Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sofosbuvir Plus Rybawiryna lub Ledipaswir/Sofosbuwir u dorosłych z zakażeniem HCV i niewydolnością nerek

13 lipca 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Otwarte badanie fazy 2b z zastosowaniem 200 mg lub 400 mg Sofosbuviru+RBV przez 24 tygodnie w genotypie 1 lub 3 i Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) w postaci tabletki złożonej o ustalonej dawce (FDC) przez 12 tygodni w genotypie 1 lub 4 Osoby zakażone z niewydolnością nerek

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności sofosbuwiru (SOF) z rybawiryną (RBV) przez 24 tygodnie i ledipaswiru/sofosbuwiru (LDV/SOF) przez 12 tygodni oraz ocena farmakokinetyki w stanie stacjonarnym (PK) SOF i jego metabolity oraz LDV u uczestników z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie (GT) 1, 3 lub 4, którzy mają przewlekłą niewydolność nerek (zaburzenia czynności nerek).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1142
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Kohorty 1 i 2: przewlekłe zakażenie HCV genotypem 1 lub 3
  • Kohorta 3: przewlekłe zakażenie HCV genotypem 1 lub 4
  • HCV RNA ≥ 10^4 IU/ml podczas skriningu
  • Laboratoria przesiewowe w ramach określonych progów
  • Określenie marskości wątroby podczas badań przesiewowych

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub mężczyźni, którzy mają ciężarną partnerkę
  • Wcześniejszy brak odpowiedzi na leczenie pegylowanym interferonem (Peg-IFN) + RBV (kohorty 1 i 2) lub u osób z marskością wątroby niepowodzenie wcześniejszego leczenia terapią opartą na IFN, nie wynikające z nietolerancji leczenia (kohorta 3)
  • Aktualna historia wcześniejszej dekompensacji czynności wątroby
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub HIV
  • Historia klinicznie istotnych chorób (w tym psychiatrycznych lub sercowych) lub innych zaburzeń medycznych, które mogą zakłócać leczenie danej osoby i/lub przestrzeganie protokołu

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: SOF 200 mg + RBV 200 mg (kohorta 1)
Uczestnicy z zakażeniem HCV genotypem 1 lub 3 będą otrzymywać SOF 200 mg (2 tabletki po 100 mg) plus RBV raz dziennie przez 24 tygodnie.
Lek: SOF
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Lek: RBV
Tabletka 200 mg podawana doustnie raz na dobę
EKSPERYMENTALNY: SOF 400 mg + RBV 200 mg (kohorta 2)
Uczestnicy z zakażeniem HCV genotypem 1 lub 3 będą otrzymywać SOF 400 mg (4 x tabletki 100 mg lub 1 x tabletka 400 mg) plus RBV raz dziennie przez 24 tygodnie.
Lek: SOF
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Lek: RBV
Tabletka 200 mg podawana doustnie raz na dobę
EKSPERYMENTALNY: LDV/SOF (kohorta 3)
Uczestnicy z zakażeniem HCV genotypem 1 lub 4 będą otrzymywali LDV/SOF raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: LDV/SOF
Tabletka o stałej dawce złożonej (FDC) 90/400 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Harvoni®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) 12 tygodni po przerwaniu terapii (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
SVR12 zdefiniowano jako RNA HCV < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ, tj. 15 IU/ml) po 12 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
Tydzień po leczeniu 12
Odsetek uczestników doświadczających leczenia - nagłe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 24 tygodni plus 30 dni
Do 24 tygodni plus 30 dni
Odsetek uczestników doświadczających leczenia - nagłe nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Do 24 tygodni plus 30 dni
Nieprawidłowości laboratoryjne związane z leczeniem zdefiniowano jako wartości, które wzrosły o co najmniej 1 stopień toksyczności od wartości początkowej w dowolnym czasie po wartości wyjściowej do daty ostatniej dawki badanego leku plus 30 dni.
Do 24 tygodni plus 30 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni plus 30 dni
Do 24 tygodni plus 30 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 24 tygodni plus 30 dni
Do 24 tygodni plus 30 dni
Parametr farmakokinetyczny (PK): AUCtau SOF, jego metabolitów (GS-566500 i GS-331007) i RBV w 2. tygodniu (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 2. tygodniu
AUCtau definiuje się jako stężenie leku w czasie (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale dawkowania).
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 2. tygodniu
Parametr PK: AUCtau SOF, jego metabolitów (GS-566500 i GS-331007) i RBV w 12. tygodniu (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 12. tygodniu
AUCtau definiuje się jako stężenie leku w czasie (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale dawkowania).
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 12. tygodniu
Parametr PK: AUCtau SOF, jego metabolitów (GS-566500 i GS-331007) oraz LDV w tygodniu 2 lub 4 (kohorta 3)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w tygodniu 2 lub 4
AUCtau definiuje się jako stężenie leku w czasie (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale dawkowania).
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w tygodniu 2 lub 4
Parametr PK: Cmax SOF, jego metabolitów (GS-566500 i GS-331007) i RBV w 2. tygodniu (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 2. tygodniu
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie leku.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 2. tygodniu
Parametr PK: Cmax SOF, jego metabolity (GS-566500 i GS-331007) oraz RBV w 12. tygodniu (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 12. tygodniu
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie leku.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 12. tygodniu
Parametr PK: Cmax SOF, jego metabolity (GS-566500 i GS-331007) oraz LDV w tygodniu 2 lub 4 (kohorta 3)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w tygodniu 2 lub 4
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie leku.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w tygodniu 2 lub 4
Parametr PK: Ctau SOF, jego metabolity (GS-566500 i GS-331007) oraz RBV w 2. tygodniu (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 2. tygodniu
Ctau definiuje się jako obserwowane stężenie leku na końcu okresu między dawkami.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 2. tygodniu
Parametr PK: Ctau SOF, jego metabolity (GS-566500 i GS-331007) oraz RBV w 12. tygodniu (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 12. tygodniu
Ctau definiuje się jako obserwowane stężenie leku na końcu okresu między dawkami.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 12. tygodniu
Parametr PK: Ctau SOF, jego metabolity (GS-566500 i GS-331007) oraz LDV w tygodniu 2 lub 4 (kohorta 3)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w tygodniu 2 lub 4
Ctau definiuje się jako obserwowane stężenie leku na końcu okresu między dawkami.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w tygodniu 2 lub 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z SVR po 4 tygodniach od przerwania terapii (SVR4)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 4
SVR4 zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ po 4 tygodniach od zaprzestania leczenia badanym lekiem.
Tydzień po leczeniu 4
Odsetek uczestników z SVR po 24 tygodniach od przerwania terapii (SVR24)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 24
SVR4 zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ po 24 tygodniach od zaprzestania leczenia badanym lekiem.
Tydzień po leczeniu 24
Odsetek uczestników z ogólnym niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia po leczeniu

Niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowano jako:

  • Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia:

    • Przełom (potwierdzone HCV RNA ≥ LLOQ po wcześniejszym wykryciu HCV RNA < LLOQ podczas leczenia) lub
    • „Z odbicia” (potwierdzony wzrost miana HCV RNA o > 1 log10 j.m./ml od nadiru podczas leczenia) lub
    • Brak odpowiedzi (HCV RNA trwale ≥ LLOQ przez 8 tygodni leczenia)

  • Nawrót wirusologiczny:

    • Potwierdzone RNA HCV ≥ LLOQ w okresie po leczeniu, po osiągnięciu RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej wizyty w trakcie leczenia.
Do 24 tygodnia po leczeniu
Parametr PK: AUClast SOF, jego metabolitów (GS-566500 i GS-331007) oraz RBV w 2. tygodniu (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 2. tygodniu
AUClast definiuje się jako stężenie leku od czasu zero do ostatniego obserwowalnego stężenia.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 2. tygodniu
Parametr PK: AUClast SOF, jego metabolitów (GS-566500 i GS-331007) oraz RBV w 12. tygodniu (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 12. tygodniu
AUClast definiuje się jako stężenie leku od czasu zero do ostatniego obserwowalnego stężenia.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 12. tygodniu
Parametr PK: AUClast SOF, jego metabolitów (GS-566500 i GS-331007) oraz LDV w tygodniu 2 lub 4 (kohorta 3)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w tygodniu 2 lub 4
AUClast definiuje się jako stężenie leku od czasu zero do ostatniego obserwowalnego stężenia.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w tygodniu 2 lub 4
Parametr PK: klast SOF, jego metabolity (GS-566500 i GS-331007) oraz RBV w 2. tygodniu (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 2. tygodniu
Klast definiuje się jako ostatnie obserwowalne stężenie leku.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 2. tygodniu
Parametr PK: klast SOF, jego metabolity (GS-566500 i GS-331007) oraz RBV w 12. tygodniu (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 12. tygodniu
Klast definiuje się jako ostatnie obserwowalne stężenie leku.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 12. tygodniu
Parametr PK: klast SOF, jego metabolity (GS-566500 i GS-331007) oraz LDV w tygodniu 2 lub 4 (kohorta 3)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w tygodniu 2 lub 4
Klast definiuje się jako ostatnie obserwowalne stężenie leku.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w tygodniu 2 lub 4
Parametr PK: Tmax SOF, jego metabolitów (GS-566500 i GS-331007) i RBV w 2. tygodniu (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 2. tygodniu
Tmax definiuje się jako czas (obserwowany punkt czasowy) Cmax.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 2. tygodniu
Parametr PK: Tmax SOF, jego metabolitów (GS-566500 i GS-331007) i RBV w 12. tygodniu (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 12. tygodniu
Tmax definiuje się jako czas (obserwowany punkt czasowy) Cmax.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 12. tygodniu
Parametr PK: Tmax SOF, jego metabolitów (GS-566500 i GS-331007) oraz LDV w tygodniu 2 lub 4 (kohorta 3)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w tygodniu 2 lub 4
Tmax definiuje się jako czas (obserwowany punkt czasowy) Cmax.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w tygodniu 2 lub 4
Parametr PK: Tlast SOF, jego metabolity (GS-566500 i GS-331007) oraz RBV w 2. tygodniu (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 2. tygodniu
Tlast definiuje się jako czas (obserwowany punkt czasowy) Clast.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 2. tygodniu
Parametr PK: Tlast SOF, jego metabolity (GS-566500 i GS-331007) oraz RBV w 12. tygodniu (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 12. tygodniu
Tlast definiuje się jako czas (obserwowany punkt czasowy) Clast.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 12. tygodniu
Parametr PK: Tlast SOF, jego metabolity (GS-566500 i GS-331007) oraz LDV w tygodniu 2 lub 4 (kohorta 3)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w tygodniu 2 lub 4
Tlast definiuje się jako czas (obserwowany punkt czasowy) Clast.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w tygodniu 2 lub 4
Parametr PK: λz SOF, jego metabolity (GS-566500 i GS-331007) oraz RBV w 2. tygodniu (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 2. tygodniu
λz definiuje się jako stałą szybkości końcowej eliminacji, oszacowaną przez regresję liniową fazy końcowej eliminacji logarytmicznego stężenia leku w osoczu względem krzywej czasu leku.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 2. tygodniu
Parametr PK: λz SOF, jego metabolity (GS-566500 i GS-331007) oraz RBV w 12. tygodniu (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 12. tygodniu
λz definiuje się jako stałą szybkości końcowej eliminacji, oszacowaną przez regresję liniową fazy końcowej eliminacji logarytmicznego stężenia leku w osoczu względem krzywej czasu leku.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 12. tygodniu
Parametr PK: λz SOF, jego metabolity (GS-566500 i GS-331007) oraz LDV w tygodniu 2 lub 4 (kohorta 3)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w tygodniu 2 lub 4
λz definiuje się jako stałą szybkości końcowej eliminacji, oszacowaną przez regresję liniową fazy końcowej eliminacji logarytmicznego stężenia leku w osoczu względem krzywej czasu leku.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w tygodniu 2 lub 4
Parametr PK: t1/2 SOF, jego metabolity (GS-566500 i GS-331007) oraz RBV w 2. tygodniu (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 2. tygodniu
t1/2 definiuje się jako oszacowanie okresu półtrwania leku w końcowej fazie eliminacji.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 2. tygodniu
Parametr PK: t1/2 SOF, jego metabolity (GS-566500 i GS-331007) oraz RBV w 12. tygodniu (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 12. tygodniu
t1/2 definiuje się jako oszacowanie okresu półtrwania leku w końcowej fazie eliminacji.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 12. tygodniu
Parametr PK: t1/2 SOF, jego metabolitów (GS-566500 i GS-331007) i LDV w tygodniu 2 lub 4 (kohorta 3)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w tygodniu 2 lub 4
t1/2 definiuje się jako oszacowanie okresu półtrwania leku w końcowej fazie eliminacji.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w tygodniu 2 lub 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GS-US-334-0154
  • 2013-002897-30 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami