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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e la farmacocinetica di JNJ-404118413 in pazienti maschi sani

23 settembre 2013 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio crossover a tre vie in cieco, controllato con placebo e con confronto per studiare la farmacodinamica, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di JNJ-40411813 in soggetti maschi sani

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di JNJ-40411813 sul sonno con movimenti oculari rapidi e sul sonno profondo; sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica (ciò che il corpo fa al farmaco in studio) di JNJ-40411813.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un doppio cieco (né il medico né i partecipanti conoscono il trattamento che il partecipante riceve), controllato con placebo (l'effetto del farmaco in studio sarà confrontato con l'effetto del placebo [sostanza inattiva]), controllato con un comparatore (effetto del il farmaco in studio sarà confrontato con l'effetto del principio attivo approvato e commercializzato dalla FDA [citalopram]) e lo studio crossover a 3 vie (metodo utilizzato per trasferire i partecipanti da un braccio di trattamento a un altro braccio di trattamento). Questo studio sarà in doppio cieco per il trattamento con placebo e JNJ-40411813; tuttavia, sarà un'etichetta aperta (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento) per il trattamento con citalopram. Questo studio consisterà in una fase di screening (entro 28 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio), una fase di trattamento e una fase di follow-up (circa 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 delle 6 sequenze (sequenze 1, 2, 3, 4, 5 e 6) per ricevere JNJ-40411813, citalopram e placebo. Ogni sequenza è composta da 3 periodi di trattamento (Periodo 1, Periodo 2 e Periodo 3) e ciascun periodo di trattamento successivo sarà separato da un periodo di wash-out (nessun trattamento) di almeno 7 giorni. Approssimativamente, 18 partecipanti saranno arruolati in questo studio (3 partecipanti in ciascuna sequenza). La sicurezza sarà valutata mediante la valutazione di eventi avversi, test clinici di laboratorio, elettrocardiogramma, segni vitali ed esame fisico che saranno valutati per tutta la durata dello studio. La durata totale della partecipazione allo studio per un partecipante sarà di circa 10 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 29,9 kg/m2 (il BMI è calcolato come peso [chilogrammo] diviso per il quadrato dell'altezza [metro])

Criteri di esclusione:

  • Storia significativa o attuale malattia medica significativa inclusa (ma non limitata a) insufficienza epatica o renale; significativi disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici o metabolici o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore consideri clinicamente significativa
  • Storia di un disturbo del sonno rilevante e/o in trattamento per i disturbi del sonno
  • Uso regolare o periodico di benzodiazepine
  • Sierologia positiva per antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C o anticorpi HIV allo screening
  • Screening delle urine positivo per droghe d'abuso e test dell'alcool positivo allo screening o alla somministrazione del farmaco in studio
  • Uso di farmaci su prescrizione o farmaci da banco (escluso il paracetamolo) o farmaci a base di erbe entro 2 settimane dall'inizio del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza 1
I partecipanti riceveranno i farmaci dello studio nella sequenza di placebo, citalopram e JNJ-40411813, in 3 periodi di trattamento. Ogni periodo di trattamento ha 3 giorni e il successivo periodo di trattamento sarà separato da 7 giorni.
Droga: JNJ-40411813
I partecipanti riceveranno nanosospensione di JNJ-40411813 500 mg per via orale una volta al giorno il giorno 3 in periodi di trattamento appropriati.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 2 o dai giorni da 1 a 3 in periodi di trattamento appropriati.
Droga: Citalopram
I partecipanti riceveranno una compressa di citalopram da 20 mg per via orale una volta al giorno il giorno 3 in periodi di trattamento appropriati.
Sperimentale: Sequenza 2
I partecipanti riceveranno i farmaci dello studio nella sequenza di placebo, JNJ-40411813 e citalopram, in 3 periodi di trattamento. Ogni periodo di trattamento ha 3 giorni e il successivo periodo di trattamento sarà separato da 7 giorni.
Droga: JNJ-40411813
I partecipanti riceveranno nanosospensione di JNJ-40411813 500 mg per via orale una volta al giorno il giorno 3 in periodi di trattamento appropriati.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 2 o dai giorni da 1 a 3 in periodi di trattamento appropriati.
Droga: Citalopram
I partecipanti riceveranno una compressa di citalopram da 20 mg per via orale una volta al giorno il giorno 3 in periodi di trattamento appropriati.
Sperimentale: Sequenza 3
I partecipanti riceveranno i farmaci dello studio nella sequenza di citalopram, placebo e JNJ-40411813, in 3 periodi di trattamento. Ogni periodo di trattamento ha 3 giorni e il successivo periodo di trattamento sarà separato da 7 giorni.
Droga: JNJ-40411813
I partecipanti riceveranno nanosospensione di JNJ-40411813 500 mg per via orale una volta al giorno il giorno 3 in periodi di trattamento appropriati.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 2 o dai giorni da 1 a 3 in periodi di trattamento appropriati.
Droga: Citalopram
I partecipanti riceveranno una compressa di citalopram da 20 mg per via orale una volta al giorno il giorno 3 in periodi di trattamento appropriati.
Sperimentale: Sequenza 4
I partecipanti riceveranno i farmaci dello studio nella sequenza di citalopram, JNJ-40411813 e placebo, in 3 periodi di trattamento. Ogni periodo di trattamento ha 3 giorni e il successivo periodo di trattamento sarà separato da 7 giorni.
Droga: JNJ-40411813
I partecipanti riceveranno nanosospensione di JNJ-40411813 500 mg per via orale una volta al giorno il giorno 3 in periodi di trattamento appropriati.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 2 o dai giorni da 1 a 3 in periodi di trattamento appropriati.
Droga: Citalopram
I partecipanti riceveranno una compressa di citalopram da 20 mg per via orale una volta al giorno il giorno 3 in periodi di trattamento appropriati.
Sperimentale: Sequenza 5
I partecipanti riceveranno i farmaci dello studio nella sequenza di JNJ-40411813, placebo e citalopram, in 3 periodi di trattamento. Ogni periodo di trattamento ha 3 giorni e il successivo periodo di trattamento sarà separato da 7 giorni.
Droga: JNJ-40411813
I partecipanti riceveranno nanosospensione di JNJ-40411813 500 mg per via orale una volta al giorno il giorno 3 in periodi di trattamento appropriati.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 2 o dai giorni da 1 a 3 in periodi di trattamento appropriati.
Droga: Citalopram
I partecipanti riceveranno una compressa di citalopram da 20 mg per via orale una volta al giorno il giorno 3 in periodi di trattamento appropriati.
Sperimentale: Sequenza 6
I partecipanti riceveranno i farmaci dello studio nella sequenza di JNJ-40411813, citalopram e placebo, in 3 periodi di trattamento. Ogni periodo di trattamento ha 3 giorni e il successivo periodo di trattamento sarà separato da 7 giorni.
Droga: JNJ-40411813
I partecipanti riceveranno nanosospensione di JNJ-40411813 500 mg per via orale una volta al giorno il giorno 3 in periodi di trattamento appropriati.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 2 o dai giorni da 1 a 3 in periodi di trattamento appropriati.
Droga: Citalopram
I partecipanti riceveranno una compressa di citalopram da 20 mg per via orale una volta al giorno il giorno 3 in periodi di trattamento appropriati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza del sonno REM (Rapid Eye Movement).
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 4
Il sonno REM è una normale fase del sonno caratterizzata dal movimento rapido e casuale degli occhi. La latenza del sonno REM è il tempo che va dall'inizio del sonno fino al primo periodo di sonno REM. Le registrazioni polisonnografiche saranno utilizzate per determinare il tempo trascorso nelle diverse fasi del sonno (S1: sonno leggero, S2: sonno leggero, S3: sonno profondo e S4: sonno REM).
Giorno 3 e Giorno 4
Durata totale del sonno REM (Rapid Eye Movement).
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 4
Le registrazioni polisonnografiche saranno utilizzate per determinare il tempo trascorso nelle diverse fasi del sonno (S1: sonno leggero, S2: sonno leggero, S3: sonno profondo e S4: sonno REM). Sarà calcolato come numero di epoche segnate come sonno REM diviso per 2.
Giorno 3 e Giorno 4
Tempo totale trascorso nel sonno profondo
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 4
Le registrazioni polisonnografiche saranno utilizzate per determinare il tempo trascorso nelle diverse fasi del sonno (S1: sonno leggero, S2: sonno leggero, S3: sonno profondo e S4: sonno REM). Sarà calcolato come numero di fasi con punteggio 3 o fase 4 diviso 2.
Giorno 3 e Giorno 4
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Fino alla settimana 10
Fino alla settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di concentrazione plasmatica di JNJ-40411813
Lasso di tempo: Giorno 3 (pre-dose; 1, 3, 6, 14 e 16 ore dopo la dose)
Questo campione verrà utilizzato per l'analisi farmacocinetica.
Giorno 3 (pre-dose; 1, 3, 6, 14 e 16 ore dopo la dose)
Tempo per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica di JNJ-40411813
Lasso di tempo: Giorno 3 (pre-dose; 1, 3, 6, 14 e 16 ore dopo la dose)
Questo campione verrà utilizzato per l'analisi farmacocinetica.
Giorno 3 (pre-dose; 1, 3, 6, 14 e 16 ore dopo la dose)
Area sotto la concentrazione plasmatica della curva temporale JNJ-40411813 da 0 a t ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 3 (pre-dose; 1, 3, 6, 14 e 16 ore dopo la dose)
Questo campione verrà utilizzato per l'analisi farmacocinetica.
Giorno 3 (pre-dose; 1, 3, 6, 14 e 16 ore dopo la dose)
Area sotto la concentrazione plasmatica della curva temporale JNJ-40411813 da 0 a infinito dopo il dosaggio
Lasso di tempo: Giorno 3 (pre-dose; 1, 3, 6, 14 e 16 ore dopo la dose)
Questo campione verrà utilizzato per l'analisi farmacocinetica.
Giorno 3 (pre-dose; 1, 3, 6, 14 e 16 ore dopo la dose)
Costante di velocità di eliminazione di JNJ-40411813
Lasso di tempo: Giorno 3 (pre-dose; 1, 3, 6, 14 e 16 ore dopo la dose)
Questo campione verrà utilizzato per l'analisi farmacocinetica.
Giorno 3 (pre-dose; 1, 3, 6, 14 e 16 ore dopo la dose)
Emivita terminale di JNJ-40411813
Lasso di tempo: Giorno 3 (pre-dose; 1, 3, 6, 14 e 16 ore dopo la dose)
Questo campione verrà utilizzato per l'analisi farmacocinetica.
Giorno 3 (pre-dose; 1, 3, 6, 14 e 16 ore dopo la dose)
Tempo a letto
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 4
Il tempo trascorso a letto è definito come il tempo da "luci spente" a "luci accese".
Giorno 3 e Giorno 4
Latenza al sonno persistente
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 4
La latenza al sonno persistente è definita come il tempo che intercorre tra lo "spegnimento delle luci" e l'"inizio del sonno". Le registrazioni polisonnografiche saranno utilizzate per determinare il tempo trascorso nelle diverse fasi del sonno.
Giorno 3 e Giorno 4
Latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 4
La latenza dell'inizio del sonno è definita come il tempo che intercorre tra lo "spegnimento delle luci" e l'inizio di epoche di 20 secondi che devono essere valutate come sonno. Le registrazioni polisonnografiche saranno utilizzate per determinare il tempo trascorso nelle diverse fasi del sonno.
Giorno 3 e Giorno 4
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 4
Il tempo totale di sonno è la durata del sonno REM (Rapid Eye Movement) più il sonno non REM (fasi del sonno: S1: sonno leggero, S2: sonno leggero e S3: sonno profondo).
Giorno 3 e Giorno 4
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 4
L'efficienza del sonno è calcolata come il tempo totale di sonno diviso per il tempo trascorso a letto.
Giorno 3 e Giorno 4
Numero di risvegli
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 4
Il numero di risvegli è definito come il numero di passaggi da qualsiasi fase del sonno alla veglia. Le registrazioni polisonnografiche saranno utilizzate per determinare il tempo trascorso nelle diverse fasi del sonno.
Giorno 3 e Giorno 4
Tempo trascorso sveglio dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 4
Il tempo trascorso sveglio dopo l'inizio del sonno è definito come il numero di epoche segnate come "veglia" (dall'inizio della latenza al sonno persistente fino all'accensione). Le registrazioni polisonnografiche saranno utilizzate per determinare il tempo trascorso nelle diverse fasi del sonno.
Giorno 3 e Giorno 4
Durata del sonno REM
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 4
Le registrazioni polisonnografiche saranno utilizzate per determinare il tempo trascorso nelle diverse fasi del sonno (S1: sonno leggero, S2: sonno leggero, S3: sonno profondo e S4: sonno REM).
Giorno 3 e Giorno 4
Durata della fase 1 del sonno
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 4
La durata della fase 1 del sonno è il numero di minuti trascorsi nella fase 1 da "luci spente" a "luci accese". Le registrazioni polisonnografiche saranno utilizzate per determinare il tempo trascorso nelle diverse fasi del sonno.
Giorno 3 e Giorno 4
Durata della fase 2 del sonno
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 4
La durata della fase 2 del sonno è il numero di minuti trascorsi nella fase 2 da "luci spente" a "luci accese". Le registrazioni polisonnografiche saranno utilizzate per determinare il tempo trascorso nelle diverse fasi del sonno.
Giorno 3 e Giorno 4
Numero di blocchi REM
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 4
Il numero di blocchi REM è definito come il numero di episodi di movimento rapido degli occhi con una durata di almeno 5 minuti. Le registrazioni polisonnografiche saranno utilizzate per determinare il tempo trascorso nelle diverse fasi del sonno (S1: sonno leggero, S2: sonno leggero, S3: sonno profondo e S4: sonno REM).
Giorno 3 e Giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR100064
  • 40411813EDI1003 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development)
  • 2009-016637-95 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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