Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekulizumab w zapobieganiu opóźnionej funkcji przeszczepu (DGF) w przeszczepie nerki

23 lutego 2018 zaktualizowane przez: Heeger, Peter, M.D.

Ekulizumab w zapobieganiu opóźnionej funkcji przeszczepu w przeszczepie nerki od zmarłego dawcy

Celem tego badania jest ocena skuteczności ekulizumabu w zapobieganiu opóźnionej czynności przeszczepu po przeszczepieniu nerki od zmarłego dawcy. W oparciu o dane eksperymentalne i obserwacje potwierdzające u ludzi, wiążące regulację w górę genu dopełniacza z niedokrwiennym uszkodzeniem reperfuzyjnym (IR), postawiono hipotezę, że rozszczepienie C5 jest kluczowym etapem w patogenezie niedokrwiennego uszkodzenia reperfuzyjnego po przeszczepie. Wysunięto ponadto hipotezę, że ekulizumab, humanizowane przeciwciało monoklonalne, które blokuje cięcie C5 u ludzi, będzie skutecznym środkiem profilaktycznym zapobiegającym urazom IR u biorców wysokiego ryzyka. To badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem mającym na celu sprawdzenie skuteczności ekulizumabu w porównaniu z placebo, podanym raz w czasie przeszczepu i ponownie 24 godziny później, w zapobieganiu opóźnionej funkcji przeszczepu u pierwszych dorosłych biorców nerek od zmarłego dawcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06540
        • Yale - New Haven Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Waga > 40 kg
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Biorca nerki pierwszego zmarłego dawcy
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Kandydat do przeszczepu zgodnie z wytycznymi dla danego miejsca
  • Niewydolność nerek zależna od dializy (rozpoczęta ponad 2 miesiące przed przeszczepem)

  • Biorcy nerek zdefiniowani jako:

    1. Nerka dawcy według rozszerzonych kryteriów (ECD) ze śmiercią mózgu: dawcy nerek w wieku 60 lat lub starsi; lub dawców w wieku 50-59 lat, u których występują dwie z następujących cech: nadciśnienie, końcowe stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl lub zgon z powodu incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA), LUB
    2. Norma dawcy nerki (SCD) z rzeczywistym czasem zimnego niedokrwienia (CIT) 18 - 40 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma otrzymać przeszczep wielonarządowy
  • Nerka od dawcy w wieku < 6 lat
  • Podwójny przeszczep nerki (od tego samego dawcy, w tym en bloc)
  • Przeszczep nerki od żywego dawcy
  • Biorcy ze specyficznymi dla dawcy przeciwciałami anty-HLA powyżej 3000 MFI
  • Udział w innym badaniu leku eksperymentalnego
  • BMI biorcy > 40
  • Niekompatybilny z ABO
  • DCD (dawca ze śmiercią sercową) Dawca
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji (zdefiniowanej jako stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji, wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS), mechanicznych metod antykoncepcji (prezerwatywa lub kapturek okluzyjny z pianką plemnikobójczą/żelem/folią/kremem/czopkiem)
  • Pacjenci ze statusem HBsAg, zakażeniem HCV lub zakażeniem HIV
  • Pacjenci z atypowym zespołem hemolityczno-mocznicowym (aHUS) lub kłębuszkowym zapaleniem nerek C3 (C3GN)
  • Aktywna infekcja bakteryjna lub inna, która w opinii badacza jest istotna klinicznie
  • Pacjenci po splenektomii w wywiadzie
  • Pacjenci z historią choroby meningokokowej
  • Pacjenci uczuleni lub nietolerujący cyprofloksacyny
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą otrzymać szczepienia przeciwko zapaleniu opon mózgowych przed podaniem badanego leku
  • Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym dziedzicznym niedoborem dopełniacza
  • Pacjenci z historią raka (innego niż nieczerniakowy rak skóry) w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Dawcy powyżej 70 roku życia
  • Osoby z chorobą psychiczną lub fizyczną, która w opinii Badacza mogłaby zakłócić ich zdolność do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ekulizumab
Ekulizumab 1200 mg (rozcieńczony w chlorku sodu (NaCl) do 5 mg/ml, objętość = 240 ml) zostanie podany śródoperacyjnie w czasie przeszczepu przed reperfuzją alloprzeszczepu nerki i ponownie w dawce 900 mg (rozcieńczony w NaCl do 5 mg/ml) , objętość = 180 ml) 12-24 godzin po przeszczepie
Lek: Ekulizumab
Inne nazwy:
  • Soliris
PLACEBO_COMPARATOR: Zwykła sól fizjologiczna
Podawany w tej samej objętości iw takim samym czasie jak ramię eksperymentalne
Lek: Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemodializa
Ramy czasowe: 7 dni po przeszczepie
Konieczność co najmniej jednej dializy w ciągu pierwszych 7 dni po transplantacji z wyłączeniem: (i) konieczności przeprowadzenia jednej sesji dializy wskazanej w przypadku hiperkaliemii (ii) nadostrego odrzucania, zakrzepicy tętniczej i/lub żylnej nerek, uropatii zaporowej, nawrotu choroby podstawowej i wczesna mikroangiopatia zakrzepowa
7 dni po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
Szacowany GFR określony na podstawie 4-zmiennego równania MDRD (zmodyfikowana dieta w chorobach nerek) w dniach 7, 30, 90 i 180 po przeszczepie
6 miesięcy po przeszczepie
Hemodializa
Ramy czasowe: 8 tygodni po przeszczepie
Liczba sesji dializy po 30 dniach i 8 tygodniach po przeszczepie
8 tygodni po przeszczepie
Podstawowa funkcja niefunkcjonalna
Ramy czasowe: 8 tygodni po przeszczepie
Częstość występowania pierwotnego braku czynności (PNF) zdefiniowano jako potrzebę uzależnienia od dializy przez ponad 8 tygodni
8 tygodni po przeszczepie
Odrzucenie przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
Częstość odrzucania przeszczepu w ciągu 6 miesięcy
6 miesięcy po przeszczepie
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
Przeżycie pacjenta po 12 miesiącach od przeszczepu
12 miesięcy po przeszczepie
Przetrwanie przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
Przeżycie przeszczepu ocenzurowane śmiercią po 12 miesiącach od przeszczepu
12 miesięcy po przeszczepie
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 3 dni po przeszczepie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia kreatyniny w surowicy i kreatyniny w surowicy po 24, 48 i 72 godzinach po przeszczepie
3 dni po przeszczepie
Wydalanie moczu
Ramy czasowe: 3 dni po przeszczepie
Odsetek pacjentów z całkowitym 24-godzinnym wydalaniem moczu powyżej 500 ml w 2. i 3. dniu po przeszczepie
3 dni po przeszczepie
Biomarkery
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
Bezwzględne poziomy biomarkerów związanych z ostrym uszkodzeniem nerek
6 miesięcy po przeszczepie
Kwalifikowana opóźniona funkcja przeszczepu (qDGF)
Ramy czasowe: 7 dni po przeszczepie
Częstość występowania qDGF zdefiniowana jako konieczność dializy z jakiegokolwiek powodu w ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepie
7 dni po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heeger, Peter, M.D.

Współpracownicy

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Alexion Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-0920

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Badania kliniczne na Zwykła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj