Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica e farmacocinética de JNJ-404118413 em pacientes saudáveis do sexo masculino
23 de setembro de 2013 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Um estudo cruzado de três vias cego, controlado por placebo e comparador para investigar a farmacodinâmica, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de JNJ-40411813 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo do estudo é avaliar o efeito do JNJ-40411813 no sono de movimento rápido dos olhos e no sono profundo; segurança, tolerabilidade e farmacocinética (o que o corpo faz com a medicação do estudo) de JNJ-40411813.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego (nem o médico nem os participantes conhecem o tratamento que o participante recebe), controlado por placebo (o efeito da medicação do estudo será comparado com o efeito do placebo [substância inativa]), controlado por comparador (efeito da a medicação do estudo será comparada com o efeito da substância ativa comercializada e aprovada pela FDA [citalopram]) e estudo cruzado de 3 vias (método usado para mudar os participantes de um braço de tratamento para outro braço de tratamento).
Este estudo será duplo-cego para tratamento com placebo e JNJ-40411813; no entanto, será aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção) para tratamento com citalopram.
Este estudo consistirá na fase de triagem (dentro de 28 dias antes do início da medicação do estudo), fase de tratamento e fase de acompanhamento (aproximadamente 14 dias após a última administração da medicação do estudo).
Os participantes serão designados aleatoriamente para 1 das 6 sequências (Sequências 1, 2, 3, 4, 5 e 6) para receber JNJ-40411813, citalopram e placebo.
Cada sequência consiste em 3 períodos de tratamento (Período 1, Período 2 e Período 3) e cada período de tratamento subsequente será separado por um período de lavagem (sem tratamento) de pelo menos 7 dias.
Aproximadamente, 18 participantes serão incluídos neste estudo (3 participantes em cada sequência).
A segurança será avaliada pela avaliação de eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, eletrocardiograma, sinais vitais e exame físico que serão avaliados durante toda a duração do estudo.
A duração total da participação no estudo para um participante será de aproximadamente 10 semanas.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
18
Estágio
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 29,9 kg/m2 (o IMC é calculado como peso [quilograma] dividido pelo quadrado da altura [metro])
Critério de exclusão:
- Histórico significativo ou doença médica atual significativa, incluindo (mas não limitado a) insuficiência hepática ou renal; distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos ou metabólicos significativos ou qualquer outra doença que o investigador considere clinicamente significativa
- História de um distúrbio do sono relevante e/ou tratamento para distúrbios do sono
- Uso regular ou periódico de benzodiazepínicos
- Sorologia positiva para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos da hepatite C ou anticorpos do HIV na triagem
- Triagem de urina positiva para drogas de abuso e teste de bafômetro positivo para álcool na triagem ou administração da medicação do estudo
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (não incluindo paracetamol) ou medicamento fitoterápico dentro de 2 semanas após o início do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
6
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência 1
Os participantes receberão os medicamentos do estudo na sequência de placebo, citalopram e JNJ-40411813, em 3 períodos de tratamento.
Cada período de tratamento tem 3 dias e o período de tratamento subsequente será separado por 7 dias.
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Os participantes receberão nanosuspensão de JNJ-40411813 500 mg por via oral uma vez ao dia no dia 3 em períodos de tratamento apropriados.
Os participantes receberão placebo por via oral uma vez ao dia nos Dias 1 a 2 ou Dias 1 a 3 em períodos de tratamento apropriados.
Os participantes receberão comprimido de citalopram 20 mg por via oral uma vez ao dia no dia 3 em períodos de tratamento apropriados.
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Experimental: Sequência 2
Os participantes receberão os medicamentos do estudo na sequência de placebo, JNJ-40411813 e citalopram, em 3 períodos de tratamento.
Cada período de tratamento tem 3 dias e o período de tratamento subsequente será separado por 7 dias.
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Os participantes receberão nanosuspensão de JNJ-40411813 500 mg por via oral uma vez ao dia no dia 3 em períodos de tratamento apropriados.
Os participantes receberão placebo por via oral uma vez ao dia nos Dias 1 a 2 ou Dias 1 a 3 em períodos de tratamento apropriados.
Os participantes receberão comprimido de citalopram 20 mg por via oral uma vez ao dia no dia 3 em períodos de tratamento apropriados.
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Experimental: Sequência 3
Os participantes receberão os medicamentos do estudo na sequência de citalopram, placebo e JNJ-40411813, em 3 períodos de tratamento.
Cada período de tratamento tem 3 dias e o período de tratamento subsequente será separado por 7 dias.
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Os participantes receberão nanosuspensão de JNJ-40411813 500 mg por via oral uma vez ao dia no dia 3 em períodos de tratamento apropriados.
Os participantes receberão placebo por via oral uma vez ao dia nos Dias 1 a 2 ou Dias 1 a 3 em períodos de tratamento apropriados.
Os participantes receberão comprimido de citalopram 20 mg por via oral uma vez ao dia no dia 3 em períodos de tratamento apropriados.
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Experimental: Sequência 4
Os participantes receberão os medicamentos do estudo na sequência de citalopram, JNJ-40411813 e placebo, em 3 períodos de tratamento.
Cada período de tratamento tem 3 dias e o período de tratamento subsequente será separado por 7 dias.
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Os participantes receberão nanosuspensão de JNJ-40411813 500 mg por via oral uma vez ao dia no dia 3 em períodos de tratamento apropriados.
Os participantes receberão placebo por via oral uma vez ao dia nos Dias 1 a 2 ou Dias 1 a 3 em períodos de tratamento apropriados.
Os participantes receberão comprimido de citalopram 20 mg por via oral uma vez ao dia no dia 3 em períodos de tratamento apropriados.
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Experimental: Sequência 5
Os participantes receberão os medicamentos do estudo na sequência de JNJ-40411813, placebo e citalopram, em 3 períodos de tratamento.
Cada período de tratamento tem 3 dias e o período de tratamento subsequente será separado por 7 dias.
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Os participantes receberão nanosuspensão de JNJ-40411813 500 mg por via oral uma vez ao dia no dia 3 em períodos de tratamento apropriados.
Os participantes receberão placebo por via oral uma vez ao dia nos Dias 1 a 2 ou Dias 1 a 3 em períodos de tratamento apropriados.
Os participantes receberão comprimido de citalopram 20 mg por via oral uma vez ao dia no dia 3 em períodos de tratamento apropriados.
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Experimental: Sequência 6
Os participantes receberão os medicamentos do estudo na sequência de JNJ-40411813, citalopram e placebo, em 3 períodos de tratamento.
Cada período de tratamento tem 3 dias e o período de tratamento subsequente será separado por 7 dias.
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Os participantes receberão nanosuspensão de JNJ-40411813 500 mg por via oral uma vez ao dia no dia 3 em períodos de tratamento apropriados.
Os participantes receberão placebo por via oral uma vez ao dia nos Dias 1 a 2 ou Dias 1 a 3 em períodos de tratamento apropriados.
Os participantes receberão comprimido de citalopram 20 mg por via oral uma vez ao dia no dia 3 em períodos de tratamento apropriados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Latência do sono de movimento rápido dos olhos (REM)
Prazo: Dia 3 e Dia 4
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O sono REM é um estágio normal do sono caracterizado pelo movimento rápido e aleatório dos olhos.
A latência do sono REM é o tempo desde o início do sono até o primeiro período de sono REM.
Registros polissonográficos serão usados para determinar o tempo gasto em diferentes estágios do sono (S1: sono leve, S2: sono leve, S3: sono profundo e S4: sono REM).
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Dia 3 e Dia 4
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Duração total do sono REM (Rapid Eye Movement)
Prazo: Dia 3 e Dia 4
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Registros polissonográficos serão usados para determinar o tempo gasto em diferentes estágios do sono (S1: sono leve, S2: sono leve, S3: sono profundo e S4: sono REM).
Será calculado como o número de períodos marcados como sono REM dividido por 2.
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Dia 3 e Dia 4
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Tempo total gasto em sono profundo
Prazo: Dia 3 e Dia 4
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Registros polissonográficos serão usados para determinar o tempo gasto em diferentes estágios do sono (S1: sono leve, S2: sono leve, S3: sono profundo e S4: sono REM).
Será calculado como número de pontos de pontuação como 3 ou estágio 4 dividido por 2.
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Dia 3 e Dia 4
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: Até a semana 10
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Até a semana 10
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima de JNJ-40411813
Prazo: Dia 3 (pré-dose; 1, 3, 6, 14 e 16 horas após a dose)
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Esta amostra será utilizada para análise farmacocinética.
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Dia 3 (pré-dose; 1, 3, 6, 14 e 16 horas após a dose)
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Tempo para atingir o pico de concentração plasmática de JNJ-40411813
Prazo: Dia 3 (pré-dose; 1, 3, 6, 14 e 16 horas após a dose)
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Esta amostra será utilizada para análise farmacocinética.
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Dia 3 (pré-dose; 1, 3, 6, 14 e 16 horas após a dose)
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Área sob a concentração plasmática de JNJ-40411813 curva de tempo de 0 a t horas após a dosagem
Prazo: Dia 3 (pré-dose; 1, 3, 6, 14 e 16 horas após a dose)
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Esta amostra será utilizada para análise farmacocinética.
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Dia 3 (pré-dose; 1, 3, 6, 14 e 16 horas após a dose)
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Área sob a concentração plasmática da curva de tempo JNJ-40411813 de 0 a infinito após a dosagem
Prazo: Dia 3 (pré-dose; 1, 3, 6, 14 e 16 horas após a dose)
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Esta amostra será utilizada para análise farmacocinética.
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Dia 3 (pré-dose; 1, 3, 6, 14 e 16 horas após a dose)
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Constante de taxa de eliminação de JNJ-40411813
Prazo: Dia 3 (pré-dose; 1, 3, 6, 14 e 16 horas após a dose)
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Esta amostra será utilizada para análise farmacocinética.
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Dia 3 (pré-dose; 1, 3, 6, 14 e 16 horas após a dose)
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Meia-vida terminal de JNJ-40411813
Prazo: Dia 3 (pré-dose; 1, 3, 6, 14 e 16 horas após a dose)
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Esta amostra será utilizada para análise farmacocinética.
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Dia 3 (pré-dose; 1, 3, 6, 14 e 16 horas após a dose)
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Tempo na cama
Prazo: Dia 3 e Dia 4
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O tempo na cama é definido como o tempo desde 'luzes apagadas' até 'luzes acesas'.
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Dia 3 e Dia 4
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Latência para sono persistente
Prazo: Dia 3 e Dia 4
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A latência para o sono persistente é definida como o tempo desde o 'apagamento das luzes' até o 'início do sono'.
Gravações polissonográficas serão usadas para determinar o tempo gasto em diferentes estágios do sono.
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Dia 3 e Dia 4
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Latência de início do sono
Prazo: Dia 3 e Dia 4
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A latência do início do sono é definida como o tempo desde o 'apagamento das luzes' até o início dos períodos de 20 segundos que devem ser pontuados como sono.
Gravações polissonográficas serão usadas para determinar o tempo gasto em diferentes estágios do sono.
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Dia 3 e Dia 4
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Tempo total de sono
Prazo: Dia 3 e Dia 4
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O tempo total de sono é a duração do sono REM (Rapid Eye Movement) mais o sono não REM (estágios do sono: S1: sono leve, S2: sono leve e S3: sono profundo).
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Dia 3 e Dia 4
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Eficiência do sono
Prazo: Dia 3 e Dia 4
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A eficiência do sono é calculada como o tempo total de sono dividido pelo tempo na cama.
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Dia 3 e Dia 4
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Número de despertares
Prazo: Dia 3 e Dia 4
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O número de despertares é definido como o número de mudanças de estágio de qualquer estágio do sono para o despertar.
Gravações polissonográficas serão usadas para determinar o tempo gasto em diferentes estágios do sono.
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Dia 3 e Dia 4
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Tempo gasto acordado após o início do sono
Prazo: Dia 3 e Dia 4
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O tempo gasto acordado após o início do sono é definido como o número de períodos pontuados como 'vigília' (desde o início da latência até o sono persistente até 'luzes acesas').
Gravações polissonográficas serão usadas para determinar o tempo gasto em diferentes estágios do sono.
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Dia 3 e Dia 4
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Duração do sono REM
Prazo: Dia 3 e Dia 4
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Registros polissonográficos serão usados para determinar o tempo gasto em diferentes estágios do sono (S1: sono leve, S2: sono leve, S3: sono profundo e S4: sono REM).
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Dia 3 e Dia 4
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Duração do estágio 1 do sono
Prazo: Dia 3 e Dia 4
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A duração do estágio 1 do sono é o número de minutos gastos no estágio 1, de 'luzes apagadas' a 'luzes acesas'.
Gravações polissonográficas serão usadas para determinar o tempo gasto em diferentes estágios do sono.
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Dia 3 e Dia 4
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Duração do estágio 2 do sono
Prazo: Dia 3 e Dia 4
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A duração do estágio 2 do sono é o número de minutos gastos no estágio 2, de 'luzes apagadas' a 'luzes acesas'.
Gravações polissonográficas serão usadas para determinar o tempo gasto em diferentes estágios do sono.
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Dia 3 e Dia 4
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Número de blocos REM
Prazo: Dia 3 e Dia 4
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O número de blocos REM é definido como o número de episódios de movimento rápido dos olhos com duração de pelo menos 5 minutos.
Registros polissonográficos serão usados para determinar o tempo gasto em diferentes estágios do sono (S1: sono leve, S2: sono leve, S3: sono profundo e S4: sono REM).
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Dia 3 e Dia 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
26 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
26 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2013
Última verificação
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Citalopram
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR100064
- 40411813EDI1003 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development)
- 2009-016637-95 (Número EudraCT)
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