dolore dovuto all'artrosi nel ginocchio bersaglio per almeno 6 mesi
  • Un punteggio del dolore specificato dal protocollo per il ginocchio bersaglio in risposta alla domanda 1 dell'indice del dolore WOMAC ("quanto dolore hai avuto [nel ginocchio bersaglio, nelle ultime 48 ore] quando hai camminato su una superficie piana?") dopo interruzione di almeno 5 emivite dei farmaci analgesici: paracetamolo, FANS topici o orali, coxib, oppioidi e/o tramadolo
  • Le donne in età fertile devono utilizzare una forma di contraccezione con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno per tutta la durata del processo

Criteri di esclusione:

  • Disallineamento superiore a 5 gradi nell'asse femorotibiale del ginocchio bersaglio
  • Segni clinici di infiammazione (arrossamento) nel ginocchio bersaglio
  • Somministrazione intra-articolare di corticosteroidi o acido ialuronico in entrambi i ginocchi entro 6 mesi prima dello screening
  • Chirurgia del ginocchio pianificata (che interessa il ginocchio bersaglio o controlaterale) entro i prossimi due anni
  • Condizioni concomitanti o trattamenti ritenuti incompatibili con la partecipazione allo studio
  • Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica secondo le linee guida della risonanza magnetica, inclusa l'impossibilità di sottoporsi a un esame di risonanza magnetica del ginocchio a causa dell'impossibilità di adattarsi allo scanner o alla bobina del ginocchio
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro i 30 giorni (o 5 emivite del composto esaminato, a seconda di quale sia il più lungo) prima dello screening
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto Placebo abbinato a Sprifermin come iniezione intra-articolare una volta alla settimana per 3 settimane consecutive per 4 cicli, cioè alla settimana 0, 1, 2 nel Ciclo 1; alla settimana 26, 27, 28 nel Ciclo 2; alla settimana 52, 53, 54 nel Ciclo 3 e alla settimana 78, 79, 80 nel Ciclo 4 a intervalli di 6 mesi.
Droga: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto Placebo abbinato a sprifermin come iniezione intra-articolare.
Sperimentale: Sprifermin (AS902330) 30 mcg/placebo - 2 cicli
I partecipanti hanno ricevuto Sprifermin 30 mcg come iniezione intra-articolare una volta alla settimana per 3 settimane consecutive per 2 cicli alternativi, cioè alla settimana 0, 1, 2 nel Ciclo 1 e alla settimana 52, 53, 54 nel Ciclo 3; e ha ricevuto placebo abbinato a Sprifermin una volta alla settimana per 3 settimane consecutive per 2 cicli alternativi, ovvero alla settimana 26, 27, 28 nel Ciclo 2 e alla settimana 78, 79, 80 nel Ciclo 4 a intervalli di 6 mesi.
Droga: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto Placebo abbinato a sprifermin come iniezione intra-articolare.
Droga: Sprifermin
I partecipanti hanno ricevuto Sprifermin come iniezione intra-articolare.
Altri nomi:
  • Fattore di crescita dei fibroblasti umani ricombinanti-18 (rhFGF-18)
Sperimentale: Sprifermin (AS902330) 30 mcg- 4 Cicli
I partecipanti hanno ricevuto Sprifermin 30 microgrammi (mcg) come iniezione intra-articolare una volta alla settimana per 3 settimane consecutive per 4 cicli, cioè alla settimana 0, 1, 2 nel Ciclo 1; alla settimana 26, 27, 28 nel Ciclo 2; alla settimana 52, 53, 54 nel Ciclo 3 e alla settimana 78, 79, 80 nel Ciclo 4 a intervalli di 6 mesi.
Droga: Sprifermin
I partecipanti hanno ricevuto Sprifermin come iniezione intra-articolare.
Altri nomi:
  • Fattore di crescita dei fibroblasti umani ricombinanti-18 (rhFGF-18)
Sperimentale: Sprifermin (AS902330) 100 mcg/Placebo (2 cicli)
I partecipanti hanno ricevuto Sprifermin 100 mcg come iniezione intra-articolare una volta alla settimana per 3 settimane consecutive per 2 cicli alternativi, cioè alla settimana 0, 1, 2 nel Ciclo 1 e alla settimana 52, 53, 54 nel Ciclo 3; e ha ricevuto placebo abbinato a Sprifermin una volta alla settimana per 3 settimane consecutive per 2 cicli alternativi, ovvero alla settimana 26, 27, 28 nel Ciclo 2 e alla settimana 78, 79, 80 nel Ciclo 4 a intervalli di 6 mesi.
Droga: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto Placebo abbinato a sprifermin come iniezione intra-articolare.
Droga: Sprifermin
I partecipanti hanno ricevuto Sprifermin come iniezione intra-articolare.
Altri nomi:
  • Fattore di crescita dei fibroblasti umani ricombinanti-18 (rhFGF-18)
Comparatore placebo: Sprifermin (AS902330) 100 mcg- 4 Cicli
I partecipanti hanno ricevuto Sprifermin 100 mcg come iniezione intra-articolare una volta alla settimana per 3 settimane consecutive per 4 cicli, cioè alla settimana 0, 1, 2 nel Ciclo 1; alla settimana 26, 27, 28 nel Ciclo 2; alla settimana 52, 53, 54 nel Ciclo 3 e alla settimana 78, 79, 80 nel Ciclo 4 a intervalli di 6 mesi.
Droga: Sprifermin
I partecipanti hanno ricevuto Sprifermin come iniezione intra-articolare.
Altri nomi:
  • Fattore di crescita dei fibroblasti umani ricombinanti-18 (rhFGF-18)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello spessore della cartilagine nell'articolazione femorotibiale totale valutata mediante risonanza magnetica quantitativa (qMRI) all'anno 2
Lasso di tempo: Basale, anno 2 (settimana 104)
La variazione dello spessore della cartilagine a 2 anni è stata calcolata sulla base della risonanza magnetica quantitativa (qMRI).
Basale, anno 2 (settimana 104)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale nella sottoscala del dolore dell'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index), della sottoscala della rigidità, della sottoscala della funzione fisica e del punteggio totale alla settimana 52, alla settimana 78 e alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 52, settimana 78 e settimana 104
La sottoscala del dolore WOMAC è composta da 5 domande (scala Likert) relative al dolore. La somma degli elementi della sottoscala del dolore varia da 0 a 11. Punteggi più alti = dolore peggiore. La sottoscala della rigidità consiste in 2 domande relative alla funzione articolare. La somma degli elementi della sottoscala di rigidità varia da 0 a 8. Punteggi più alti = funzione peggiore. La sottoscala della funzione fisica è composta da 17 domande relative alle attività fisiche. La somma degli elementi della sottoscala delle funzioni fisiche varia da 0 a 68. Punteggi più alti = limitazioni funzionali peggiori. Ogni sottoscala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica una condizione peggiore. Il punteggio totale WOMAC (24 domande) è la somma delle sottoscale totali che è stata trasformata direttamente in un intervallo di punteggio da 0 a 100. Punteggi più alti = condizioni peggiori. Il valore negativo nel cambiamento è indicativo di miglioramento.
Basale, settimana 52, settimana 78 e settimana 104
Variazione rispetto al basale nel test del cammino sui 20 metri alla settimana 12, 26, 38, 52, 64, 78, 90 e 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 26, 38, 52, 64, 78, 90 e 104
Il test del cammino di 20 metri è un test oggettivo della funzione fisica che consiste nel misurare il tempo necessario al partecipante per percorrere 20 metri a un ritmo normale. Un cronometro è stato utilizzato per la misurazione del tempo.
Basale, settimana 12, 26, 38, 52, 64, 78, 90 e 104
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PGA) alla settimana 12, 26, 38, 52, 64, 78, 90 e 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 26, 38, 52, 64, 78, 90 e 104
La valutazione globale del paziente si basa sulla risposta del partecipante alla domanda "Considerando tutti i modi in cui la tua artrosi del ginocchio ti ha colpito durante le ultime 48 ore, seleziona il numero che meglio descrive l'impatto della tua artrosi del ginocchio sulla tua vita quotidiana", e può assumere valori compresi tra 0-10 (0=Nessuno, 10=Estremo), per i riepiloghi i valori vengono ridimensionati a 0-100 moltiplicando per 10. Punteggi più alti indicavano un peggioramento della condizione. Un valore negativo nel cambiamento nella valutazione globale del paziente è indicativo di un miglioramento.
Basale, settimana 12, 26, 38, 52, 64, 78, 90 e 104
Variazione rispetto al basale della larghezza minima dello spazio articolare (mJSW) nei compartimenti mediale e laterale come valutato dai raggi X alla settimana 52 e 104
Lasso di tempo: Basale, Settimana 52 e 104
Il cambiamento nel restringimento dello spazio articolare è stato visualizzato con la radiografia del ginocchio "a flessione fissa". La determinazione del restringimento dello spazio articolare mediante raggi X è considerata un metodo semi-quantitativo per la valutazione della progressione dell'artrosi del ginocchio (OA). Sono state eseguite radiografie sia del ginocchio bersaglio che del ginocchio controlaterale. I raggi X sono stati letti centralmente. Le immagini a raggi X sono state utilizzate per misurare mJSW nei compartimenti femorotibiali mediali e femorotibiali laterali e per determinare i gradi Kellgren-Lawrence (KLG) di base del partecipante.
Basale, Settimana 52 e 104
Variazione rispetto al basale dello spessore della cartilagine nei compartimenti mediale e laterale e nell'articolazione femorotibiale totale
Lasso di tempo: Mediale e laterale: basale, settimana 26, 52, 78 e 104; Totale: basale, settimana 26, 52 e 78
La variazione dello spessore della cartilagine è stata calcolata sulla base della risonanza magnetica quantitativa (qMRI).
Mediale e laterale: basale, settimana 26, 52, 78 e 104; Totale: basale, settimana 26, 52 e 78
Variazione rispetto al basale del volume della cartilagine nei compartimenti mediale e laterale e dell'articolazione femorotibiale totale alla settimana 26, 52, 78 e 104
Lasso di tempo: Basale, Settimana 26, 52, 78 e 104
La variazione del volume della cartilagine nei compartimenti mediale e laterale e nell'articolazione femorotibiale totale alla settimana 26, 52, 78 e 104 è stata calcolata sulla base della qMRI.
Basale, Settimana 26, 52, 78 e 104
Livelli del liquido sinoviale di Sprifermin/FGF-18
Lasso di tempo: Pre-dose alla settimana 0, 2 ore dopo la dose alla settimana 1 e 2 dei cicli 1, 2, 3 e 4 (ogni ciclo è di 28 giorni)
I livelli di sprifermin/FGF-18 nel liquido sinoviale sono stati misurati per fornire una prima stima del tempo di permanenza dello sprifermin nel liquido sinoviale.
Pre-dose alla settimana 0, 2 ore dopo la dose alla settimana 1 e 2 dei cicli 1, 2, 3 e 4 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Livelli sierici di Sprifermin/FGF-18
Lasso di tempo: Pre-dose alla settimana 0, 2 ore dopo la dose alla settimana 1 e 2 dei cicli 1, 2, 3 e 4 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Pre-dose alla settimana 0, 2 ore dopo la dose alla settimana 1 e 2 dei cicli 1, 2, 3 e 4 (ogni ciclo è di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nordic Bioscience A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Responsible, MD, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EMR700692_006
  • 2011-003059-20 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni