Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowy paradygmat monitorowania choroby i zapobiegania nawrotom schizofrenii

28 marca 2019 zaktualizowane przez: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
To badanie było 2-ramiennym randomizowanym badaniem kontrolnym (RCT) zaprojektowanym w celu przetestowania multimodalnego systemu zbierania danych ze smartfonów, który zapewniał mobilne monitorowanie schizofrenii w celu wykrycia wczesnych oznak nawrotu. RCT porównywało ramię z uczestnikami, którzy byli leczeni jak zwykle, z ramieniem, które otrzymywało system smartfonów przez rok.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) kryteria schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub psychozy, które nie zostały określone inaczej na podstawie wykresu diagnozy
  • 18 lat lub więcej
  • Szpitalna hospitalizacja psychiatryczna, dzienna hospitalizacja psychiatryczna, ambulatoryjne zarządzanie kryzysowe lub krótkoterminowa izba przyjęć szpitala psychiatrycznego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie słuchu, wzroku lub motoryki uniemożliwiające obsługę smartfona (stwierdzone na podstawie smartfona demonstracyjnego do badań przesiewowych)
  • Poziom czytania w szóstej klasie (określony na podstawie szerokiego testu osiągnięć — 4. edycja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie: smartfon
Oprócz smartfona z aplikacją badawczą uczestnicy grupy interwencyjnej na smartfonie otrzymywali leczenie jak zwykle. Aplikacja badawcza zidentyfikowała ryzyko nawrotu i skłoniła zespół kliniczny do świadczenia udoskonalonych usług.
Behawioralne: Urządzenie: smartfon
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle obejmowało zarządzanie przypadkami ambulatoryjnymi, powiązanie z usługami i monitorowanie leków.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawroty u uczestników
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników, którzy doświadczyli nawrotu, rozumianego jako jedno z następujących zdarzeń: hospitalizacja psychiatryczna, znaczny wzrost poziomu opieki psychiatrycznej (tj. częstotliwość i intensywność usług), zwiększenie dawki leków oprócz 25% wzrostu w krótkiej skali oceny psychiatrycznej (BPRS) z ostatniej oceny, myśli samobójcze lub zabójstwa, które były klinicznie istotne w ocenie badacza, celowe samookaleczenie, agresywne zachowanie skutkujące uszkodzeniem innej osoby lub mienia.
1 rok
Czas na nawrót
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszego nawrotu choroby (oceniana co około 3 miesiące do ostatniej wizyty studyjnej, która miała miejsce około 12 miesięcy od randomizacji dla osób, które ukończyły badanie).
Czas do pierwszego nawrotu zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego nawrotu. Uczestnicy, którzy nie doświadczyli nawrotu, zostali ocenzurowani w ostatnim znanym czasie wolnym od nawrotu. Czas do pierwszego nawrotu oceniano metodą Kaplana-Meiera.
Od daty randomizacji do pierwszego nawrotu choroby (oceniana co około 3 miesiące do ostatniej wizyty studyjnej, która miała miejsce około 12 miesięcy od randomizacji dla osób, które ukończyły badanie).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów psychotycznych
Ramy czasowe: Oceniany na początku badania i co trzy miesiące przez rok.
Nasilenie objawów psychotycznych oceniane za pomocą Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej (BPRS). Jest to 18-punktowa skala, która ocenia nasilenie objawów pozytywnych (w tym halucynacje słuchowe i myśli prześladowcze) oraz objawy nastroju i zachowania. Pozycje są oceniane przez asesora klinicznego w skali od 1 (nieobecne) do 7 (bardzo poważne). Suma punktów waha się od 18 do 126. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Oceniany na początku badania i co trzy miesiące przez rok.
Depresja
Ramy czasowe: Oceniany na początku badania i co trzy miesiące przez rok.
Depresja mierzona za pomocą Calgary Depression Scales (CDSS). Jest to 9-punktowa ocena z wartościami od 0 (brak) do 3 (ciężkie) objawów depresyjnych oddzielonych od objawów pozytywnych, negatywnych i pozapiramidowych u osób ze schizofrenią. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 27. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
Oceniany na początku badania i co trzy miesiące przez rok.
Funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: Oceniany na początku badania i co trzy miesiące przez rok.
Funkcjonowanie społeczne oceniono za pomocą Skali Funkcjonowania Społecznego (SFS). Jest to kwestionariusz składający się z 76 pozycji, który ocenia różne aspekty funkcjonowania społecznego i generuje szereg wyników w podskalach, w tym wycofanie społeczne, zachowania interpersonalne, działania prospołeczne i ogólny wynik funkcjonowania społecznego. Wartości pozycji wahają się od 0 (prawie nigdy) do 3 (często). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 228. Wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie społeczne.
Oceniany na początku badania i co trzy miesiące przez rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MH103148-01 D14022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj