Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakodynamikę i farmakokinetykę JNJ-404118413 u zdrowych pacjentów płci męskiej

23 września 2013 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Zaślepione, kontrolowane placebo i porównawcze trójstronne badanie krzyżowe w celu zbadania farmakodynamiki, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki JNJ-40411813 u zdrowych mężczyzn

Celem badania jest ocena wpływu JNJ-40411813 na sen z szybkimi ruchami gałek ocznych i sen głęboki; bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (co organizm robi z badanym lekiem) JNJ-40411813.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepa próba (ani lekarz, ani uczestnicy nie znają leczenia, jakie otrzymuje uczestnik), kontrolowana placebo (efekt badanego leku zostanie porównany z efektem placebo [substancja nieaktywna]), kontrolowana komparatorem (efekt badany lek zostanie porównany z działaniem zatwierdzonej przez FDA i wprowadzonej do obrotu substancji czynnej [citalopram]) oraz badanie typu crossover (metoda stosowana do przełączania uczestników z jednej grupy leczenia do drugiej). To badanie będzie podwójnie zaślepione dla leczenia placebo i JNJ-40411813; będzie to jednak leczenie otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji) w przypadku leczenia citalopramem. Badanie to będzie składać się z fazy przesiewowej (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku), fazy leczenia i fazy obserwacji (około 14 dni po ostatnim podaniu badanego leku). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 6 sekwencji (sekwencje 1, 2, 3, 4, 5 i 6), aby otrzymać JNJ-40411813, citalopram i placebo. Każda sekwencja składa się z 3 okresów leczenia (Okres 1, Okres 2 i Okres 3), a każdy kolejny okres leczenia będzie oddzielony okresem wymywania (bez leczenia) trwającym co najmniej 7 dni. Około 18 uczestników zostanie włączonych do tego badania (po 3 uczestników w każdej sekwencji). Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych, klinicznych testów laboratoryjnych, elektrokardiogramu, parametrów życiowych i badania fizykalnego, które będą oceniane przez cały czas trwania badania. Całkowity czas uczestnictwa w badaniu dla uczestnika wyniesie około 10 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 29,9 kg/m2 (BMI oblicza się jako wagę [kilogram] podzieloną przez wzrost [metr] do kwadratu)

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca historia lub obecna poważna choroba medyczna, w tym (między innymi) niewydolność wątroby lub nerek; istotne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne lub jakakolwiek inna choroba, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  • Historia istotnych zaburzeń snu i/lub leczenia zaburzeń snu
  • Regularne lub okresowe stosowanie benzodiazepin
  • Serologia pozytywna na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko HIV podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków i dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub podawania badanego leku
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub leków dostępnych bez recepty (z wyłączeniem paracetamolu) lub leków ziołowych w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Uczestnicy otrzymają badane leki w sekwencji placebo, citalopram i JNJ-40411813, w 3 okresach leczenia. Każdy okres leczenia ma 3 dni, a kolejne okresy leczenia będą oddzielone 7 dniami.
Lek: JNJ-40411813
Uczestnicy otrzymają nanozawiesinę JNJ-40411813 500 mg doustnie raz dziennie w Dniu 3 w odpowiednich okresach leczenia.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 2 lub od 1 do 3 w odpowiednich okresach leczenia.
Lek: Citalopram
Uczestnicy będą otrzymywać citalopram w tabletkach 20 mg doustnie raz dziennie w dniu 3 w odpowiednich okresach leczenia.
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Uczestnicy otrzymają badane leki w sekwencji placebo, JNJ-40411813 i citalopram, w 3 okresach leczenia. Każdy okres leczenia ma 3 dni, a kolejne okresy leczenia będą oddzielone 7 dniami.
Lek: JNJ-40411813
Uczestnicy otrzymają nanozawiesinę JNJ-40411813 500 mg doustnie raz dziennie w Dniu 3 w odpowiednich okresach leczenia.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 2 lub od 1 do 3 w odpowiednich okresach leczenia.
Lek: Citalopram
Uczestnicy będą otrzymywać citalopram w tabletkach 20 mg doustnie raz dziennie w dniu 3 w odpowiednich okresach leczenia.
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Uczestnicy otrzymają badane leki w kolejności citalopram, placebo i JNJ-40411813, w 3 okresach leczenia. Każdy okres leczenia ma 3 dni, a kolejne okresy leczenia będą oddzielone 7 dniami.
Lek: JNJ-40411813
Uczestnicy otrzymają nanozawiesinę JNJ-40411813 500 mg doustnie raz dziennie w Dniu 3 w odpowiednich okresach leczenia.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 2 lub od 1 do 3 w odpowiednich okresach leczenia.
Lek: Citalopram
Uczestnicy będą otrzymywać citalopram w tabletkach 20 mg doustnie raz dziennie w dniu 3 w odpowiednich okresach leczenia.
Eksperymentalny: Sekwencja 4
Uczestnicy otrzymają badane leki w kolejności citalopram, JNJ-40411813 i placebo, w 3 okresach leczenia. Każdy okres leczenia ma 3 dni, a kolejne okresy leczenia będą oddzielone 7 dniami.
Lek: JNJ-40411813
Uczestnicy otrzymają nanozawiesinę JNJ-40411813 500 mg doustnie raz dziennie w Dniu 3 w odpowiednich okresach leczenia.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 2 lub od 1 do 3 w odpowiednich okresach leczenia.
Lek: Citalopram
Uczestnicy będą otrzymywać citalopram w tabletkach 20 mg doustnie raz dziennie w dniu 3 w odpowiednich okresach leczenia.
Eksperymentalny: Sekwencja 5
Uczestnicy otrzymają badane leki w sekwencji JNJ-40411813, placebo i citalopram w 3 okresach leczenia. Każdy okres leczenia ma 3 dni, a kolejne okresy leczenia będą oddzielone 7 dniami.
Lek: JNJ-40411813
Uczestnicy otrzymają nanozawiesinę JNJ-40411813 500 mg doustnie raz dziennie w Dniu 3 w odpowiednich okresach leczenia.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 2 lub od 1 do 3 w odpowiednich okresach leczenia.
Lek: Citalopram
Uczestnicy będą otrzymywać citalopram w tabletkach 20 mg doustnie raz dziennie w dniu 3 w odpowiednich okresach leczenia.
Eksperymentalny: Sekwencja 6
Uczestnicy otrzymają badane leki w sekwencji JNJ-40411813, citalopram i placebo, w 3 okresach leczenia. Każdy okres leczenia ma 3 dni, a kolejne okresy leczenia będą oddzielone 7 dniami.
Lek: JNJ-40411813
Uczestnicy otrzymają nanozawiesinę JNJ-40411813 500 mg doustnie raz dziennie w Dniu 3 w odpowiednich okresach leczenia.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 2 lub od 1 do 3 w odpowiednich okresach leczenia.
Lek: Citalopram
Uczestnicy będą otrzymywać citalopram w tabletkach 20 mg doustnie raz dziennie w dniu 3 w odpowiednich okresach leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie snu przy szybkich ruchach gałek ocznych (REM).
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 4
Sen REM to normalny etap snu charakteryzujący się szybkimi i przypadkowymi ruchami gałek ocznych. Latencja snu REM to czas od początku snu do pierwszego okresu snu REM. Nagrania polisomnograficzne zostaną wykorzystane do określenia czasu spędzonego w różnych fazach snu (S1: sen lekki, S2: sen lekki, S3: sen głęboki, S4: sen REM).
Dzień 3 i Dzień 4
Całkowity czas trwania snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM).
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 4
Nagrania polisomnograficzne zostaną wykorzystane do określenia czasu spędzonego w różnych fazach snu (S1: sen lekki, S2: sen lekki, S3: sen głęboki, S4: sen REM). Zostanie obliczona jako liczba epok ocenionych jako sen REM podzielona przez 2.
Dzień 3 i Dzień 4
Całkowity czas spędzony w głębokim śnie
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 4
Nagrania polisomnograficzne zostaną wykorzystane do określenia czasu spędzonego w różnych fazach snu (S1: sen lekki, S2: sen lekki, S3: sen głęboki, S4: sen REM). Zostanie on obliczony jako liczba punktów uzyskanych na etapie 3 lub etap 4 podzielony przez 2.
Dzień 3 i Dzień 4
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 10 tygodnia
Do 10 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie JNJ-40411813 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 3 (przed podaniem dawki; 1, 3, 6, 14 i 16 godzin po podaniu)
Ta próbka zostanie użyta do analizy farmakokinetyki.
Dzień 3 (przed podaniem dawki; 1, 3, 6, 14 i 16 godzin po podaniu)
Czas osiągnięcia szczytowego stężenia JNJ-40411813 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 3 (przed podaniem dawki; 1, 3, 6, 14 i 16 godzin po podaniu)
Ta próbka zostanie użyta do analizy farmakokinetyki.
Dzień 3 (przed podaniem dawki; 1, 3, 6, 14 i 16 godzin po podaniu)
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu JNJ-40411813-czas od 0 do t godzin po podaniu
Ramy czasowe: Dzień 3 (przed podaniem dawki; 1, 3, 6, 14 i 16 godzin po podaniu)
Ta próbka zostanie użyta do analizy farmakokinetyki.
Dzień 3 (przed podaniem dawki; 1, 3, 6, 14 i 16 godzin po podaniu)
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu JNJ-40411813 w czasie od 0 do nieskończoności po podaniu
Ramy czasowe: Dzień 3 (przed podaniem dawki; 1, 3, 6, 14 i 16 godzin po podaniu)
Ta próbka zostanie użyta do analizy farmakokinetyki.
Dzień 3 (przed podaniem dawki; 1, 3, 6, 14 i 16 godzin po podaniu)
Stała szybkości eliminacji JNJ-40411813
Ramy czasowe: Dzień 3 (przed podaniem dawki; 1, 3, 6, 14 i 16 godzin po podaniu)
Ta próbka zostanie użyta do analizy farmakokinetyki.
Dzień 3 (przed podaniem dawki; 1, 3, 6, 14 i 16 godzin po podaniu)
Końcowy okres półtrwania JNJ-40411813
Ramy czasowe: Dzień 3 (przed podaniem dawki; 1, 3, 6, 14 i 16 godzin po podaniu)
Ta próbka zostanie użyta do analizy farmakokinetyki.
Dzień 3 (przed podaniem dawki; 1, 3, 6, 14 i 16 godzin po podaniu)
Czas w łóżku
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 4
Czas w łóżku definiuje się jako czas od „zgaszenia światła” do „włączenia światła”.
Dzień 3 i Dzień 4
Opóźnienie do trwałego snu
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 4
Opóźnienie do trwałego snu definiuje się jako czas od „zgaszenia światła” do „początku snu”. Nagrania polisomnograficzne posłużą do określenia czasu spędzonego w różnych fazach snu.
Dzień 3 i Dzień 4
Opóźnienie zasypiania
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 4
Opóźnienie początku snu definiuje się jako czas od „zgaśnięcia światła” do początku 20-sekundowych okresów, które należy ocenić jako sen. Nagrania polisomnograficzne posłużą do określenia czasu spędzonego w różnych fazach snu.
Dzień 3 i Dzień 4
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 4
Całkowity czas snu to czas trwania snu REM (Rapid Eye Movement) plus snu innego niż REM (fazy snu: S1: lekki sen, S2: lekki sen i S3: głęboki sen).
Dzień 3 i Dzień 4
Efektywność snu
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 4
Efektywność snu jest obliczana jako całkowity czas snu podzielony przez czas spędzony w łóżku.
Dzień 3 i Dzień 4
Liczba przebudzeń
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 4
Liczba przebudzeń jest zdefiniowana jako liczba przesunięć fazowych z dowolnej fazy snu do przebudzenia. Nagrania polisomnograficzne posłużą do określenia czasu spędzonego w różnych fazach snu.
Dzień 3 i Dzień 4
Czas spędzony w stanie czuwania po zaśnięciu
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 4
Czas spędzony w stanie czuwania po zaśnięciu definiuje się jako liczbę epok ocenianych jako „czuwanie” (od początku latencji do trwałego snu do „włączenia świateł”). Nagrania polisomnograficzne posłużą do określenia czasu spędzonego w różnych fazach snu.
Dzień 3 i Dzień 4
Czas trwania snu REM
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 4
Nagrania polisomnograficzne zostaną wykorzystane do określenia czasu spędzonego w różnych fazach snu (S1: sen lekki, S2: sen lekki, S3: sen głęboki, S4: sen REM).
Dzień 3 i Dzień 4
Czas trwania fazy 1 snu
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 4
Czas trwania fazy 1 snu to liczba minut spędzonych w fazie 1 od „wyłączenia światła” do „włączenia światła”. Nagrania polisomnograficzne posłużą do określenia czasu spędzonego w różnych fazach snu.
Dzień 3 i Dzień 4
Czas trwania fazy 2 snu
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 4
Czas trwania fazy 2 snu to liczba minut spędzonych w fazie 2 od „wyłączenia świateł” do „włączenia świateł”. Nagrania polisomnograficzne posłużą do określenia czasu spędzonego w różnych fazach snu.
Dzień 3 i Dzień 4
Liczba bloków REM
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 4
Liczbę bloków REM definiuje się jako liczbę epizodów szybkich ruchów gałek ocznych trwających co najmniej 5 minut. Nagrania polisomnograficzne zostaną wykorzystane do określenia czasu spędzonego w różnych fazach snu (S1: sen lekki, S2: sen lekki, S3: sen głęboki, S4: sen REM).
Dzień 3 i Dzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR100064
  • 40411813EDI1003 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development)
  • 2009-016637-95 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami