Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wczesnego stadium raka płuc metodą VATS w porównaniu z otwartą lobektomią (SCOPE)

7 listopada 2013 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Lobektomia torakoskopijna kontra otwarta lobektomia we wczesnym stadium raka płuca: randomizowana prospektywna próba

U chorych na raka płuca we wczesnym stadium leczeniem z wyboru jest lobektomia chirurgiczna. Resekcja za pomocą wideochirurgii klatki piersiowej (VATS) jest prawdopodobnie lepsza niż otwarta procedura torakotomii u pacjentów z rakiem płuca we wczesnym stadium, ale brakuje randomizowanych dowodów na wyższość. Ponadto lobektomia VATS nie zyskała jeszcze szerokiego zastosowania. Celem tego badania jest ocena korzyści VATS- w porównaniu z otwartą lobektomią pod względem jakości życia i kosztów w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu wieloośrodkowym. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia, którzy nie są randomizowani, zostaną włączeni do prospektywnej kohorty.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Chirurgiczna lobektomia jest leczeniem z wyboru u chorych na raka płuca we wczesnym stadium. W niektórych ośrodkach preferowana jest lobektomia chirurgii klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS), podczas gdy inne ośrodki stosują konwencjonalną otwartą lobektomię poprzez torakotomię. Chociaż kilka badań wykazało mniej powikłań pooperacyjnych i krótszy czas pobytu w szpitalu w przypadku procedury VATS, inne zgłaszały obawy dotyczące równoważności onkologicznej, głównie w oparciu o niepełną ocenę stopnia zaawansowania węzłów chłonnych. Brakuje przekonujących, randomizowanych dowodów z literatury. Celem tego wieloośrodkowego badania z randomizacją jest porównanie jakości życia, onkologicznych punktów końcowych i opłacalności lobektomii VATS i otwartej (torakotomii).

Cel: Porównanie jakości życia, opłacalności i liczby wyciętych węzłów chłonnych śródpiersia pomiędzy lobektomią otwartą, metodą VATS i ROBOT-assisted.

Projekt badania: Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z prospektywną grupą rejestru. Populacja badana: Dorośli pacjenci obojga płci, wybrani przez multidyscyplinarny zespół onkologii płucnej do chirurgicznej lobektomii z powodu wczesnego stadium raka płuca.

Interwencja: Jedna grupa zostaje przydzielona do zabiegu otwartego: torakotomii tylno-bocznej do lobektomii z wycięciem węzłów chłonnych śródpiersia. Druga grupa jest przeznaczona do zabiegu VATS: torakoskopowej małoinwazyjnej lobektomii z torakoskopowym wycięciem węzłów chłonnych śródpiersia. Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, ale nie biorą udziału w badaniu z randomizacją, mogą zostać włączeni do prospektywnej grupy kohortowej badania oceniającego przydział kliniczny do lobektomii OPEN-VATS lub ROBOT-assisted.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowe punkty końcowe to pooperacyjna jakość życia i długość pobytu w szpitalu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują jakość życia specyficzną dla nowotworu, liczbę wypreparowanych węzłów chłonnych śródpiersia i stacji, odsetek powikłań po zabiegach, czynność płuc, koszty całkowite i przeżycie.

Ośrodki biorące udział w tym badaniu wykonują obecnie w codziennej praktyce klinicznej lobektomię metodą otwartą, metodą VATS i/lub przy pomocy robota.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

176

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • Rekrutacyjny
        • Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A. Verhagen Verhagen, MD
        • Główny śledczy:
          • T. van Brakel, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedrobnokomórkowy rak płuca, potwierdzony patologicznie lub z silnym podejrzeniem na podstawie badań obrazowych.
  • T1 lub T2a (≤ 5 cm) w tomografii komputerowej (CT).
  • Głównym celem jest lobektomia.
  • Guz niezwiązany ściśle ze strukturami wnęki (oskrzela, naczynia) na podstawie TK.
  • Stopień zaawansowania klinicznego N0 (brak przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych) lub N1 (przerzuty do węzłów chłonnych ipsilateralnych, wnękowych, międzypłatowych i/lub śródpłucnych), M0 (brak przerzutów odległych) po ocenie stopnia zaawansowania klinicznego zgodnie z aktualnymi wytycznymi holenderskimi (maj 2011).

Kryteria wyłączenia:

  • Guz T2b, T3 lub T4 (7. wytyczna klasyfikacji TNM NSCLC).
  • Przerzuty do węzłów chłonnych śródpiersia (N2, N3).
  • Przerzuty odległe (M1).
  • Poprzednia operacja klatki piersiowej po tej samej stronie.
  • Pneumonektomia jako główny cel.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: OTWARTA lobektomia
Lobektomia i rozwarstwienie węzłów chłonnych śródpiersia przez torakotomię z rozchylaniem żeber.
Procedura: OTWARTA lobektomia
Lobektomia i rozwarstwienie węzłów chłonnych śródpiersia przez torakotomię z rozchylaniem żeber.
Aktywny komparator: Lobektomia VATS
Torakoskopowa minimalnie inwazyjna lobektomia z torakoskopowym wycięciem węzłów chłonnych śródpiersia bez rozwarcia żeber.
Procedura: Lobektomia VATS
Torakoskopowa minimalnie inwazyjna lobektomia z torakoskopowym wycięciem węzłów chłonnych śródpiersia bez rozwarcia żeber.
Inny: Lobektomia wspomagana przez ROBOTA
Lobektomia wspomagana robotem z wycięciem węzłów chłonnych śródpiersia (grupa robotów jako zadanie kliniczne w prospektywnej kohorcie).
Urządzenie: Lobektomia wspomagana przez ROBOTA
Lobektomia wspomagana robotem z wycięciem węzłów chłonnych śródpiersia (grupa robotów jako zadanie kliniczne w prospektywnej kohorcie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (EQ5D)
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują jakość życia ocenianą za pomocą EQ5D dla VATS w porównaniu z otwartą lobektomią u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc we wczesnym stadium.
do 12 miesiąca
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: dzień wypisu ze szpitala po operacji (spodziewany w ciągu 2 tygodni).
dzień wypisu ze szpitala po operacji (spodziewany w ciągu 2 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia specyficzna dla raka (QLQ C30 i 13)
Ramy czasowe: przedoperacyjnie 1 tydzień przed operacją oraz w 3-6 i 12 miesiącu
przedoperacyjnie 1 tydzień przed operacją oraz w 3-6 i 12 miesiącu
liczba wypreparowanych węzłów chłonnych śródpiersia
Ramy czasowe: dzień 0 (śródoperacyjnie)
Liczba śródoperacyjnie wyciętych węzłów chłonnych śródpiersia jest oceniana jako wtórna miara wyniku onkologicznego.
dzień 0 (śródoperacyjnie)
złożony punkt końcowy powikłań śród- i pooperacyjnych
Ramy czasowe: od dnia operacji do wypisu (przewidywany w ciągu 2 tygodni)
Te drugorzędowe złożone punkty końcowe obejmują współczynnik konwersji, krwawienie, wyciek powietrza, ból, zaburzenia rytmu serca, zakażenie rany, powikłania płucne, czynność płuc.
od dnia operacji do wypisu (przewidywany w ciągu 2 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

University Medical Center Nijmegen

Śledczy

  • Główny śledczy: A. Verhagen, MD, Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery Route 677 Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen Tel: + 31 24 361 47 44 Fax: +31 24 354 01 29
  • Główny śledczy: T. van Brakel, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery Route 677 Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen Tel: + 31 24 361 47 44 Fax: +31 24 354 01 29

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCN_NL40542.091.12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na OTWARTA lobektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj