Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Syrolimus, cisplatyna i chlorowodorek gemcytabiny w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego

20 września 2017 zaktualizowane przez: Bruce Montgomery, University of Washington

Badanie fazy 1-2 rapamycyny i cisplatyny/gemcytabiny w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego

To badanie fazy I/II dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki syrolimusa podawanego razem z cisplatyną i chlorowodorkiem gemcytabiny oraz sprawdza, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego. Terapie biologiczne, takie jak sirolimus, mogą stymulować lub tłumić układ odpornościowy na różne sposoby i powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna i chlorowodorek gemcytabiny, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podział lub rozprzestrzenianie się. Podawanie syrolimusa razem z cisplatyną i chlorowodorkiem gemcytabiny może być skutecznym sposobem leczenia raka pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) syrolimusa (rapamycyny) skojarzonego z chlorowodorkiem gemcytabiny i cisplatyną (GC). (Faza I)

II. Określenie wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej na cystektomię u pacjentów z miejscowym, naciekającym mięsień rakiem pęcherza moczowego (guz kliniczny [T]2-4, węzeł [N]0 lub N1). (Etap II)

CELE DODATKOWE:

I. Ocena odsetka odpowiedzi na rapamycynę w połączeniu z GC. (Faza I)

II. Ocena wpływu rapamycyny z GC na surogaty uszkodzeń kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) w zrębie związanym z rakiem w porównaniu ze zrębem nieleczonym i leczonym GC. (Faza I)

III. Ocena wpływu rapamycyny z GC na surogaty uszkodzeń DNA w zrębie związanym z rakiem w porównaniu z nieleczonym i leczonym GC zrębem. (Etap II)

IV. Ocena toksyczności dawki MTD rapamycyny z GC. (Etap II)

ZARYS: Jest to badanie fazy I, polegające na zmniejszaniu dawki syrolimusa, po którym następuje badanie fazy II.

Pacjenci otrzymują syrolimus doustnie (PO) dwie godziny przed lub po soku grejpfrutowym w dniu -2, cisplatynę dożylnie (IV) w dniu 1 i chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 kursów przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są cystektomii, jeśli jest to klinicznie właściwe, po 1-4 cyklach leczenia.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 28 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • VA Puget Sound Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) zapewniający zgodę na przestrzeganie schematu dawkowania, raport ze wszystkich wizyt próbnych oraz autoryzację, wykorzystanie i udostępnianie informacji dotyczących zdrowia i badań
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak pęcherza moczowego o wszystkich typach histologicznych z wyjątkiem różnicowania neuroendokrynnego lub płaskonabłonkowego
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1

  • Uprawnienia do komponentów fazy 1 i fazy 2:

    • Faza 1 - kliniczny rak T3 lub T4 lub N1 lub M1, który jest nieleczony lub wcześniej leczony terapią opartą na platynie, z guzem pierwotnym nadal obecnym w pęcherzu moczowym i nadającym się do pobierania próbek przed i po leczeniu, zgodnie ze wskazaniami
    • Faza 2 - kliniczny T2-4 N0 lub N1 nieleczony z guzem pierwotnym wciąż obecnym w pęcherzu moczowym i nadającym się do pobierania próbek przed i po leczeniu, jak wskazano
  • Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni

  • Żaden wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest dozwolony, z wyjątkiem:

    • Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub
    • Rak in situ dowolnego miejsca lub
    • Inny odpowiednio leczony nowotwór złośliwy, w przypadku którego pacjent jest obecnie wolny od choroby przez co najmniej jeden rok
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1,5 x 10^9 komórek/L
  • Hemoglobina (Hgb) >= 9,0 g/dl
  • Płytki >= 100 000 x 10^9/L
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Poziom bilirubiny i bilirubiny całkowitej =< 1,5 x GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 X GGN w danej placówce mg/dl LUB współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) >= 50 ml/min
  • Wszystkie laboratoria przed badaniem wymagane do określenia kwalifikowalności należy ukończyć w ciągu 30 dni przed dniem -2 (lub następnego dnia roboczego, jeśli przypada na weekend lub święto)
  • Zdjęcia rentgenowskie i/lub skany w celu oceny wszystkich miejsc chorobowych należy wykonać w ciągu 30 dni przed dniem -2 (lub następnego dnia roboczego, jeśli przypada na weekend lub święto)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci aktualnie otrzymujący aktywną terapię z powodu innych chorób nowotworowych
  • Znany miąższowy przerzut do mózgu
  • Czynne lub objawowe wirusowe zapalenie wątroby lub przewlekła choroba wątroby
  • Klinicznie istotna choroba serca, potwierdzona zawałem mięśnia sercowego lub incydentami zakrzepicy tętniczej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężką lub niestabilną dławicą piersiową lub chorobą serca klasy II-IV według New York Heart Association (NYHA) lub pomiarem frakcji wyrzutowej serca < 45% na początku badania , jeśli zrobione
  • Migotanie przedsionków lub inne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia
  • Podanie badanego leku w ciągu 30 dni cyklu 1, dzień 1
  • Pacjenci z demencją/chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania lub uniemożliwiałyby zrozumienie i/lub wyrażenie świadomej zgody
  • Pacjenci ze schorzeniami, które w opinii badaczy mogłyby zagrozić pacjentowi lub integralności uzyskanych danych, nie będą kwalifikować się
  • Każdy stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Syrolimus, cisplatyna, gemcytabina
Sirolimus dzień -2, cisplatyna 70 mg/m2 dożylnie dzień 1 i chlorowodorek gemcytabiny 1000 mg/m2 dożylnie dzień 1 i 8 co 21 dni przez 4 cykle, a następnie cystektomia (operacja)
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
Lek: Chlorowodorek gemcytabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Chlorowodorek difluorodeoksycytydyny
Lek: Syrolimus
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • RAPAMYCYNA
  • Rapamune (RAPA)
Procedura: Wycięcie pęcherza
W stosownych przypadkach należy poddać cystektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Do 28 dni
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie podsumowań zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, badań fizykalnych i danych z badań laboratoryjnych (w tym zmian w stosunku do wartości wyjściowych).
Do 28 dni
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią patologiczną (faza II)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badanie będzie przebiegać zgodnie z optymalnym dwuetapowym projektem Simona opartym na całkowitym odsetku odpowiedzi patologicznych.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych, w tym wszelkich niekorzystnych i niezamierzonych objawów, objawów, diagnoz lub chorób czasowo związanych ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy są one związane z produktem leczniczym (faza I i II)
Ramy czasowe: Do 28 dni po zakończeniu badanego leczenia
Oceniony zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.0. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie podsumowań zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, badań fizykalnych i danych z badań laboratoryjnych (w tym zmian w stosunku do wartości wyjściowych). Wszystkie zdarzenia niepożądane skutkujące przerwaniem leczenia, modyfikacją dawki, przerwaniem dawkowania i/lub opóźnieniem leczenia badanego leku zostaną również wymienione i zestawione w tabeli według preferowanych terminów.
Do 28 dni po zakończeniu badanego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Montgomery, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8027 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-01614 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza moczowego III stopnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj