Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żywienie dożylne u hospitalizowanych pacjentów: porównanie dwóch olejków

29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Johane Allard

Żywienie pozajelitowe u pacjentów hospitalizowanych: porównanie dwóch dostępnych na rynku emulsji lipidowych

Odżywianie dożylne jest ważną terapią odzyskiwania wielu pacjentów. Wskazano, gdy pacjenci nie mogą brać jedzenia doustnie ani używać jelita do karmienia. Ważne jest, aby wskazać to w odpowiednim otoczeniu, ponieważ nie jest wolny od komplikacji i jest kosztownym leczeniem. Niektóre powikłania to: podwyższony poziom cukru we krwi lub lipidów, podwyższone testy czynności wątroby, infekcja cewnika lub urządzenia stosowanego do podawania odżywiania dożylnego. Odżywianie dożylne składa się z białek, lipidów, węglowodanów (cukier w postaci glukozy) i witamin. Do niedawna intralipid, emulsja lipidowa na bazie oleju sojowego była jedynym lipidem dostępnym w Kanadzie dla tego rodzaju odżywiania. Od 2010 r. Nowa emulsja lipidów (Clinoleic) oparta na olejek z oliwek została zatwierdzona przez Health Canada do stosowania w żywieniu dożylnym. Istnieje coraz większa potrzeba oceny jakości żywienia dożylnego podawanego pacjentom hospitalizowanym pod względem: oceny wskazań, recepty, powikłań, wyników klinicznych i kosztów. Celem tego badania jest ustalenie, czy żywienie dożylne przepisane u pacjentów hospitalizowanych jest wskazane zgodnie z istniejącymi wytycznymi pod względem czasu wsparcia żywieniowego, recepty, monitorowania i tego, czy wiąże się to z powikłaniami. Ponadto oceniana zostanie długość pobytu i śmiertelność. Ponadto ocenimy parametry żywieniowe, zakaźne i zapalne u pacjentów otrzymujących emulsję lipidową na bazie oleju sojowego (intralipid) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi emulsję lipidową na bazie oliwy z oliwek (Clinoleic).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do niedawna intralipid, emulsja lipidowa na bazie oleju sojowego, jest jedynym dostępnym lipidem dożylnym w Kanadzie. W 2010 r. Clinoleic, nowa, głównie emulsja na bazie oliwy z oliwek, została zatwierdzona przez Health Canada jako alternatywny lipid.

Istnieje coraz większa potrzeba przeprowadzania szpitali w zakresie badań dotyczących ubezpieczenia jakości w zakresie żywienia pozajelitowego (PN) w celu oceny wskazań, recepty PN, powikłań, wyników klinicznych i kosztów. Jedyną dobrze badaną populacją szpitalną jest populacja oddziału intensywnej opieki (OIOM). Kilka metaanaliz wykazało, że PN był związany z wyższym wskaźnikiem infekcji, dłuższą długością pobytu i wyższą śmiertelnością w porównaniu z żywieniem dojelitowym. Wyniki tych i innych badań były podstawą kanadyjskich wytycznych na OIOM.

Celem tego badania jest ustalenie, czy PN zalecany jest wśród pacjentów hospitalizowanych, odpowiednio przestrzegający istniejących wytycznych pod względem czasu wsparcia żywieniowego, recepty i monitorowania oraz, czy wiąże się to z powikłaniami. Ponadto oceniane zostaną wyniki kliniczne, takie jak długość pobytu i śmiertelność. Ocenimy również parametry metaboliczne, odżywcze, zakaźne i zapalne u pacjentów otrzymujących emulsję lipidową na bazie oleju sojowego w porównaniu z pacjentami otrzymującymi emulsję lipidową na bazie oliwy z oliwek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

303

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci 18 lat lub starsi

    • Pacjenci z PN podczas ich hospitalizacji
    • Pacjenci hospitalizowani na oddziałach medycznych, chirurgicznych lub OIOM
    • Podpisano świadomą zgodę od pacjenta, jego prawnie upoważnionego przedstawiciela lub bezpośredniego członka rodziny

Kryteria wykluczenia:

  • • Pacjenci bez PN podczas ich hospitalizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Intralipid
Pacjenci otrzymają intralipid, czyli standardową emulsję lipidową stosowaną w szpitalu
Lek: Intralipid
emulsja lipidowa na bazie oleju sojowego
Eksperymentalny: Clinoleic
Pacjenci, którzy są losowo przydzielani do otrzymywania kliniki jako emulsji lipidów w ich PN, zamiast intralipid. Clinoleic jest zatwierdzony przez Health Canada. Ilość kalorii z emulsji lipidowej będzie równoważna w standardzie grupy opieki i grupie klinicznej.
Lek: Clinoleic
emulsja lipidowa na bazie oliwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prealbumin
Ramy czasowe: W dniu 10
Prealbumina jest białkiem wątrobowym, które jest stosowane w diagnozie niedożywienia. Ma krótki okres półtrwania, więc wszelkie zmiany stanu żywieniowego mogą być szybko reprezentowane przez poziomy prealbuminy.
W dniu 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu do jednego roku
Długość pobytu w szpitalu i OIOM będzie rejestrowana przez 1 rok
Uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu do jednego roku
Śmiertelność
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu na okres do 1 roku
Będziemy przestrzegać pacjentów od dnia przyjęcia do dnia wypisu i zarejestrujemy śmiertelność na 1 rok
Uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu na okres do 1 roku
Infekcje
Ramy czasowe: Do jednego tygodnia po PN do 1 roku
Zapisamy infekcje, które pacjenci rozwijają podczas PN do tygodnia po PN przez 1 rok
Do jednego tygodnia po PN do 1 roku
Zmiana siły ręki
Ramy czasowe: na początku (dzień 0) i dzień 10 PN
Będziemy mierzyć siłę uchwytu ręcznego na początku (dzień0) i w dniu 10 PN. Jest to test, który mierzy siłę mięśni dłoni i przedramienia i jest często stosowany jako ogólny test siły
na początku (dzień 0) i dzień 10 PN
Zmiana w obwodzie na środku ramienia
Ramy czasowe: na początku (dzień0) i dzień 10
Jest to przybliżony wskaźnik tkanki tłuszczowej
na początku (dzień0) i dzień 10
Subiektywna globalna ocena (SGA): liczba, która ulepszała
Ramy czasowe: na początku (dzień 0) i dzień 10
to metoda łóżka, która ocenia ryzyko niedożywienia i identyfikuje, który pacjent będzie najlepiej skorzystać z wsparcia żywieniowego
na początku (dzień 0) i dzień 10
Zmiana białka C-reaktywnego w wysokiej czułości (HS-CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i dzień 10
HS-CRP jest markerem stanu zapalnego, zmierzymy ten parametr na początku i po 10 dniach PN
Linia bazowa (dzień 0) i dzień 10
Kwas tłuszczowy czerwonych krwinek: linolowy
Ramy czasowe: Dzień 10
Skład kwasów tłuszczowych czerwonych krwinek, szczególnie niezbędne kwasy tłuszczowe (kwas linolowy i kwas alfa-linolenoteralny) będzie mierzony w celu oceny obecności/braku niezbędnego niedoboru kwasu tłuszczowego
Dzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johane Allard

Śledczy

  • Główny śledczy: Johane P Allard, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAPCR ID: 13-5807

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Intralipid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj